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#其他

今日 32 条
9月29日周二
  1. Pharmaphorum10

    商业证据:将一线情报转化为可执行洞察

    面向生物制药商业团队的一线情报方案提出"商业证据"(Commercial Evidence)概念,通过具备代理能力的 CRM 系统以语音和自由文本合规采集医药代表与 HCP 的互动细节,由嵌入式 AI 自动审核合规性、提取战略信息并填充结构化记录。该方案称 65% 的 Agentic Call Report 能识别报销不确定性等治疗障碍,并指出 50% 的 HCP 仅限与三家及以下企业保持互动。

  2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)30

    【新的ORANGE Letter已发布】 今日新发布了ORANGE Letter No.29《以无菌试验不合格为契机暴露出的重大缺陷【前篇】》。请通过以下链接查看。另外,【后篇】计划在下一期(ORANGE Letter No.30)发布。 https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html PMDA为了帮助促进药品等生产场所为提升质量而进行的自主改善等,将#GMP 调查中的指摘事项等作为GMP/GCTP调查事例速报(#ORANGELetter)予以公布。 #QualityCulture

  3. medRxiv 预印本22

    神经发育、应激反应、奖赏及阿片通路基因的DNA甲基化:新生儿阿片暴露婴儿的性别差异

    一项多中心研究对181名阿片暴露新生儿出生时的口腔拭子进行焦磷酸测序,检测BDNF、AVP、NR3C1、OXTR、FKBP5、SLC6A4、DRD2、DRD4及OPRM1基因启动子区CpG位点的DNA甲基化。校正多重检验后,DRD4的5个CpG位点与是否需要NOWS药物治疗显著相关,其中4个位点在接受治疗婴儿中甲基化更高、1个更低;DRD4和AVP中还发现显著的性别特异性关联。

  4. ClinicalTrials.gov 临床试验3

    美国监狱在押人员替代决策调查:26 道问卷题经 Edovo 平台测试

    美国研究人员将通过 Edovo Learn 软件平台,向在押人员发放 26 道关于替代决策的问卷题,以检验题目是否清晰易懂。参与者须能用英语读写,需设想自己无法做出医疗决定的情形,每题后反馈题目是否清楚并提出修改建议。调查约需 15 分钟,不收集可识别身份的信息,参与者可跳过题目或随时退出。

  5. ClinicalTrials.gov 临床试验15

    电子烟用于严重精神疾病吸烟者减害的随机对照试验

    一项开放标签随机对照试验将招募吸食可燃香烟且确诊严重精神疾病(SMI)的受试者,随机分入两组,在减害咨询与生态瞬时干预(EMI)短信基础上,分别接受电子烟(EC)或尼古丁替代疗法(NRT,如贴片和含片),以比较两种方式在减少可燃香烟吸烟方面的效果。

  6. Prof Peter Hotez MD PhD DSc(hon)8

    天哪,太糟糕了,Persse博士是一位杰出的公共卫生医师,也是我的朋友和同事。疫情期间我们每周都会通话,他为帮助休斯敦不知疲倦地工作。

    引用KHOU 11 News Houston@KHOU

    Dr. David Persse, who recently retired as Houston's chief medical officer, has died, according to Mayor John Whitmire and the Houston Fire Department. Full story: https://www.khou.com/article/news/local/dr-david-persse-houston-dies-chief-medical-officer/285-b78438a3-6fdd-4e23-ab96-94af8be7e17d

  7. MedCity News20

    Association for Direct Care 成立,推动扩大直接签约医疗模式

    新联盟 Association for Direct Care 于上周成立,旨在扩大雇主与医疗服务提供方之间的直接签约,以降低医疗成本。该组织提出六项政策优先事项,包括建立联邦直接签约框架、允许联合采购、解除转诊限制、向雇主开放理赔与定价数据、简化跨州运营,并通过拨款和劳工部协助支持落地。Business Group on Health 调查显示,雇主医疗成本预计 2027 年上涨 9.2%。

  8. STAT News12

    毛伊岛野火研究发现有毒金属健康风险可持续数月

    一项发表于 PNAS 的研究发现,2023 年毛伊岛野火发生一年半后,当地居民尿液中砷、镉、铜、锑等金属浓度仍显著升高,其中锑含量约为美国生物监测数据的近 40 倍。该研究检测了 1400 名成年人,体内金属越多,肺功能异常风险越高,提示野火后需长期监测空气质量并关注烟灰与残留物中的污染物。

  9. FDA · 新闻稿42

    FDA 拟评估调整 PMTA 监管框架

    FDA 表示正在审慎评估其执行 PMTA(烟草产品上市前申请)规则的经验,以及近期司法进展,包括在得克萨斯州北区联邦地区法院提起的、挑战现行监管框架的诉讼。FDA 称将据此考虑对 PMTA 监管框架作出调整。

    推荐理由:FDA 对 PMTA 框架的评估动因来自实施经验与司法挑战,读者可据此判断烟草产品上市前审查可能的走向。

  10. Prof Peter Hotez MD PhD DSc(hon)0

    天哪,我居然在这份名单上。我们都要进监狱?至少我会有有趣的同伴和对话……

    引用renderstation@renderpr0ject

    AOC at some point will go to jail, and you too. You support the democrat mafia machine: From Barack Obama to Michele Obama to The View to Kamala Harris to Dr. Fauci to Tim Walz to Brian Stelzter to Sunny Hostin to SPLC, to Peter Hotez to PoliticsGirl to Rachel Maddow to Stephanie Ruhe to Jordin Sparks, Corey Booker, Hirono, to Leigh McGowan to Joy Reid to Jake Tapper to John King to Whoopi Goldberg, Adam Schiff, Jennifer Rubin, Tim Walz, Mark Cuban to Jimmy Kimmel to Sara Haines to Ana Navarro to David Muir, Dana Bash to Bill Maher to Abby Phillips to Kimberly Cheatle to Oprah Winfrey to Dick & Liz Cheney, Kasie Hunt to Mika Brzezinski to Alyssa Farah to Gavin Newsom go Fani Wilis to Amanda Seales to Big Tish, to Jasmine Crockett, to Gavin Newsom, Chris Cuomo, Hilary and Bill Clinton to Jen Psaki to Ring of Fire to Luke Beasley to Jane Fonda, Kristen Welker, George Soros, Stephen Colbert, Alan Lichtman, Jimmy Kimmel, Destiny to Cenk to Ana Kasparian to the Biden Family, David Pakman to Mayorkas to Michael Eric Dyson to Joe and Mika to Jill Stein to Trey Gowdi, Nancy Pelosi to Debbi Wasserman Schultz to Don Lemon to KJP, Kaitlin Collins, Jill Biden, Chris Cuomo, Hasan Piker, Candace Owens, SNEAKO, Nick Fuentes, CENK, Ilhan Omar, Anderson Cooper, Joy Behar, and AOC

9月28日周一
  1. Pharmaphorum18

    医疗 AI 的“关停开关”需要预算:英国 AI 医疗监管建议下的停用成本问题

    医疗 AI 系统买得起却未必停得起,停用后未完成的工作仍需有人接手,并需要时间、底层信息访问权限和可执行的替代方案。英国国家 AI 医疗监管委员会 9 月 10 日发布的建议提出,应关注安全部署所需的运营条件,并通过合同分配必要风险控制的责任。作者建议在采购时要求供应商提供一次“中断演练”,明确哪些工作能继续、以何容量、持续多久、由谁的员工和系统承担,并把恢复后清理积压的时间和成本计入报价。

  2. BioPharma Dive8

    突破性疗法仍需"建造者":生物医药的运营人才瓶颈

    生物医药的突破性疗法正面临运营人才瓶颈:GMP 生产、质量体系、法规审评与供应链等环节的实操经验无法速成,需在受监管的高风险环境中长期积累。随着疗法日益专业化,运营专长正变得与科学专长同等重要,选址策略也应从单纯比较每平方英尺成本转向评估人才密度与运营连续性。

  3. FDA Law Blog22

    医院员工盗用管制药品的常见监管缺陷

    FDA Law Blog 梳理了近期多起医院及医疗系统员工盗用管制药品案件中的常见监管缺陷,包括未按 21 C.F.R. § 1304.21(a) 和 § 1304.04(a) 要求持续两年保存完整准确的管制药品记录、未按 § 1304.11(c) 每两年开展一次全面实物盘点,以及未在发现后一个工作日内以书面形式向 DEA 报告盗窃和重大损失并提交 DEA Form 106。

9月27日周日
9月26日周六