医药日报 · 2026 年 10 月 7 日 · 星期三
药闻·HOT
Epkinly 一线 DLBCL 降低 51% 进展或死亡风险
AbbVie 与 Genmab 的 Epkinly 在一线弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中使进展或死亡风险降低 51%，对罗氏 Polivy 构成挑战。ArriVent 肺癌药物 firmonertinib 的 III 期试验失败，股价下跌 58%。Click Therapeutics 数字疗法 Motivista 获 FDA 批准用于精神分裂症阴性症状，成为该适应症首个获批疗法。
审批与上市
FDA · 新闻稿一手儿童骨骼生长疾病口服候选药获FDA优先审评，目标审批日期为2027年2月4日
一款用于儿童骨骼生长疾病的口服候选药物获得FDA优先审评资格，FDA设定的目标审批行动日期为2027年2月4日。该消息来自FDA新闻稿，原文未披露药物名称、申办方及具体适应症。
FDA · 新闻稿一手NeuWire Medical 获 FDA IDE 批准开展慢性缺血性卒中 STROKE-REWIRE 关键性研究
NeuWire Medical 宣布其 STROKE-REWIRE 关键性研究获得 FDA IDE 批准，该研究针对慢性缺血性卒中。目前仅有标题信息，未披露研究设计、器械细节或时间安排。
FDA · 新闻稿一手FDA 唯一获批的脑胶质瘤放射性显像药物在美国上市
据 Stock Titan 报道，FDA 唯一获批用于脑癌胶质瘤的放射性显像药物现已在美国上市。该报道未披露药品名称、生产商及具体适应症细节。
FDA · 新闻稿一手AIRS Medical 的 SwiftSight 体成分分析获 FDA 510(k) 许可
AIRS Medical 宣布其 SwiftSight 体成分分析产品获得 FDA 510(k) 许可。该消息由 BioSpace 报道，材料未披露该产品的具体适应症、技术细节或上市时间。
研发与临床
AbbVie 与 Genmab 的 Epkinly 在一线 DLBCL 中降低 51% 进展或死亡风险，挑战罗氏 Polivy
AbbVie 与 Genmab 的 Epkinly 在一线弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中使进展或死亡风险降低 51%。该结果对罗氏的 Polivy 构成挑战，相关数据由 Endpoints News 报道。
ArriVent 肺癌药物 firmonertinib III 期试验失败，股价下跌 58%
ArriVent 的肺癌在研药物 firmonertinib 在一项 III 期试验中失败，公司股价随之下跌 58%。ArriVent 是中国授权引进模式的早期采用者，该药物为其核心管线资产。
汇总分析：CAR-T显著改善复发/难治性原发纵隔B细胞淋巴瘤生存
一项汇总REPRIME-FIL与CAR-T SIE两项研究的分析显示，191例复发/难治性原发纵隔B细胞淋巴瘤（R/R PMBCL）患者中，接受CAR-T治疗者3年OS为83%，其他挽救策略为45%，中位OS分别为未达到与19.6个月。
Nature Metabolism研究：补充氨基葡萄糖或加重阿尔茨海默病糖基化与记忆损伤
一项发表于Nature Metabolism的研究发现，阿尔茨海默病大脑N-糖基化本就偏高，补充氨基葡萄糖会进一步加重这一变化并恶化AD小鼠记忆。真实世界电子病历分析显示，在24,481名ADRD患者中，使用氨基葡萄糖与约25%的死亡风险升高相关；在41,884名MCI患者中，使用氨基葡萄糖者向ADRD进展的比例增加约25%。
ESC年会：AIR-STEMI试验显示无导丝FFR指导STEMI完全血运重建带来获益
2026年ESC年会上公布的AIR-STEMI试验显示，对STEMI合并多支血管病变患者，用无导丝FFR（QFR、μQFR或vFFR）指导完全血运重建，主要疗效终点发生率为8.9%，低于单纯造影指导组的13.7%（HR 0.62；95% CI 0.47-0.83）。
Nature BiotechnologyVisionary AI 用视网膜影像预测妊娠期高血压疾病
研究团队提出 Visionary AI 框架，将超广角视网膜图像转化为血管拓扑、几何与复杂度特征，在哥伦比亚大学 1267 名孕妇队列中预测子痫前期，性能优化模型 AUC 为 0.91±0.05。
GSK旗下ViiV公布HIV长效方案对比每日口服疗法的III期研究结果
GSK旗下专科HIV公司ViiVHC公布了一项III期研究结果，该研究在HIV治疗中评估长效方案对比每日口服疗法。GSK表示其目标是让HIV感染者不被落下，更多信息见 https://gsk.to/3VpWIM1。
ArriVent的exon20肺癌药物III期FURVENT试验未延长PFS
ArriVent的exon20肺癌药物在III期FURVENT试验中未能延长PFS。该结果来自公司发布的项目更新，原文未披露具体数据。链接：https://ir.arrivent.com/news-releases/news-release-details/arrivent-announces-program-update-phase-3-furvent-trial
企业与市场
GE HealthCare 以 9.45 亿美元收购 Sofie Biosciences
GE HealthCare 宣布以 9.45 亿美元现金收购放射性药物合同制造商 Sofie Biosciences，交易预计 2027 年上半年完成。Sofie Biosciences 在美国拥有 15 个 CMO 生产基地，已为 GE HealthCare 生产 Flyrcado F18 注射液，GE HealthCare 还将获得 FAPI-74 的美国权益。
Caribou Biosciences 因无法为 allo CAR-T 三期临床融资，寻求战略替代或关停
Caribou Biosciences（$CRBU）未能筹集到投资者资金，用于支付其同种异体（allo）CAR-T 肿瘤项目的 III 期临床研究。公司正在寻求战略替代方案或关停。相关公告见 investor.cariboubio.com。
国际动态
PharmaphorumClick Therapeutics 数字疗法 Motivista 获 FDA 批准用于精神分裂症阴性症状
Click Therapeutics 的智能手机数字疗法 Motivista（原 CT-155）获 FDA 批准，用于治疗精神分裂症阴性症状，成为该适应症首个获批疗法。
GEN 生物工程新闻2026年诺贝尔生理学或医学奖授予光遗传学与光门控离子通道发现者
2026年诺贝尔生理学或医学奖授予Karl Deisseroth、Peter Hegemann和Georg Nagel，以表彰他们发现光门控离子通道并开创光遗传学。
FDA · 新闻稿一手SELUTION SLR 获 FDA 批准用于支架内再狭窄
SELUTION SLR 获得美国 FDA 批准，用于支架内再狭窄。该消息由 YourStory.com 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露更多审批细节。
STAT News观点：FDA不应批准Grail无效的多癌种早筛检测
癌症筛查研究者H. Gilbert Welch撰文反对FDA批准Grail的多癌种血液早筛检测，理由是Grail与英国NHS合作的14万人随机试验未达到主要终点，未显示晚期癌症减少。
FDA · 新闻稿一手OMLYCLO（omalizumab-igec）作为首个可互换 XOLAIR 生物类似药在美国上市
OMLYCLO（omalizumab-igec）已在美国商业化上市，该药是 FDA 批准的首个也是唯一一个可与 XOLAIR 互换的生物类似药。材料仅提供标题与摘要，未披露价格、适应症范围等更多细节。
FDA · 食品安全召回一手BD 旗下 Alaris 输液器遭 FDA 一级召回，涉及 3300 万件
据 medicaldaily.com 报道，BD 旗下 Alaris 输液器被 FDA 列为一级召回，涉及 3300 万件产品。报道称该产品的实际表现比 BD 最初披露的更差。
FDA器械中心将AI医疗器械全生命周期及预定变更控制计划指南列为2027财年优先事项
FDA器械与放射健康中心（CDRH）将最终确定人工智能医疗器械全生命周期指南以及预定变更控制计划（PCCP）相关指南，列为2027财年的首要任务。该信息由RAPS转述，原文附有进一步链接。
EMA 发布药物基因组学规范修订概念文件
EMA 发布《药物基因组学规范》修订概念文件，用于指导该指南的修订工作。文件为概念性文件，具体修订内容与时间表尚未在现有材料中披露。
快讯
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- 体内BCMA CAR-T治疗复发/难治多发性骨髓瘤的延长随访结果Nature Medicine
- NEJM 通讯：靶向 ANGPTL3 的 CRISPR-Cas9 基因编辑 CTX310 的持久性NEJM
- FDA 扩大召回沃尔玛和 Trader Joe's 冷冻产品，涉 30 州及波多黎各的肠道感染风险FDA · 食品安全召回
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