药品与医疗器械的注册受理、获批上市、优先审评与适应症批准。
罗氏宣布 Gazyvaro（obinutuzumab）获 MHRA 上市许可，用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究，76.7% 受试者达到 SRI-4 应答，标准治疗组为 53.5%，BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。
推荐理由：原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据，可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。
AbbVie@abbvie精选AI 评分5858艾伯维宣布，欧盟委员会已批准其药物治疗两岁及以上、对改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳（DMARD-IR）的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者。该批准覆盖两岁及以上儿童人群。
推荐理由：欧盟委员会批准该药用于两岁及以上DMARD-IR的活动性多关节型幼年特发性关节炎，读者可了解其适用人群范围。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA提前数月批准一款胰腺癌疗法，原文称其生存期较化疗翻倍，可据此观察审批节奏与治疗格局变化。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏宣布，欧盟委员会已批准其持续给药疗法用于成人新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），为患者提供标准眼内注射之外的替代选择。该批准针对nAMD成人患者，罗氏未在帖文中披露具体药品名称与临床数据。
推荐理由：罗氏持续给药疗法获欧盟批准用于nAMD，读者可了解其作为标准眼内注射替代方案的意义。
Roche@Roche精选AI 评分6060罗氏宣布CHMP已推荐批准其多发性硬化治疗用于欧盟10岁及以上复发型多发性硬化（MS）年轻患者，该人群目前治疗选择有限。该推荐为欧盟上市批准前的监管环节。
推荐理由：CHMP对10岁及以上复发型多发性硬化治疗给出积极推荐，可了解该年龄段当前有限选择下的监管进展。
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7575礼来旗下 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的组合疗法获 FDA 批准。Fierce Pharma 称，此举强化了礼来在竞争激烈的口服 SERD 领域的地位。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 CDK4/6 抑制剂组合获 FDA 批准，可观察其在拥挤的口服 SERD 赛道中的竞争位置。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767礼来宣布其一款口服新药获FDA批准，用于ESR1突变乳腺癌患者，该药靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。礼来在公告中附上链接供了解详情，未披露药品名称、具体适应症人群及临床数据。
推荐理由：礼来官方披露该口服新药获FDA批准用于ESR1突变乳腺癌，并点明其同时靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布，其用于成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的联合治疗方案获得欧盟CHMP正面意见。公司未在帖文中披露具体药物名称、适应症细节及审评时间表，仅提供进一步阅读链接。
推荐理由：默沙东披露CHMP对可切除肌层浸润性膀胱癌联合方案的正面意见，可了解该方案在欧盟的审评进展。
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，欧盟对其生长激素治疗给出首个正面意见，用于原因不明矮小症，为患病儿童和家庭带来新的支持。公司称这是历经20余年才实现的里程碑，详情见其新闻稿。
推荐理由：欧盟首次对原因不明矮小症的生长激素治疗给出正面意见，读者可了解这一20余年空白领域的监管进展。
2026 年 9 月 17 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Biocon Biologics Ireland Limited 申请的帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 上市，用于乳腺癌治疗。
推荐理由：EMA 下属 CHMP 给出帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 的正面意见，读者可据此了解其与原研 Perjeta 的相似性依据及覆盖的乳腺癌适应症范围。
EMA发布Zeydovio（glepaglutide）的欧洲公共评估报告（EPAR），状态为Opinion（审评意见）。该报告收录于EMA人用药品EPAR页面，具体适应症与审评结论未在摘要中给出。
推荐理由：EMA公布Zeydovio（glepaglutide）的EPAR审评意见状态，可据此了解该药的欧盟上市审评进展。
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Sepalna（senaparib）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。
推荐理由：CHMP对senaparib维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见，读者可了解其适应症范围与PFS获益依据。
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Lifyorli（relacorilant）联合nab-paclitaxel用于治疗既往接受过一至三线系统治疗的铂耐药高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
推荐理由：CHMP对relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂耐药卵巢癌给出积极意见，读者可了解其PFS与OS获益及孤儿药身份。
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
欧洲药品管理局（EMA）在重新审查后确认维持拒绝Xervyteg上市许可的建议，该药由MaaT Pharma申请，拟用于治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）。EMA于2026年6月25日给出初始意见，9月17日完成重新审查，认为主要研究未设对照组且为开放标签，难以可靠证明其安全有效。
推荐理由：EMA重新审查后维持对Xervyteg上市申请的拒绝意见，读者可了解该aGvHD微生物组疗法的审评依据与主要争议点。
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准赛诺菲旗下Sanofi Winthrop Industrie的狂犬病疫苗VaxRabeo上市，用于所有年龄组人群的暴露前和暴露后预防。
推荐理由：CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗给出积极意见，读者可了解其适用人群与获批前状态。
美国 FDA 批准礼来公司的乳腺癌药物组合疗法。该消息由路透社报道，材料未披露具体药品名称、适应症细节及审批依据。