默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌上市申请
默沙东与第一三共基于FDA反馈，自愿撤回B7-H3靶向ADC ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请。
推荐理由：原文披露了FDA对I-DXd加速批准申请的具体反馈与II期数据，读者可据此了解该ADC在ES-SCLC上的申报进展。
审批上市
全部主题药品与医疗器械的注册受理、获批上市、优先审评与适应症批准。
最新精选
第 41–60 条 · 共 210 条Pharmaphorum精选AI 评分6262 STAT News精选AI 评分6262 艾伯维帕金森病口服药获 FDA 批准
STAT+ 报道，艾伯维（AbbVie）一款帕金森病口服药获得 FDA 批准，具体药品名称与适应症细节未在可见正文中披露。
Endpoints News精选AI 评分6262 默沙东与第一三共撤回 B7-H3 ADC 肺癌适应症的 FDA 加速批准申请
默沙东与第一三共表示已撤回其 B7-H3 ADC 用于肺癌的 FDA 加速批准申请，这是双方合作遭遇的又一次挫折。原文正文需注册后才能阅读，未披露撤回原因及具体药品名称。
Pharmaphorum精选AI 评分6262 FDA批准首款MCT8缺乏症治疗药物Emcitate
FDA批准Egetis Therapeutics的Emcitate（tiratricol）用于治疗成人和儿童MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症，这是该超罕见遗传病首个获批疗法。
推荐理由：FDA首次批准MCT8缺乏症疗法，读者可了解该超罕见病机制、临床依据与PRV等商业化细节。
Endpoints News精选AI 评分6262 Egetis Therapeutics 的 Emcitate 获 FDA 批准用于罕见 X 连锁遗传病
Egetis Therapeutics 宣布其药物 Emcitate 获 FDA 批准，用于一种罕见 X 连锁遗传病，该病可将患者预期寿命缩短至 35 岁。FDA 于周一作出该批准决定。
HUTCHMED@hutchmed精选AI 评分6060推荐理由：该 NDA 针对 EGFR TKI 治疗后进展的 MET 驱动 EGFR 突变肺癌，读者可据此了解这一联合方案的注册路径。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物 Emcitate（tiratricol）
美国 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症，即血液中甲状腺激素水平过高引起心率加快、血压升高及代谢不良反应。这是该适应症的首个获批治疗药物。
推荐理由：FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物，读者可了解该罕见病首个获批疗法的适应症定位。
Lachman 咨询精选AI 评分6262 FDA 批准礼来每周一次胰岛素 Onswik 用于 2 型糖尿病
FDA 于 2026 年 9 月 23 日批准 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）注射液皮下给药，用于成人 2 型糖尿病，作为饮食和运动的辅助以改善血糖控制。
推荐理由：FDA 批准的每周一次胰岛素把 2 型糖尿病患者的年注射次数从 365 次降到 52 次，读者可据此了解给药频次变化带来的用药负担差异。
Endpoints News精选AI 评分6262 两家非营利机构的罕见免疫病基因疗法 Waskyra 定价 325 万美元
两家非营利机构在去年年底获得 FDA 批准后，正以 325 万美元的标价推出其罕见免疫病基因疗法 Waskyra。该报道来自 Endpoints News，正文内容需注册后阅读。
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878推荐理由：艾伯维以87亿美元收购Cerevel后迎来首个FDA获批，读者可据此观察这笔交易的首个兑现节点。
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分7272第一三共与默沙东在FDA表示其数据不足以支持在肺癌人群中的加速批准后，撤回了该ADC的上市申请。此举被视为对双方一笔40亿美元交易的又一打击。$MRK
推荐理由：FDA以数据不足为由拒绝加速批准后，双方撤回肺癌ADC上市申请，读者可了解该4B交易受挫的具体环节。
FDA · 药品动态精选AI 评分7272 艾伯维收购 Cerevel 所得帕金森病药物获 FDA 批准
艾伯维通过 87 亿美元收购 Cerevel 获得的帕金森病药物获 FDA 批准。该交易金额为 87 亿美元。
Endpoints News@endpts精选AI 评分7272默沙东与第一三共已撤回其 B7-H3 ADC 用于小细胞肺癌的 FDA 上市申请，这是双方 40 亿美元 ADC 合作项目中的第二次撤回。该申请此前已提交至 FDA，具体撤回原因未在材料中说明。
推荐理由：默沙东与第一三共撤回 B7-H3 ADC 的小细胞肺癌上市申请，是双方 40 亿美元 ADC 合作中的第二次撤回。
BioPharma Dive精选AI 评分7171 默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌加速上市申请
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于广泛期小细胞肺癌的美国加速上市申请，FDA认为其II期缓解率数据不足以支持该适应症获批，原定决定期限为10月10日。
推荐理由：默沙东与第一三共撤回I-DXd加速上市申请，读者可据此了解B7-H3 ADC赛道竞争格局的变化。
AbbVie@abbvie精选AI 评分6262艾伯维宣布，其一款帕金森病新疗法已获FDA批准。该公司在社交平台发布消息并附上进一步阅读链接，未披露药品名称、适应症范围或临床数据等细节。
推荐理由：艾伯维官方披露其帕金森病新疗法获FDA批准，读者可据此关注该疗法的具体适应症与后续信息。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 艾伯维下一代帕金森病药物 Juvmo 获 FDA 批准
艾伯维（AbbVie）的下一代帕金森病药物 Juvmo 获得 FDA 批准。该消息由 Pharmaceutical Technology 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露适应症细节、临床数据或审批依据。
Fierce Pharma精选AI 评分7878 艾伯维收购 Cerevel 后首款药物 Juvmo 获 FDA 批准用于帕金森病
FDA 批准艾伯维的 Juvmo 用于帕金森病，该药为同类首创。这是艾伯维收购 Cerevel 后取得的首个成果。
Pharmaphorum精选AI 评分7171 艾伯维87亿美元收购Cerevel后首款产品tavapadon获FDA批准
艾伯维旗下帕金森病疗法tavapadon获FDA批准，以Juvmo品牌上市，用于成人帕金森病患者，可单药或与左旋多巴联用。该药为每日一次口服的部分多巴胺D1/D5受体激动剂，区别于普拉克索、罗匹尼罗等靶向D2/D3的旧款激动剂，设计上旨在降低冲动控制障碍和日间过度嗜睡等副作用风险。
推荐理由：原文交代了该药的作用机制、获批依据与同类药差异，读者可据此判断其在帕金森口服治疗中的位置。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 默沙东与第一三共撤回肺癌上市申请，FDA反馈令40亿美元合作再受挫
默沙东与第一三共在收到FDA反馈后撤回了一项肺癌适应症的上市申请，这是双方40亿美元合作项目遭遇的又一次挫折。Fierce Biotech报道称，该撤回发生在FDA提出异议之后。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 Mirum Pharma 口服药获 FDA 批准用于超罕见骨生长障碍
MedCity News 报道，Mirum Pharma 的一款口服药获 FDA 批准，用于治疗一种超罕见骨生长障碍。该报道未披露药品名称、具体适应症及批准依据等细节。