HLB 胆管癌药物获 FDA 批准，肝癌药物拟重新提交上市申请
HLB 的胆管癌药物获得 FDA 批准。同一报道称，其肝癌药物的重新提交上市申请已临近。
#审批/上市
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今日 0 条FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA · 新闻稿精选AI 评分4040 Orexo 向 FDA 重新提交阿片类药物过量用药的新药上市申请
Orexo 已向美国 FDA 重新提交其阿片类药物过量用药的新药上市申请（NDA）。该消息由 marketscreener.com 报道，材料未披露药品名称、适应症细节及审评时间表。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 和黄医药与阿斯利康就赛沃替尼联合奥希替尼治疗 MET 驱动 EGFR 突变肺癌向 FDA 寻求批准
和黄医药（HUTCHMED）与阿斯利康就赛沃替尼（savolitinib）联合奥希替尼（osimertinib）治疗 MET 驱动的 EGFR 突变肺癌，向 FDA 寻求批准。该消息由 Oncodaily 报道，材料仅提供标题摘要，未披露申报类型、临床数据或审评时间等细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5757 DBV Technologies 向 FDA 提交 Viaskin 花生贴片 BLA，用于 4-7 岁儿童
DBV Technologies 已向美国 FDA 提交 Viaskin 花生贴片的生物制品许可申请（BLA），拟用于 4-7 岁儿童。该信息来自 TradingView 的摘要，未披露申请受理状态或临床数据细节。
FDA · 新闻稿AI 评分2626 Pharmazz, Inc. 获美国 FDA IND 许可
Pharmazz, Inc. 已获得美国 FDA 的 IND 许可，可启动相关临床试验。该许可为 Pharmazz 推进其在研项目提供了监管层面的放行。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 Viaskin 花生贴片用于 4 至 7 岁花生过敏儿童，BLA 已提交 FDA
Viaskin 花生贴片针对 4 至 7 岁花生过敏儿童的 BLA 已提交至 FDA。该消息由 contemporarypediatrics.com 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露提交方、临床数据或审评时间等细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6060 VS3 Medical 的 VS3 系统获 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣
VS3 Medical 宣布其 VS3 系统获得 FDA 突破性器械认定，用于治疗令人衰弱的搏动性耳鸣。该认定针对这一治疗选择有限的疾病领域。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 Meitheal Pharmaceuticals 宣布 YUSIMRY 高浓度剂型获 FDA 批准
Meitheal Pharmaceuticals 宣布其 YUSIMRY 高浓度剂型获 FDA 批准。该消息由 Business Wire 发布，原文未披露具体适应症、浓度规格或批准依据等细节。
推荐理由：材料仅给出获批事实，读者可据此了解YUSIMRY高浓度剂型获FDA批准这一剂型变化。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA受理拜耳Lynkuet（elinzanetant）新适应症sNDA并授予优先审评
美国FDA已受理拜耳Lynkuet（elinzanetant）的补充新药上市申请（sNDA），并授予优先审评，拟用于治疗乳腺癌内分泌治疗相关的中重度血管舒缩症状。该申请针对的是乳腺癌内分泌治疗引起的中重度血管舒缩症状这一新适应症。
推荐理由：FDA受理拜耳elinzanetant新适应症补充申请并授予优先审评，读者可了解该药在乳腺癌内分泌治疗相关血管舒缩症状上的监管进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 阿斯利康就和黄医药肺癌药物组合向 FDA 提交上市申请
阿斯利康已就与和黄医药（HUTCHMED）的肺癌药物组合向美国 FDA 提交上市申请。该消息由路透社报道，材料未披露具体药物名称、适应症及申请依据。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 VB Spine 血液检测获 FDA 突破性器械认定，用于识别脊柱侧弯进展风险患者
VB Spine 宣布其一款用于识别脊柱侧弯进展风险患者的新型血液检测获得 FDA 突破性器械认定。该认定针对的是识别脊柱侧弯进展风险这一用途。
推荐理由：FDA突破性器械认定授予一款用于识别脊柱侧弯进展风险的血液检测，读者可了解该认定的适用方向。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 Atara 重新向 FDA 提交 tabelecleucel 生物制品许可申请
Atara Biotherapeutics 宣布已重新向美国 FDA 提交 tabelecleucel 的生物制品许可申请（BLA）。该消息由 ca.finance.yahoo.com 转载，材料未披露重新提交的具体原因、适应症及审评时间安排。
A股药企公告（东财）AI 评分4040 众生药业获得富马酸依美斯汀滴眼液《药品注册证书》
众生药业公告获得富马酸依美斯汀滴眼液《药品注册证书》。该公告通过东方财富Choice数据披露，具体注册证书编号、规格及适应症等细节未在正文中列明。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏宣布美国FDA已受理其多发性硬化在研药物的新药上市申请（NDA），适应症同时覆盖复发型和原发进展型多发性硬化。该药物目前仍处于在研阶段，罗氏未在帖文中披露审评时限或具体数据。
推荐理由：罗氏披露FDA已受理其多发性硬化在研药物的NDA，覆盖复发型和原发进展型两个适应症，可据此了解该药的注册推进节奏。
CACLP体外诊断资讯AI 评分5050 多款IVD产品拟获NMPA优先审批
多款体外诊断（IVD）产品拟获NMPA优先审批。该信息来自CACLP体外诊断资讯，原文未披露具体产品名称、企业及审批依据等细节。
药渡仿制AI 评分2626 硫酸阿托品注射液通过一致性评价
硫酸阿托品注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种为眼科常用药物，此次过评意味着其质量和疗效与原研药一致。
A股药企公告（东财）AI 评分2121 健康元药业集团获得《药品补充申请批准通知书》
健康元药业集团股份有限公司公告获得《药品补充申请批准通知书》。公告未披露具体药品名称、补充申请事项及审批结论等细节。
A股药企公告（东财）AI 评分1818 丽珠集团获得药品补充申请批准通知书
丽珠集团公告获得药品补充申请批准通知书。原文未披露具体药品名称、适应症及批准内容等细节。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858FDA 宣布批准一项用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤患者的疗法，适用年龄低至 12 岁及以上。该消息由 FDA 在儿童癌症宣传月期间发布，并附有该药物获批信息的官方页面链接。
推荐理由：FDA 官方披露纳武利尤单抗联合化疗获批用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤，读者可据此了解该适应症的最低年龄门槛。
HUTCHMED@hutchmed精选AI 评分6060推荐理由：该 NDA 针对 EGFR TKI 治疗后进展的 MET 驱动 EGFR 突变肺癌，读者可据此了解这一联合方案的注册路径。
MedCity NewsAI 评分4444 DreaMed 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，可自动优化 2 型糖尿病基础+餐时胰岛素注射方案
DreaMed Diabetes 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，成为首个可为同时使用基础胰岛素和速效胰岛素多次注射方案的 2 型糖尿病患者自动优化剂量的应用。MODI 需医生处方，分析 CGM 数据与胰岛素使用情况后给出个体化剂量建议，无需医护人员逐次审核调整。美国每天有超 800 万人注射胰岛素，DreaMed 尚未公布定价。
AbbVie@abbvie精选AI 评分6262艾伯维宣布，其一款帕金森病新疗法已获FDA批准。该公司在社交平台发布消息并附上进一步阅读链接，未披露药品名称、适应症范围或临床数据等细节。
推荐理由：艾伯维官方披露其帕金森病新疗法获FDA批准，读者可据此关注该疗法的具体适应症与后续信息。
Pharmaphorum精选AI 评分7171 艾伯维87亿美元收购Cerevel后首款产品tavapadon获FDA批准
艾伯维旗下帕金森病疗法tavapadon获FDA批准，以Juvmo品牌上市，用于成人帕金森病患者，可单药或与左旋多巴联用。该药为每日一次口服的部分多巴胺D1/D5受体激动剂，区别于普拉克索、罗匹尼罗等靶向D2/D3的旧款激动剂，设计上旨在降低冲动控制障碍和日间过度嗜睡等副作用风险。
推荐理由：原文交代了该药的作用机制、获批依据与同类药差异，读者可据此判断其在帕金森口服治疗中的位置。
MedCity News精选AI 评分6262 Mirum 口服药 Atebrioz 获 FDA 批准治疗超罕见骨病 FOP
Mirum Pharmaceuticals 的口服小分子 zilurgisertib（商品名 Atebrioz）获 FDA 批准，用于治疗成人和 12 岁及以上、患有超罕见疾病进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的患者，该病会使肌肉、肌腱和韧带逐渐骨化并最终因呼吸问题致命。
推荐理由：原文交代了该药关键 II 期试验主要终点未达统计学显著、FDA 依据次要指标获批，读者可据此理解这一审评路径。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 Mirum 与 Incyte 的 Atebrioz（zilurgisertib）获 FDA 批准用于成人和儿童 FOP 患者
Mirum Pharmaceuticals 与 Incyte 宣布，美国 FDA 已批准 Atebrioz（zilurgisertib）用于成人和儿童进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者。该消息由 Business Wire 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露具体适应症细节、剂量或临床数据。
推荐理由：FDA 批准 zilurgisertib 用于成人和儿童 FOP 患者，可了解该罕见病新疗法的适用人群。
FDA · 药品动态AI 评分3838 Mirum Pharmaceuticals 获湾区今年第 14 项药品批准
Mirum Pharmaceuticals 获得药品批准，成为旧金山湾区今年第 14 项药品批准。原文未披露具体药品名称、适应症及监管机构信息。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布与卫材合作的一款新联合治疗方案获FDA批准，用于部分晚期肾细胞癌患者。默沙东称这是肾癌治疗领域的重要进展，更多信息见其官网链接。
推荐理由：默沙东与卫材联合宣布FDA批准晚期肾细胞癌新联合治疗方案，读者可了解该适应症新增的治疗选项。
- Merck@MerckAI 评分4242
今天，FDA批准了一款用于成人肺动脉高压（#PAH）治疗方案的更新标签。 阅读更多：https://go.merck.com/~c9i
FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7575礼来旗下 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的组合疗法获 FDA 批准。Fierce Pharma 称，此举强化了礼来在竞争激烈的口服 SERD 领域的地位。
推荐理由：礼来口服 SERD 与 CDK4/6 抑制剂组合获 FDA 批准，可观察其在拥挤的口服 SERD 赛道中的竞争位置。
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767礼来宣布其一款口服新药获FDA批准，用于ESR1突变乳腺癌患者，该药靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。礼来在公告中附上链接供了解详情，未披露药品名称、具体适应症人群及临床数据。
推荐理由：礼来官方披露该口服新药获FDA批准用于ESR1突变乳腺癌，并点明其同时靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。
Lachman 咨询AI 评分1818 OGD 2026年9月上半月 ANDA 批准动态：仅17项正式批准、5项临时批准
截至9月15日，FDA 仿制药办公室（OGD）9月仅发布17项 ANDA 正式批准和5项临时批准，延续了去年9月正式批准数为上一财年最低的低迷态势。2026财年完整官方批准数据预计要到11月才会公布。
Novo Nordisk@novonordisk精选AI 评分6262诺和诺德宣布，其首个每月一次的血友病A疗法在欧盟距离获批更近一步，将为血友病A患者提供更多选择。公司通过官方公告链接披露了更多信息。
推荐理由：诺和诺德披露其首个每月一次血友病A疗法在欧盟的审评进展，可了解该给药方案在欧盟的上市节奏。
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分4343FDA Law Blog精选AI 评分6262 FDA批准Outlook Therapeutics的Lytenava治疗湿性AMD，申诉备忘录披露确证性证据路径
2026年7月22日，FDA批准Outlook Therapeutics的Lytenava（bevacizumab-vikg）用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
推荐理由：通过FDA公开的申诉备忘录，读者可了解单一充分对照试验加确证性证据路径如何用于非罕见病，以及失败试验为何仍被采纳。
Ionis@ionispharma精选AI 评分7373Ionis 宣布其用于亚历山大病（AxD）的药物获美国 FDA 批准，公司称这为这一超罕见病患者及家庭开启新篇章。CEO Brett P. Monia 就此发声，公司股票代码为 $IONS。
推荐理由：Ionis 的亚历山大病药物获 FDA 批准，这是该超罕见病领域少见的监管进展，可了解其对公司管线的意义。
- Ionis@ionispharma精选AI 评分6262
推荐理由：Ionis 将就 FDA 批准其亚历山大病药物召开投资者网络会议，读者可据此关注该罕见病疗法的获批进展。
- Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767
推荐理由：礼来官方披露FDA批准其2型糖尿病药物新增适应症，读者可了解该药在心血管风险人群中的定位。
GSK@GSK精选AI 评分6262GSK 宣布美国 FDA 已受理其一款免疫肿瘤疗法的申请，并给予优先审评。GSK 未在帖文中披露该疗法的具体名称、适应症及审评时限，仅给出进一步信息链接。
推荐理由：GSK 披露其免疫肿瘤疗法获 FDA 受理并进入优先审评，可据此了解该药的审评节奏。
Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分7878百时美施贵宝宣布，美国FDA已加速批准其新型CELMoD疗法，用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤，该疗法代表一个新的治疗类别。公司未在帖文中披露具体药品名称、缓解率等数据，仅附有进一步信息链接。
推荐理由：FDA加速批准BMS一款CELMoD新机制疗法用于复发或难治性多发性骨髓瘤，读者可据此了解该新治疗类别的监管进展。
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd@drreddys精选AI 评分5555瑞迪博士宣布其利妥昔单抗生物类似药获得美国FDA批准，公司称这是其不断扩大的生物类似药组合的又一重要里程碑。公司同时引导读者查阅新闻稿以了解更多信息。
推荐理由：原文披露瑞迪博士利妥昔单抗生物类似药获FDA批准，可据此了解其生物类似药组合的扩充节奏。