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全部动态

今日 29 条
9月24日周四
  1. HHS13

    在特朗普总统的领导下,@VP Vance 的 @WHFraudTF 正在赢得反欺诈之战: ✅ 取消 760,000 份欺诈性奥巴马医保参保 ✅ 为纳税人节省 2.2 亿美元

    引用Dr. Oz CMS@DrOzCMS

    CMS, along with @VP Vance's @WHFraudTF team, is taking concrete and strict action against those who defraud the American taxpayer. We're also ensuring our healthcare systems are protected — here's how: ➡️ We are preventing fraudulent and improper enrollments upfront. ➡️ We are removing existing unauthorized enrollments from the system and holding brokers accountable. ➡️ We are enforcing CMS regulations governing agents and brokers.

  2. HHS52

    美国卫生与公众服务部(HHS)在 X 上表示,FDA 提前数月批准了一款胰腺癌疗法,生存期较化疗翻倍。该帖引用 @FDA 的内容称,这是特朗普政府兑现加快审批、增加治愈手段承诺的体现,并附有《华盛顿观察家报》相关评论文章链接。HHS 正文称在总统领导下 FDA 正在变革癌症治疗,并引导读者查看 @FDA_KyleD 的更多内容。

    引用U.S. FDA@FDA

    The Trump administration is delivering on its promise: faster approvals, more cures, stronger American biotech. The FDA approved a treatment for pancreatic cancer months ahead of schedule — doubling survival vs. chemo. https://www.washingtonexaminer.com/op-eds/4733623/pancreatic-cancer-fda-approval-rasonque-daraxonrasib-trump/

  3. MHRA (英国药监)62

    MHRA 批准 lurbinectedin 联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌维持治疗

    MHRA 于 2026 年 9 月 23 日批准 lurbinectedin(Zepzelca)与阿替利珠单抗联用,用于一线阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷诱导治疗后未进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的维持治疗。

    推荐理由:原文给出该药与阿替利珠单抗联用维持治疗的总生存期与无进展生存期数据,可据此判断其对广泛期小细胞肺癌二线维持治疗格局的影响。

9月23日周三
  1. Matthew Herper62

    Matthew Herper 在 X 上实时记录 FDA 顾问委员会对 Grail($GRAL)Galleri 多癌种血液检测的讨论。会上目前仅有公司方陈述,Grail 强调该检测能发现更多癌症并可定位,但未涉及对患者获益的更大问题;多位委员提出质疑,包括这种对医生的服务能否规模化,以及“有治愈意图但缺乏结局数据”。有委员追问为何 Grail 英国随机临床试验的对照组和主要终点未纳入简报文件,Grail 与 FDA 称这是双方协议所致;另有委员追问为何 Grail 另一项大型研究的许多患者未被纳入,Grail 称与数据提交时间有关。FDA 官员表示随访和结局数据超出本次所审评声称的范围。

    引用Matthew Herper@matthewherper

    I’m following the FDA advisory committee on $GRAL’s Galleri blood test for detecting multiple types of cancer today and will be posting my thoughts here. So far, we’ve seen only company presentations, usually the dullest part of an advisory panel. But there have been some interesting tidbits. First, Grail is leaning heavily into simply the idea that they detect more cancers and can localize them, not getting into larger questions about the benefit to patients from doing so. See this slide. Speaking as part of Grail’s presentation, Mylynda Massart, a family medicine at UPMC, argued that the test can fit will with existing cancer screening and is something that many patients are eager to use. The panelists, in their first questions, expressed skepticism. One asked if the incredible, white-glove treatment that Grail gives doctors now can really scale. Another responded a Grail comment: “You’re carefully choosing your words. It is curative intent but you do not have outcome data.” Another panelist asked why the control arm of Grail’s randomized clinical trial in the UK was not included in the briefing document; the primary outcome of that trial was not included, either. Grail and FDA said that based on the agreement they came to with the FDA. Another panelist asked why so many patients from Grail’s other big study were not included in the briefing material; Grail said that had to do with when the data were submitted. What’s interesting is that the FDA seems to be telling the panel to limit the scope of its discussion. An FDA official said that both follow-ups and outcome data were beyond the scope of the claim being considered.

    推荐理由:FDA 顾问委员会对 Galleri 多癌种血液检测的讨论,呈现审评中对结局数据与检测获益的分歧。

  2. Matthew Herper62

    记者 Matthew Herper 在 X 上实时记录 FDA 专家委员会对 Grail($GRAL)Galleri 多癌种血液检测的审议。目前仅公司方陈述,Grail 强调检测能发现更多癌症并定位,未深入讨论患者获益;UPMC 家庭医学医生 Mylynda Massart 称该检测可融入现有癌症筛查。

    推荐理由:记录 FDA 专家委员会对 Galleri 多癌种早筛检测的现场质疑,呈现审评焦点与证据缺口。

  3. NICE58

    NICE 发布最终指南,推荐 ibrutinib 联合 R-CHOP 作为未经治疗的套细胞淋巴瘤的治疗选择,可作为干细胞移植的替代方案,部分患者可能因此延长生存并延缓疾病进展。指南原文链接为 https://www.nice.org.uk/guidance/ta1193。

    推荐理由:NICE 最终指南将 ibrutinib 联合 R-CHOP 列为干细胞移植的替代方案,读者可据此了解套细胞淋巴瘤一线治疗的支付与推荐路径变化。

  4. PharmaTimes66

    罗氏 Gazyvaro 获 MHRA 批准用于系统性红斑狼疮

    罗氏宣布 Gazyvaro(obinutuzumab)获 MHRA 上市许可,用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究,76.7% 受试者达到 SRI-4 应答,标准治疗组为 53.5%,BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。

    推荐理由:原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据,可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。

  5. MHRA (英国药监)22

    MHRA 发布 2026 年 8 月绩效数据

    MHRA 发布 2026 年 8 月绩效数据,延续其关键绩效指标(KPI)的月度公开。该机构表示 KPI 将继续沿用至新财年,以在 2026/27 业务计划发布前保持连续性,并支撑其提升绩效信息透明度、清晰度与可及性的目标。

  6. ANSM20

    🟢 Alepsal:供应情况改善 ➡️ 自 2026 年 9 月中旬起,所有剂量 15 mg、50 mg、100 mg 和 150 mg 恢复供应 🔗 https://swll.to/5Xuio

    引用ANSM@ansm

    ⚠️Tensions d’approvisionnement en Alepsal (antiépileptique à base de phénobarbital associé à de la caféine)🔃Des alternatives sans caféine sont disponibles pour assurer la couverture des besoins des patients Retour à la normale attendu durant l’été🔗Infos: http://swll.to/lRNfQla

  7. EMA 法规与程序指南42

    EMA 发布不适用(EC)第 470/2009 号法规的物质清单

    EMA 发布监管程序指南,列出在动物源性食品中兽药残留方面被视为不适用(EC)第 470/2009 号法规的物质。该文件用于界定哪些物质不属于该法规的适用范围。

    推荐理由:EMA 列出不适用兽药残留法规的物质范围,可帮助判断相关产品是否受该法规约束。

  8. openFDA 器械召回40

    Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本因影像数据可能错配患者被召回

    openFDA 器械召回信息显示,Centricity Enterprise Archive V2、V3、V4 全版本软件被召回。在特定条件下,从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者,导致检查或影像显示在错误的患者记录下,可能造成误诊或延误患者诊疗。

    推荐理由:召回原因指向历史影像数据迁移后可能错配患者,读者可了解该软件在数据迁移环节的具体风险。

  9. openFDA 器械召回42

    NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回

    openFDA 器械召回记录显示,NOxBOXi 一氧化氮输送系统被召回,原因是氧气管路或管路连接失效可能导致氧气泄漏,进而引发氧饱和度下降。该召回编号为 Z-3165-2026。

    推荐理由:openFDA 召回记录显示 NOxBOXi 一氧化氮输送系统因氧气管路泄漏风险被召回,可了解该器械的具体缺陷环节。

  10. openFDA 器械召回58

    OMNIFIT SERIES I 髋臼内衬因UHMWPE原料老化超五年被召回

    openFDA 器械召回信息显示,OMNIFIT SERIES I ACET. INSERT 10¿ 22mm ID(目录号 2001-2246)被召回,该骨科植入物组件由 UHMWPE(聚乙烯)制成。受影响器械使用的超高分子量聚乙烯原料老化超过五年,可能出现过氧化水平升高,进而增加磨损,带来过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险,潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。

    推荐理由:召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险,可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。