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#代谢/减重

今日 1 条
今天10月1日周四
9月30日周三
  1. Pharmaphorum62

    两名印度籍男子被控向美国供应链输入假 Ozempic

    美国司法部指控两名印度籍男子 Swapnadip Roy(33 岁)与 Vicky Ramancha(37 岁)从中国非授权渠道获取假 Ozempic(司美格鲁肽),以大幅折扣价卖给不知情的美国分销商。

    推荐理由:案件披露了假 Ozempic 借平行进口渠道进入美国合法供应链的具体路径与数量金额,可了解假药渗透方式。

  2. Regulatory Affairs Professionals Society40

    FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Michael Davis 表示,提高 GLP-1 药物仿制药的可及性是 FDA 的优先事项,目的是降低美国民众的用药成本。该表态将 GLP-1 类药物的仿制替代与药价问题直接关联。

    推荐理由:FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项,反映监管层面对该类药物的政策取向。

9月29日周二
  1. STAT News40

    STAT+:GLP-1 正被当作生活方式药物营销,默沙东与第一三共肺癌疗法撤回上市申请

    GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具,转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物,诺和诺德尤其押注这一转变,原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞,两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请,FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求,这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回,该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。

  2. Lachman 咨询62

    FDA 批准礼来每周一次胰岛素 Onswik 用于 2 型糖尿病

    FDA 于 2026 年 9 月 23 日批准 Onswik(insulin efsitora alfa-gobe)注射液皮下给药,用于成人 2 型糖尿病,作为饮食和运动的辅助以改善血糖控制。

    推荐理由:FDA 批准的每周一次胰岛素把 2 型糖尿病患者的年注射次数从 365 次降到 52 次,读者可据此了解给药频次变化带来的用药负担差异。

9月28日周一
9月24日周四
  1. FDA · 新闻稿78

    FDA 批准礼来 Onswik(insulin efsitora alfa-gobe)每周一次基础胰岛素,用于成人 2 型糖尿病

    FDA 批准礼来 Onswik(insulin efsitora alfa-gobe),一种每周一次的基础胰岛素注射,用于成人 2 型糖尿病患者。该消息由 PR Newswire 发布,材料仅提供标题与摘要,未披露具体临床数据或适应症细节。

    推荐理由:FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素用于 2 型糖尿病成人,读者可了解该给药频率在基础胰岛素中的差异。

9月23日周三
9月15日周二
9月14日周一
9月2日周三
  1. AEMPS60

    西班牙药品和医疗器械管理局(AEMPS)宣布撤市多款减肥产品,原因是这些产品含有西布曲明。西布曲明是一种在欧盟未获批准的食欲抑制剂类活性成分,因严重不良反应未被授权,可导致心率和血压升高。AEMPS在通报中说明了撤市原因并附有详情链接。

    推荐理由:西班牙药监通报多款减肥产品因含未获批成分西布曲明被撤市,可了解该成分的心血管风险。

7月24日周五
4月22日周三
4月2日周四
2月25日周三
2月24日周二
2月5日周四
  1. MHRA 药物安全更新71

    MHRA:司美格鲁肽(Wegovy、Ozempic、Rybelsus)存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)风险

    MHRA 药物安全更新指出,司美格鲁肽治疗可能与极罕见的非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)相关,该病通常导致单眼突发无痛性视力下降。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示,2 型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽后,NAION 相对风险约增加两倍,相当于每治疗 1 万人每年约多 1 人受影响。

    推荐理由:MHRA 基于欧洲审查更新司美格鲁肽产品信息,读者可了解 NAION 风险信号与临床处置建议。

12月17日周三
  1. MHRA 药物安全更新62

    MHRA 警示 Rybelsus(司美格鲁肽片)新剂型转换期间的用药错误风险

    MHRA 发布药物安全更新,提示 Rybelsus(司美格鲁肽片)新旧剂型在过渡期内同时流通,存在用药错误风险。新剂型生物利用度提高,等效剂量为 3 mg 换 1.5 mg、7 mg 换 4 mg、14 mg 换 9 mg,均每日一片;若按旧剂量开具多片新剂型可致过量。原剂型预计供应至 2026 年 1 月 31 日前后,但进口原剂型库存可能在此后仍在供应链中。

    推荐理由:MHRA 给出新旧剂型生物等效剂量换算表,读者可据此避免换药期间的用药错误。

11月20日周四
10月24日周四
  1. MHRA 药物安全更新69

    MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新:提示副作用与误用风险

    MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新,提醒医护人员在处方和加量时告知患者常见的胃肠道副作用,并警惕超适应症用于美容减重的误用风险。截至 2024 年 10 月 28 日,MHRA 收到 7228 份与减重适应症 GLP-1RA 相关的恶心、呕吐和腹泻报告,其中 68 份报告了患者住院。

    推荐理由:MHRA 汇总了 GLP-1RA 用于减重时的胃肠道不良反应与误用报告数据,读者可据此了解该类药物在超适应症使用中的安全信号。

  2. MHRA 药物安全更新31

    MHRA 发布胰岛素泵与 CGM 设备安全事件报告指南

    MHRA 发布面向胰岛素泵和持续葡萄糖监测(CGM)设备使用者的指南,说明如何通过 Yellow Card 方案报告疑似不良事件和安全问题。MHRA 指出,使用者报告数量不足且细节缺失,导致安全信号难以彻查,因此新指南明确了应包含的信息和分步报告流程,并建议医护人员向患者推广。