两人因涉嫌销售假冒 Ozempic 被起诉
美国媒体报道,两人因涉嫌销售假冒 Ozempic 被起诉,报道同时给出识别假药的方法。材料仅提供标题与摘要,未披露涉案人员、指控细节或监管机构信息。
美国媒体报道,两人因涉嫌销售假冒 Ozempic 被起诉,报道同时给出识别假药的方法。材料仅提供标题与摘要,未披露涉案人员、指控细节或监管机构信息。
罗氏在一项中期分析未通过后,终止了一款旨在保留肌肉的减重抗体项目。该消息由 Fierce Biotech 报道,具体数据与项目代号尚未披露。
推荐理由:罗氏在中期分析未通过后终止一款保肌型减重抗体项目,可观察减重药物在保留肌肉方向上的研发风险。
一款被称为"奇迹"的减肥药获 FDA 批准的时间被推迟至 2022 年。该消息由 polskieradio.pl 报道,未披露药品名称、公司及具体适应症信息。
美国司法部指控两名印度籍男子 Swapnadip Roy(33 岁)与 Vicky Ramancha(37 岁)从中国非授权渠道获取假 Ozempic(司美格鲁肽),以大幅折扣价卖给不知情的美国分销商。
推荐理由:案件披露了假 Ozempic 借平行进口渠道进入美国合法供应链的具体路径与数量金额,可了解假药渗透方式。
推荐理由:FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项,反映监管层面对该类药物的政策取向。
GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具,转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物,诺和诺德尤其押注这一转变,原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞,两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请,FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求,这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回,该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。
罗氏已终止一款肌肉保护型在研减重药物的开发,并结束了一项将该实验性药物与抗肥胖注射剂联合测试的临床试验。该药物被退回给日本中外制药(Chugai)。
Forbes 调查证实 TikTok 已成为非法经销商售卖可卡因、甲基苯丙胺、Xanax 和 Adderall 等街头毒品和管制药物的市场,平台虽禁止此类推广但执法严重不足。
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FDA 于 2026 年 9 月 23 日批准 Onswik(insulin efsitora alfa-gobe)注射液皮下给药,用于成人 2 型糖尿病,作为饮食和运动的辅助以改善血糖控制。
推荐理由:FDA 批准的每周一次胰岛素把 2 型糖尿病患者的年注射次数从 365 次降到 52 次,读者可据此了解给药频次变化带来的用药负担差异。
美国 FDA 批准礼来一款每周一次注射的胰岛素,用于治疗 2 型糖尿病。该消息由路透社报道,材料未披露药品具体名称、剂量或批准依据等细节。
推荐理由:FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病,读者可据此了解该给药频率产品的监管进展。
FDA 批准礼来 Onswik(insulin efsitora alfa-gobe),一种每周一次的基础胰岛素注射,用于成人 2 型糖尿病患者。该消息由 PR Newswire 发布,材料仅提供标题与摘要,未披露具体临床数据或适应症细节。
推荐理由:FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素用于 2 型糖尿病成人,读者可了解该给药频率在基础胰岛素中的差异。
礼来CEO表示,礼来在Medicare的GLP-1项目中占据70%份额,该项目已覆盖70万名老年人。
NICE宣布完成一项新方法的首次测试,该方法旨在让指南保持对齐与更新。NICE利用更新后的2型糖尿病指南证据,通过其全生命周期方法项目更新了4种药物的建议。相关详情见NICE官网新闻页面。
推荐理由:NICE首次试点将技术评估与临床指南对齐,读者可了解其更新4种2型糖尿病用药建议的机制。
TGA 在收到严重不良事件报告后,对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。retatrutide 为在研减重药物,此次通报涉及假冒产品与相关不良事件。
推荐理由:TGA 通报在严重不良事件报告后检出假冒 retatrutide 产品,提示减重药物假药风险。
TGA 发布安全警示,称在收到严重不良事件报告后对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。TGA 未在警示中披露该不良事件的具体细节,完整信息见其官网安全警报页面。
推荐理由:TGA 在收到严重不良事件报告后检测假冒 retatrutide 产品,提示减重药物灰色渠道的用药风险。
推荐理由:西班牙药监通报多款减肥产品因含未获批成分西布曲明被撤市,可了解该成分的心血管风险。
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赛诺菲宣布,美国FDA已批准一款用于符合条件的低龄1型糖尿病(T1D)患儿的治疗。赛诺菲表示,希望借此更好地支持这些年幼的T1D患者及其家庭。原文未披露该治疗的具体名称、适用年龄范围及批准依据。
推荐理由:赛诺菲官方披露FDA批准其用于低龄1型糖尿病患儿的治疗,读者可据此了解该适应症人群的用药变化。
礼来减肥口服药 Foundayo 获分析师早期重磅药物预测,预计 2026 年处方量将超过 500 万张。
澳大利亚药品管理局(TGA)发布达格列净丙二醇一水合物(dapagliflozin propanediol monohydrate)的药品短缺信息。该页面为 TGA 官方药品短缺信息条目,具体短缺范围与时间等细节未在现有材料中提供。
MHRA 通报在英国发现假冒 Mounjaro(tirzepatide)KwikPen 15mg 预充注射笔,已确认 5 支受影响产品,均通过伯明翰一家在线药房 The Private Pharmacy Clinic 供应。
推荐理由:MHRA 通报了假冒 Mounjaro KwikPen 15mg 的批次号与流通渠道,读者可据此核对在用产品并了解处置流程。
MHRA 药物安全更新指出,司美格鲁肽治疗可能与极罕见的非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)相关,该病通常导致单眼突发无痛性视力下降。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示,2 型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽后,NAION 相对风险约增加两倍,相当于每治疗 1 万人每年约多 1 人受影响。
推荐理由:MHRA 基于欧洲审查更新司美格鲁肽产品信息,读者可了解 NAION 风险信号与临床处置建议。
MHRA 发布药物安全更新,提示 Rybelsus(司美格鲁肽片)新旧剂型在过渡期内同时流通,存在用药错误风险。新剂型生物利用度提高,等效剂量为 3 mg 换 1.5 mg、7 mg 换 4 mg、14 mg 换 9 mg,均每日一片;若按旧剂量开具多片新剂型可致过量。原剂型预计供应至 2026 年 1 月 31 日前后,但进口原剂型库存可能在此后仍在供应链中。
推荐理由:MHRA 给出新旧剂型生物等效剂量换算表,读者可据此避免换药期间的用药错误。
FDA 发布第2025-1468号咨询公告,就未注册药品“盐酸二甲双胍片”的购买和使用发出公共卫生警告。该产品未在 FDA 注册,监管机构提醒公众避免购买和使用。
MHRA 发布 GLP-1 受体激动剂安全更新,提醒医护人员在处方和加量时告知患者常见的胃肠道副作用,并警惕超适应症用于美容减重的误用风险。截至 2024 年 10 月 28 日,MHRA 收到 7228 份与减重适应症 GLP-1RA 相关的恶心、呕吐和腹泻报告,其中 68 份报告了患者住院。
推荐理由:MHRA 汇总了 GLP-1RA 用于减重时的胃肠道不良反应与误用报告数据,读者可据此了解该类药物在超适应症使用中的安全信号。
MHRA 发布面向胰岛素泵和持续葡萄糖监测(CGM)设备使用者的指南,说明如何通过 Yellow Card 方案报告疑似不良事件和安全问题。MHRA 指出,使用者报告数量不足且细节缺失,导致安全信号难以彻查,因此新指南明确了应包含的信息和分步报告流程,并建议医护人员向患者推广。