艾伯维Rinvoq获欧盟批准用于儿童多关节型幼年特发性关节炎
艾伯维宣布其Rinvoq获欧洲 Commission 批准，用于治疗两岁及以上对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA），涵盖15 mg片剂和新的按体重给药的oral solution。
推荐理由：欧盟新增适应症为两岁以上pJIA患儿提供口服方案，并披露SELECT-YOUTH的疗效与安全性数据。
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PharmaTimes精选AI 评分6666 罗氏 Gazyvaro 获 MHRA 批准用于系统性红斑狼疮
罗氏宣布 Gazyvaro（obinutuzumab）获 MHRA 上市许可，用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究，76.7% 受试者达到 SRI-4 应答，标准治疗组为 53.5%，BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。
推荐理由：原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据，可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。
AbbVie@abbvie精选AI 评分5858艾伯维宣布，欧盟委员会已批准其药物治疗两岁及以上、对改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳（DMARD-IR）的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者。该批准覆盖两岁及以上儿童人群。
推荐理由：欧盟委员会批准该药用于两岁及以上DMARD-IR的活动性多关节型幼年特发性关节炎，读者可了解其适用人群范围。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 CHMP对Incyte的Povofortay（povorcitinib）治疗化脓性汗腺炎给出正面意见
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
EMA 新药获批AI 评分2222 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病
CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐度伐利尤单抗联合化疗用于晚期或复发性子宫内膜癌，读者可了解该适应症的英国准入范围与适用人群规模。
- AbbVie@abbvieAI 评分4242
最新消息：了解我们向 @EMA_News 提交的申请，用于我们一款药物在成人中重度活动性 #克罗恩病 中的皮下诱导治疗：https://abbv.ie/339750
Incyte@Incyte精选AI 评分6060Incyte 宣布其外用 JAK 疗法获欧盟委员会批准，用于治疗成人中度特应性皮炎。该消息由 Incyte 官方账号发布，并附有进一步了解详情的链接。
推荐理由：Incyte 公布其外用 JAK 抑制剂获欧盟委员会批准用于成人中度特应性皮炎，读者可了解该适应症在欧盟的监管进展。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262吉利德宣布其联合方案获得 CHMP 正面意见，用于 PD-(L)1 阳性一线转移性三阴性乳腺癌。若获批，欧洲 PD-(L)1 阳性 mTNBC 患者将获得新的治疗选择。
推荐理由：CHMP 正面意见是三阴性乳腺癌联合方案进入欧洲市场的关键一步，读者可据此了解该适应症的监管进展。
Sanofi@sanofi精选AI 评分5858赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已批准其口服可逆BTK抑制剂，用于治疗对其他治疗难治的成人免疫性血小板减少症（ITP）。该药为日本首个获批用于该适应症的口服可逆BTK抑制剂。
推荐理由：日本批准首个口服可逆BTK抑制剂用于难治性ITP，读者可了解该适应症现有治疗之外的新选择。
Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分6262百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准首个用于初诊经典霍奇金淋巴瘤的免疫治疗联合方案，适用于特定成人及儿童患者。该批准针对新诊断的经典霍奇金淋巴瘤人群。
推荐理由：欧盟委员会批准首个用于初诊经典霍奇金淋巴瘤的免疫治疗联合方案，读者可据此了解该适应症的监管进展。
- Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分6060
百时美施贵宝宣布，其口服疗法获欧盟委员会批准，用于治疗对既往改善病情抗风湿药应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。该批准针对的是既往治疗应答不足或不耐受的成人患者群体。
推荐理由：原文给出欧盟获批的口服疗法与适用人群，读者可据此了解银屑病关节炎口服治疗的新选项。
Regeneron@Regeneron精选AI 评分5353再生元宣布其药物已在欧盟获批，用于部分2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。该消息由再生元官方账号发布并@赛诺菲，原文未披露具体药品名称与获批依据。
推荐理由：原文给出该药在欧盟获批用于2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹这一适应症扩展，读者可据此了解儿科适用人群的覆盖变化。
- Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262
推荐理由：原文给出CHMP对2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹适应症的推荐意见，读者可据此了解该药在欧盟儿科人群的审评进展。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 警示硫嘌呤类药物与妊娠期肝内胆汁淤积症风险
MHRA 药物安全更新指出，妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）罕见地与硫唑嘌呤治疗相关，且该风险被认为同样适用于巯嘌呤和硫鸟嘌呤等所有硫嘌呤类药物。药物性 ICP 可能比非药物性 ICP 出现得更早，且部分病例对熊去氧胆酸无反应，停药或减量可能改善肝功能。
推荐理由：MHRA 提示硫唑嘌呤等硫嘌呤类药物与妊娠期肝内胆汁淤积症的关联，并给出胆汁酸监测阈值与停药评估建议。