医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026版）发布
国内40余家医疗卫生与科学研究机构联合制定的《医疗机构人工智能应用与治理专家共识（2026版）》发布，聚焦准入评估、临床应用、患者权益保障、数据治理、风险管理、素养提升六大维度。共识提出分级准入、多学科联合审查、真实世界验证、竞争性算法交叉验证、分级知情同意、动态风险监测与熔断机制等关键治理措施，旨在为医疗机构AI应用确立"安全、有效、公平、可解释"的合规底线。
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今日 0 条梅斯医学 MedSciAI 评分4545 MHRA (英国药监)AI 评分2020 MHRA 发布临床用磁共振成像设备安全指南（第五版）
MHRA 更新《临床用磁共振成像设备安全指南》，第五版由 IPEM、RCR、SoR、BIR、BAMRR、RCA 及国际 MR 安全专家共同参与重写。指南覆盖设备采购前与安装后需考虑的事项、相关法规与已发布指南提示，以及当前风险与危害，并配有 Health Education England 的在线学习课程。本次更新主要修订图表并作其他更正。
医菁CDMOAI 评分5252 脑机接口两份指导原则落地，CDMO合规工程重塑赛道
脑机接口领域两份指导原则落地，材料未提供具体发布机构、文件名称与条款内容。
中国医疗器械信息网AI 评分3838 全球首个人工智能+脑机接口标准中国首发，2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。
中国医药包装协会AI 评分2222 《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）
《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）发布，针对药包材的皮肤致敏试验方法进行解读。内容由中国医药包装协会转载，具体试验方法细节及下篇内容未在原文中展开。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
CFDAIED医疗器械AI 评分22 无源医疗器械产品注册审评专题培训班将于10月在北京举办
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月21—23日在北京举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，20日报到。培训由器审中心审评专家授课，面向医疗器械注册人及监管、检测、审评人员，费用3200元/人，含师资费、资料费和培训期间三天午餐费，结业颁发证书。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
中国医药报（公众号）精选AI 评分6262 国家药监局就优化已持证医疗器械跨省注册规定公开征求意见
国家药监局综合司就《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止2026年10月30日，意见发送至[email protected]。该文件为落实国办发〔2024〕53号、回应已持证产品跨省注册需求而起草，旨在规范相关工作要求并助力构建医疗器械领域全国统一大市场。
推荐理由：国家药监局就医疗器械跨省注册公开征求意见，涉及已持证产品异地注册的规范路径。
STAT News精选AI 评分5858 CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，10月起新认定器械不再适用
CMS 于8月最终确定取消相关路径，自2020年起获 FDA 突破性认定的器械原本无需证明显著临床改进或创新性即可申请新技术附加支付和过渡性直通支付，10月起新获认定的器械将不再享受这一待遇。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款被报告获得 FDA 突破性认定的器械，最新更新纳入了刚获认定的一批产品，包括腹部 CT 分诊算法、尿路感染诊断 panel 和血栓切除机器人。
推荐理由：CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，读者可了解这一政策变化对器械准入路径的影响。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批与续期申请指南
英国 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批申请指南，新证申请费全价 14,000 英镑、员工不超过 250 人的企业可享 6,200 英镑优惠价，仅接受信用卡/借记卡或钱包支付且中途退出不退费。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）
MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 发布软件与人工智能监管概览
澳大利亚药品管理局（TGA）发布了一份关于软件与人工智能的概览文件。该材料目前仅提供标题与摘要，未披露具体监管要求或适用范围。