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#监管/政策

今日 3 条
9月23日周三
  2. NICE58

    NICE 发布最终指南，推荐 ibrutinib 联合 R-CHOP 作为未经治疗的套细胞淋巴瘤的治疗选择，可作为干细胞移植的替代方案，部分患者可能因此延长生存并延缓疾病进展。指南原文链接为 https://www.nice.org.uk/guidance/ta1193。

    推荐理由：NICE 最终指南将 ibrutinib 联合 R-CHOP 列为干细胞移植的替代方案，读者可据此了解套细胞淋巴瘤一线治疗的支付与推荐路径变化。

  3. MHRA (英国药监)22

    MHRA 发布 2026 年 8 月绩效数据

    MHRA 发布 2026 年 8 月绩效数据，延续其关键绩效指标（KPI）的月度公开。该机构表示 KPI 将继续沿用至新财年，以在 2026/27 业务计划发布前保持连续性，并支撑其提升绩效信息透明度、清晰度与可及性的目标。

  5. EMA 法规与程序指南42

    EMA 发布不适用（EC）第 470/2009 号法规的物质清单

    EMA 发布监管程序指南，列出在动物源性食品中兽药残留方面被视为不适用（EC）第 470/2009 号法规的物质。该文件用于界定哪些物质不属于该法规的适用范围。

    推荐理由：EMA 列出不适用兽药残留法规的物质范围，可帮助判断相关产品是否受该法规约束。

  6. HHS10

    .@SecKennedy 做客 @FoxNews 👇

    引用Secretary Kennedy@SecKennedy

    We are raising the bar for preventive medicine in America—with rigorous science, experienced clinical judgment, and an unwavering commitment to putting prevention first. Read my op-ed with @FoxNews ➡️ https://www.foxnews.com/opinion/robert-kennedy-jr-america-deserves-better-guidance-avoid-getting-sick

9月22日周二
  2. MHRA (英国药监)40

    MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求

    MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。

    推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。

  3. MHRA (英国药监)40

    MHRA就AI用于药物安全评价发起问卷调查，为监管沙盒征集意见

    MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。

    推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。

  4. MHRA (英国药监)42

    MHRA联合MRC、OLS启动2000万英镑计划，新建四个监管科学卓越中心

    英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。

    推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。

9月21日周一
9月19日周六
9月18日周五
  1. Biotechnology Innovation Organization60

    BIO 总裁兼 CEO John F. Crowley 在 Biocentury 撰文警告，即将生效的大范围药品关税将推高成本、阻碍美国本土制造，并把稀缺资源从驱动美国创新的研究中抽走。他表示，距离关税生效仅剩数日，规则仍不明朗，最难以承受冲击的企业恰恰面临最大的不确定性。

    推荐理由：BIO 主席在关税生效前数日指出规则不明，读者可了解该政策对制药成本与本土制造的潜在影响。

  9. MHRA (英国药监)55

    MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见

    MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。

    推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。

9月17日周四
  2. NICE28

    许多强迫症（OCD）和躯体变形障碍（BDD）患者在获得正确支持前已带症状生活多年。 NICE 指南草案旨在帮助医疗专业人员更早识别这些疾病，并提供更个性化的照护。 分享您的看法：https://www.nice.org.uk/news/articles/draft-guidance-aims-to-improve-identification-of-ocd-and-body-dysmorphic-disorder?utm_medium=organic&utm_source=x&utm_campaign=ocd_bdd_170926&utm_content=graphic

9月16日周三
9月15日周二
  1. U.S. FDA62

    FDA 宣布其 Expedited IND Pilot（加速 IND 试点）是美国政府推动美国成为从科学发现到临床试验最快、最安全路径的整体努力的一部分。FDA 表示，美国患者不应为获得在美国发现的疗法而前往海外，美国创新者也不应到别处开展试验。相关说明发布于 FDA Voices 的 America First 医疗创新专题页面。

    推荐理由：FDA 推出加速 IND 试点，读者可了解美国在临床试验启动环节的监管提速方向。