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#免疫

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9月30日周三
  1. ClinicalTrials.gov 临床试验22

    利用EHR嵌入式CDS与PRO工具改善RA和SSc患者ILD筛查

    一项质量改进项目将测试嵌入电子健康记录(EHR)的症状问卷和医生决策提醒能否提高类风湿关节炎(RA)或系统性硬化症(SSc)患者的间质性肺病(ILD)筛查率。约16家使用同一EHR系统的风湿科诊所、预计共约800例未确诊ILD且近期未做肺部检查的成人患者将入组,主要终点为就诊后七天内接受肺功能检查或高分辨率CT筛查的患者比例。项目为期两年,仅使用常规诊疗中已收集的信息,不增加额外操作或用药。

9月29日周二
  1. ClinicalTrials.gov 临床试验12

    秘鲁原住民自身免疫性疾病遗传结构研究启动

    一项在秘鲁开展的临床试验将研究基因变化如何导致秘鲁原住民罹患自身免疫性疾病,涵盖系统性红斑狼疮、干燥病、硬皮病、类风湿关节炎、血清阴性脊柱关节病和系统性血管炎。研究招募18岁及以上患者、家属及健康志愿者,在利马、伊基托斯等地进行两次相隔两周的访视,采集血液、尿液和粪便样本,每次访视提供30美元及交通费用。

  2. ClinicalTrials.gov 临床试验30

    Quad Shot 放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗用于 II-III 期非小细胞肺癌术前治疗

    一项临床试验将评估 II-III 期非小细胞肺癌(NSCLC)术前(新辅助)采用 Quad Shot(QS)放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗的方案。受试者术前接受 3 个周期 QS 放疗联合替雷利珠单抗和标准化疗,主要终点为病理完全缓解(pCR),同时监测安全性与耐受性,计划入组约 12 例患者。

9月25日周五
9月23日周三
9月22日周二
9月21日周一
9月18日周五
  1. EMA 新药获批40

    EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见,拟批三项适应症

    2026年9月17日,EMA人用医药产品委员会(CHMP)通过积极意见,建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo(omalizumab,奥马珠单抗)上市,用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)和慢性自发性荨麻疹(CSU)。

    推荐理由:原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围,可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。

  2. EMA 新药获批28

    Inijaq(托法替布)获 CHMP 正面意见,拟获批治疗类风湿关节炎等适应症

    CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq(托法替布)作出正面意见,建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药,规格为 5 mg 薄膜衣片,公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂,优先抑制 JAK1 和 JAK3。

  3. EMA 新药获批22

    Ruxolitinib Zentiva(芦可替尼)获 CHMP 正面意见,拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病

    CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见,建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva(芦可替尼)上市,用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药,提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂,研究证实其质量与原研药生物等效。

9月17日周四
9月9日周三
9月8日周二
9月5日周六
9月3日周四
8月27日周四
8月7日周五
8月3日周一
7月30日周四
7月24日周五