美国儿童健康水平下降——应对发展生态系统
《新英格兰医学杂志》刊文指出美国儿童健康水平正在下降，并提出应从"发展生态系统"角度加以应对。文章发表于该刊第395卷第12期，页码1147-1149。
#国际动态
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今日 47 条NEJMAI 评分1515 The LancetAI 评分88 超越救援：尼泊尔 2026 年洪灾后如何构建有韧性的卫生系统
尼泊尔 2026 年洪灾后，其政府卫生系统需在地方、省级和联邦三级架构下重建韧性。该国虽已推行全民健康覆盖，但受资源有限、医保体系低效及农村地区地理可及性差制约，2019 年全民健康覆盖有效覆盖指数仅为 47.3%。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分2222
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分2222
Eli Lilly and Company@EliLillyandCo精选AI 评分6767礼来宣布其一款口服新药获FDA批准，用于ESR1突变乳腺癌患者，该药靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。礼来在公告中附上链接供了解详情，未披露药品名称、具体适应症人群及临床数据。
推荐理由：礼来官方披露该口服新药获FDA批准用于ESR1突变乳腺癌，并点明其同时靶向ER+乳腺癌的两个关键驱动因素。
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818沙特食药监局（SFDA）局长在药物信息协会（DIA Singapore）年度会议上表示： 我们利用人工智能技术，开发更灵活、更高效的模式来评估创新疗法。
ISPOR@ISPORorgAI 评分88获取 #HEOR 新闻台的最新资讯！当前头条涵盖药品与医疗器械定价；气候变化对慢性病的影响；AI 用于生成 RWE；以及更多>> https://ow.ly/kOIv50ZOTZx
NICE@NICECommsAI 评分1818
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotech精选AI 评分6060
推荐理由：BIO 主席在关税生效前数日指出规则不明，读者可了解该政策对制药成本与本土制造的潜在影响。
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2020MHRA (英国药监)AI 评分1010 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 于 18 September 2026 更新了“COVID-19 test validation approved products”页面，纳入最新获批产品电子表格。
- Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswellAI 评分2222
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分3030
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88#尼古丁的成瘾性与可卡因相当。 我们为什么要允许一种成瘾性物质被包装得对新一代人充满吸引力？ #TobaccoExposed
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分1212
Sarepta Therapeutics@SareptaAI 评分1212在我们迎来美国 FDA 批准首款专门针对杜氏肌营养不良的疗法十周年之际，我们也向推动这一进步的社区致敬。感谢患者、家庭、倡导者和研究者，你们的贡献助力塑造了十余年的进展。 仅限美国居民
EU One Health@EU_HealthAI 评分1212EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 兽药用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽药用户安全指南草案》Revision 2。该指南针对兽用药品的用户安全问题，目前处于草案阶段。
EMA 法规与程序指南AI 评分2222 2026 年中央授权兽药药物警戒相关监管建议
EMA 发布 2026 年中央授权兽药药物警戒相关监管建议。该文件面向经中央授权程序获批的兽药产品，汇总药物警戒领域的监管建议。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布局部用兽药使用者安全指南草案 Revision 1
EMA 发布《局部用兽药使用者安全指南草案》Revision 1。该草案针对局部给药兽药的使用者安全，目前处于征求意见阶段。
Merck@Merck精选AI 评分6262默沙东宣布，其用于成人可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的联合治疗方案获得欧盟CHMP正面意见。公司未在帖文中披露具体药物名称、适应症细节及审评时间表，仅提供进一步阅读链接。
推荐理由：默沙东披露CHMP对可切除肌层浸润性膀胱癌联合方案的正面意见，可了解该方案在欧盟的审评进展。
- WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88
#尼古丁电子烟口味繁多，设计时尚，技术精巧，还有生活方式品牌包装，且随处可买。 这些都不是中性的特征。它们让尼古丁对从未吸过烟的人更具吸引力和诱惑力。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Sepalna（senaparib）维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Sepalna（senaparib）用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的维持治疗。
推荐理由：CHMP对senaparib维持治疗晚期卵巢癌给出积极意见，读者可了解其适应症范围与PFS获益依据。
EMA 新药获批AI 评分2222 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病
CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年已授予的上市许可清单
MHRA 发布了 2026 年已授予上市许可（Marketing authorisations）的系列文件，按半月或月度区间汇总，最新一份覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。文件以 PDF 形式提供，单份 2 至 4 页、126 KB 至 229 KB，最早一份覆盖 1 月 1 日至 14 日。需要辅助格式的用户可发邮件至 [email protected] 申请。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年获批的平行进口许可证清单
MHRA 发布了 2026 年获批的平行进口（PI）许可证文件清单，按半月或月度区间分批公布，最新一批覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。清单以 PDF 形式提供，每份 2 至 3 页，最早一批为 2026 年 1 月 1 日至 14 日。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
EMA 公开咨询AI 评分2222 EMA 发布兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案
EMA 就兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案公开咨询。该草案为 Revision 1，属 VGVP 的信号管理模块。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
Health Canada · 药品/召回(聚合)AI 评分00 Passport and Visa Officer - canada.ca
加拿大政府网站 canada.ca 发布 Passport and Visa Officer 相关页面。原文未提供更多细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 IntraBio 的 AQNEURSA（levacetylleucine）获 FDA 批准用于共济失调毛细血管扩张症
IntraBio 宣布其 AQNEURSA（levacetylleucine）获美国 FDA 批准，用于治疗共济失调毛细血管扩张症。该消息由 businesswire.com 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露适应症细节、临床数据或批准类型。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7575 FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于 ER+、HER2-、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌成人患者
美国 FDA 批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib），用于 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅含标题信息，未披露具体临床数据与用药方案细节。
推荐理由：FDA 批准 imlunestrant 联合 abemaciclib 用于 ESR1 突变晚期乳腺癌，读者可了解该联合方案的适用人群界定。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 美国 FDA 批准礼来乳腺癌药物组合
美国 FDA 批准礼来（Lilly）的乳腺癌药物组合。该消息由路透社报道，材料仅提供标题与摘要，未披露具体药品名称、适应症或临床数据。
Fierce Pharma精选AI 评分6565 礼来 Inluriyo 与 Verzenio 组合获 FDA 批准，口服 SERD 竞争升级
礼来旗下 Inluriyo 与 Verzenio 的组合疗法获得 FDA 批准，礼来由此加大在口服 SERD 领域的竞争力度。该消息由 Fierce Pharma 报道，原文未披露具体适应症、获批依据与时间细节。
推荐理由：礼来的口服 SERD 与 Verzenio 组合获 FDA 批准，读者可据此观察口服 SERD 赛道的竞争格局变化。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准礼来 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）治疗 ER+、HER2-、ESR1 突变晚期或转移性乳腺癌
美国 FDA 批准礼来的 Inluriyo（imlunestrant）与 Verzenio（abemaciclib）联合用于成人 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。该批准针对携带 ESR1 突变的这一特定人群。
推荐理由：FDA 批准 imlunestrant 联合 abemaciclib 用于 ESR1 突变乳腺癌，读者可了解该联合方案的适用人群界定。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1919 TGA 发布侵权通知
TGA 发布侵权通知，具体内容未在原文中披露。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布兽药上市后变更管理方案问答
EMA 发布兽药上市后变更管理方案（PACMP）问答文件，针对兽药领域上市后变更的管理方案给出官方解答。该文件以问答形式回应兽药上市后变更方案的相关问题，为兽药监管与产业实践提供指引。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA CVMP 发布含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南修订概念文件
EMA CVMP 发布概念文件，拟修订含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）。该文件为修订工作的启动性概念文件，具体修订内容尚未在文件中披露。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分88