U.S. FDA@FDA精选AI 评分6060

FDA 批准 Tecelera 的疗效补充申请，将其适应症扩展至 12 岁及以上、既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤儿科患者。FDA 表示这是其在生物制品领域对抗儿童癌症的最新进展，相关消息发布于儿童癌症宣传月期间。

U.S. FDA@FDA精选AI 评分4040

FDA 宣布启动全国范围的招募行动，为旗下咨询委员会和专家小组填补空缺，这些独立专家机构为美国公共卫生领域部分重大决策提供咨询。招募公告发布于 FDA 官网新闻与公告栏目。

Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222

FDA 是否会接受来自美国境外的临床证据，取决于这些研究是否遵循了药物临床试验质量管理规范，但相关数据还应适用于监管目的。 https://hubs.la/Q04yqCsP0

Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88

我们将前往第58届欧洲儿科肾脏病学会年会！ 了解更多会议信息请访问：https://go-alnylam.com/4hVNKP6 #ESPN2026 #nephrology

2026 AAP临床实践指南：8天至5岁儿童尿路感染的诊断和治疗

美国儿科学会（AAP）发布2026版临床实践指南，更新2011年婴儿和儿童尿路感染（UTI）诊断与管理建议，覆盖8天至5岁人群。指南指出UTI是婴幼儿最常见的细菌感染之一，在发热婴儿中患病率为7%，旨在为儿科医生及其他儿科临床医生提供诊疗指导。

STAT@statnewsAI 评分2020

宾夕法尼亚州官员统计今年有四例麻疹相关死亡。CDC只统计了两例。https://trib.al/ZUkVHDs

FDA：纽约州销售的冷冻甜点因可能含石块被召回

FDA通报，纽约州销售的冷冻甜点因可能含有石块被召回。PIX11报道了此次召回，涉及产品为冷冻甜点。

FDA 氯噻酮溶出度检测召回：Inventia Healthcare 召回 13,567 瓶

Inventia Healthcare 因溶出度检测问题召回 13,567 瓶氯噻酮，FDA 公布该召回信息。

一款降压药在美国全国范围被召回

据 KFI AM 640 报道，一款降压药在美国全国范围被召回。材料仅提供标题与来源，未披露药品名称、生产企业、召回原因及涉及批次等具体信息。

FDA 召回可能受污染的原料

FDA 召回一种可能受污染的原料，The Daily Beast 报道了这一消息。材料仅提供标题与来源，未披露原料名称、涉事企业、污染类型或召回范围等细节。

FDA 将一款新产品纳入持续进行的肉桂粉铅含量警示

FDA 将一款新产品加入其持续进行的肉桂粉铅含量警示名单。该警示针对肉桂粉中铅含量问题，此次新增产品使名单进一步扩大。

FDA 就兽药真菌污染致近100匹马严重感染发出警告信

FDA 针对一款兽药产品真菌污染事件发出警告信，该产品已与近100匹马出现严重感染相关。

FDA 召回一款降压药：原因、受影响药品及是否应停药

FDA 召回一款降压药，涉及受影响药品清单及停药建议。原文未披露具体药品名称、召回原因及涉及批次等细节。

FDA 因 E. coli O26:H11 疫情召回 Sierra Nevada Graziers 生牛乳奶酪

FDA 因 E. coli O26:H11 疫情召回 Sierra Nevada Graziers 生牛乳奶酪。

美国近1.4万种药品因降压药召回被波及，FDA列为可致不良健康后果风险

美国近1.4万种药品因一起降压药召回被波及，FDA将该风险列为可致不良健康后果。报道未披露涉事药品名称、生产企业及召回原因等细节。

FDA 基于历史广告的警告信回顾（第二部分）

文章回顾了 FDA 基于历史广告发出的警告信（第二部分）。

FDA 因受污染产品致马匹受害发出警告信

FDA 就受污染产品导致马匹受害一事发出警告信。该消息由 Beef Magazine 报道，具体涉事产品、企业及污染细节尚未披露。

HLB 胆管癌药物获 FDA 批准，肝癌药物拟重新提交上市申请

HLB 的胆管癌药物获得 FDA 批准。同一报道称，其肝癌药物的重新提交上市申请已临近。

FDA 调查与生牛奶奶酪召回相关的大肠杆菌疫情

FDA 正在调查一起与生牛奶奶酪召回相关的大肠杆菌疫情。该消息由 KLAS 8 News Now 报道，目前仅有标题信息，未披露涉及企业、产品批次或病例数量。

软件故障引发 PET/CT 系统召回

因软件故障，PET/CT 系统被召回，相关消息由 radiologybusiness.com 报道。材料仅提供标题摘要，未披露涉及的具体厂商、型号、故障细节及召回范围。

FDA 召回 2.5 万瓶降压药

FDA 召回 2.5 万瓶降压药，涉及相关产品。Bergen Record 报道了这一召回消息，具体药品名称与召回原因尚未在现有材料中披露。

数千瓶降压药在美国全国范围被召回

据News4JAX报道，数千瓶降压药在美国全国范围被召回。材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、生产厂家、召回原因及涉及批次等具体信息。

FDA 批准胰腺癌新药 Daraxonrasib，肿瘤科医生解读其生存获益

FDA 批准胰腺癌药物 Daraxonrasib，一位肿瘤科医生在解读中称该药几乎将生存期翻倍。材料仅提供标题与摘要，未给出具体适应症、试验数据或批准细节。

Vanda 瞄准首个获 FDA 批准的延迟睡眠-觉醒障碍药物

Vanda 正瞄准成为首个获得 FDA 批准的延迟睡眠-觉醒障碍药物。该报道未披露具体药品名称、临床数据或监管提交时间等细节。

FDA 批准替拉曲醇，成为 MCT8 缺乏症首个治疗药物

FDA 批准替拉曲醇（Tiratricol）用于治疗 MCT8 缺乏症，这是该罕见病首个获批的治疗药物。该消息由 Pharmacy Times 报道。

FDA 扩大一款降压药召回范围，涉及 1.3 万余瓶

FDA 扩大了一款降压药的召回范围，此次召回涉及 13000 余瓶。报道未披露具体药品名称、生产厂家及召回原因。

美国众议院民主党妇女党团就雌激素贴片短缺问题质询卫生部长

美国众议院民主党妇女党团就雌激素贴片短缺问题向卫生部长提出质询。

Telix Pharma 的 BiPASS 前列腺癌活检前影像获 FDA 快速通道资格

澳大利亚 Telix Pharma 的 BiPASS 前列腺癌活检前影像产品获得美国 FDA 快速通道资格认定。该认定针对活检前前列腺癌成像用途，材料仅提供标题信息。

Reed Seward 谈 FDA 加速批准通道为何既是突破也是隐患

Reed Seward 在 HealthTechZone 撰文分析 FDA 加速批准通道的双重性，认为该通道既是突破也是隐患。

FDA 批准 Tavapadon 用于治疗帕金森病

FDA 批准 Tavapadon 用于治疗帕金森病。该消息由 NeurologyLive 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露具体适应症人群、剂型或临床数据。

Orexo 重新提交阿片类药物过量用药的美国上市申请

Orexo 重新向美国监管机构提交了其阿片类药物过量治疗药物的上市申请。该消息由 medwatch.com 报道，材料未披露药品名称、提交依据及审评时间等细节。

乳腺癌治疗潮热或将迎来 FDA 获批疗法

乳腺癌治疗引起的潮热可能即将拥有 FDA 获批的疗法。目前该症状尚无 FDA 批准的针对性治疗方案。

FDA 2026年9月监管动态汇总

FDA 发布 2026 年 9 月监管动态汇总。原文未披露具体药品、适应症、审评决定或数据细节。

FDA 将一款降压药召回更新为 Class II 风险等级

FDA 更新了一款降压药的召回信息，将其风险等级列为 Class II。该消息由 Houston Chronicle 报道，原文未披露具体药品名称、生产企业及召回原因。

FDA 反馈支持一款检测微弱人体信号的传感器走美国上市许可路径

FDA 反馈支持一款可检测微弱人体信号的传感器走美国上市许可路径。该消息来自 Stock Titan，未披露传感器具体名称、适应症及监管提交时间等细节。

DBV Technologies 向 FDA 提交 Viaskin 花生贴片 BLA，用于 4-7 岁儿童

DBV Technologies 已向美国 FDA 提交 Viaskin 花生贴片的生物制品许可申请（BLA），拟用于 4-7 岁儿童。该信息来自 TradingView 的摘要，未披露申请受理状态或临床数据细节。

某降压药因 FDA 二级风险等级在全国范围召回

据 The Hill 报道，一款降压药在 FDA 二级风险等级下被全国范围召回。材料仅提供标题与来源，未披露药品名称、生产企业、召回批次及具体原因。

FDA 因质量问题召回逾 1.3 万瓶降压药

FDA 因质量问题召回超过 1.3 万瓶降压药。报道未披露具体药品名称、生产企业和召回原因等细节。

FDA 批准地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、GCTB 及恶性肿瘤高钙血症

FDA 批准一款地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、骨巨细胞瘤（GCTB）及恶性肿瘤高钙血症。该消息由 OncLive 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、申办方及具体获批依据。

FDA 因质量问题召回数千瓶降压药

FDA 因质量问题召回数千瓶降压药，NBC Chicago 报道了这一消息。材料仅提供标题，未披露药品名称、生产厂家、召回批次与具体质量缺陷。