FDA 发布《2022 食品法典》
FDA 发布《2022 食品法典》(Food Code 2022),为零售和餐饮服务等食品场所提供最新食品安全指南。
FDA 发布《2022 食品法典》(Food Code 2022),为零售和餐饮服务等食品场所提供最新食品安全指南。
FDA 公布数字健康软件预认证(Pre-Cert)试点项目。该试点针对数字健康软件的预认证机制展开探索。
澳大利亚治疗用品管理局(TGA)发布说明,介绍其监管范围。TGA 负责监管治疗用品,具体涵盖类别与边界以官方说明为准。
FDA 发布关于 Delta-8 THC(Delta-8 四氢大麻酚)的 5 个须知。该物质为精神活性大麻素,FDA 指出其尚未获得任何联邦层面的上市批准,且已收到与其相关的严重不良事件报告。
FDA 发布第2022-0108号公告,重申禁止处方药产品的推广与广告行为。该公告未披露具体药品名称、涉事企业或处罚措施。
Health Canada 在 canada.ca 发布省级合作伙伴页面,用于汇总其与各省的合作信息。原文未披露具体省份、合作项目或时间安排等细节。
TGA 发布盐酸可乐定(clonidine hydrochloride)药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration(TGA)发布,属于药品短缺通报。
FDA 提示,葡萄柚汁可影响部分药物的疗效。该信息来自 FDA 官方发布,提醒关注用药期间的饮食相互作用。
FDA 通报了一起与西班牙式奶酪相关的李斯特菌(Listeria monocytogenes)疫情,信息发布于 2021 年 2 月。材料仅提供标题与来源,未披露涉及品牌、批次或病例数量等细节。
FDA 药品审评与研究中心(CDER)提出撤销 Makena 的上市批准,相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要,未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由:FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准,读者可了解其监管依据与程序走向。
TGA 发布盐酸肼屈嗪(hydralazine hydrochloride)药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration(TGA)公布,提示该药品存在供应短缺情况。
TGA 发布多佐胺盐酸盐(dorzolamide hydrochloride)药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration(TGA)公布,具体短缺详情及影响未在文中进一步说明。
TGA 发布琥珀酸舒马曲坦(sumatriptan succinate)药品短缺信息。该信息由澳大利亚药品监管机构 Therapeutic Goods Administration 公布,具体短缺范围与供应恢复时间未在文中披露。
TGA 发布氢溴酸加兰他敏(galantamine hydrobromide)药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration(TGA)公布,具体短缺详情见 TGA 官方页面。
加拿大卫生部(Health Canada)发布《How Drugs are Reviewed in Canada》,说明该国药品上市前的审评流程。该页面由 canada.ca 发布,介绍药品在加拿大获得批准前需经过的审查环节。
加拿大卫生部公布人用与兽药生产场地许可(Establishment Licence)申请审评的收费标准。该费用适用于相关场地许可申请的审评环节,具体金额与缴纳要求以 canada.ca 官方发布内容为准。
TGA 的医疗器械事件报告与调查计划(IRIS)用于接收和调查医疗器械相关事件报告。该计划由澳大利亚药品管理局(TGA)负责运行。
FDA 迎来推动安全有效药品 100 周年。原文未披露具体药品、适应症或监管审批数据。
Pew Charitable Trusts 指出,FDA 批准的仿制药数量有所增加,但市场竞争仍然滞后。
FDA 推出了一项旨在鼓励创新的新试点项目,相关内容由 Food and Drug Law Institute(FDLI)发布。目前仅有标题信息,未披露该试点项目的具体范围、适用对象或实施细节。
TGA 发布氨氯地平苯磺酸盐(amlodipine besilate)药品短缺信息。该信息由 Therapeutic Goods Administration(TGA)发布,涉及这一药品的供应短缺情况。
TGA 发布纸胡蜂毒液(Paper wasp venom)药品短缺信息。该信息属于药品短缺通报,具体短缺范围、影响及供应恢复时间原文未披露。
TGA 发布 clevidipine 药品短缺信息。该公告属于药品短缺信息通报,具体短缺范围、原因及预计恢复时间未在文中披露。
FDA 通过仿制药质量和疗效一致性评价等监管机制确保仿制药质量。American Academy Of Family Physicians(AAFP)就此发布说明,介绍 FDA 对仿制药质量的保障方式。
FDA医学审评员Frances Oldham Kelsey因阻止一场公共卫生悲剧而闻名。
Health Canada 上线“Live in Canada permanently”信息页面,面向希望永久定居加拿大的人士提供官方指引。页面由 canada.ca 发布,具体申请条件与流程需以该官方页面内容为准。
Drugwatch.com 发布内容,梳理 FDA 对药品与医疗器械的审批流程。原文未提供具体药品、适应症、临床数据或监管决定等细节信息。
FDA 发布消费者提示,涉及 EpiPen 和 EpiPen Jr 的全国范围自愿召回。该提示由 FDA 官网发布,面向消费者通报此次召回信息。
推荐理由:FDA 就 EpiPen 与 EpiPen Jr 全国范围自愿召回发布消费者提示,可了解涉事产品与召回范围。
FDA 发文强调其确保美国仿制药质量与安全的职责。文章由 The ASCO Post 发布,聚焦 FDA 对仿制药的监管。
加拿大政府发布 jobs canada.ca 招聘信息。
Service Canada 在 canada.ca 发布信息。原文未提供更多可核验的药品、监管或临床细节。
Canada.ca 是加拿大政府的官方门户网站主页,提供政府服务与信息入口。原文未披露更多具体内容。
澳大利亚政府卫生部下属治疗用品管理局(TGA)发布信息。TGA 负责澳大利亚治疗用品(药品、医疗器械等)的监管。
TGA 发布指南,说明在澳大利亚如何成为未获批治疗用品的授权处方者。该指南面向希望为患者开具未经批准治疗用品的医疗从业者,介绍相关授权路径。