EMA 兽药用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽药用户安全指南草案》Revision 2。该指南针对兽用药品的用户安全问题，目前处于草案阶段。
#监管/政策
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今日 5 条EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 法规与程序指南AI 评分2222 2026 年中央授权兽药药物警戒相关监管建议
EMA 发布 2026 年中央授权兽药药物警戒相关监管建议。该文件面向经中央授权程序获批的兽药产品，汇总药物警戒领域的监管建议。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布局部用兽药使用者安全指南草案 Revision 1
EMA 发布《局部用兽药使用者安全指南草案》Revision 1。该草案针对局部给药兽药的使用者安全，目前处于征求意见阶段。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88#尼古丁电子烟口味繁多，设计时尚，技术精巧，还有生活方式品牌包装，且随处可买。 这些都不是中性的特征。它们让尼古丁对从未吸过烟的人更具吸引力和诱惑力。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年获批的平行进口许可证清单
MHRA 发布了 2026 年获批的平行进口（PI）许可证文件清单，按半月或月度区间分批公布，最新一批覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。清单以 PDF 形式提供，每份 2 至 3 页，最早一批为 2026 年 1 月 1 日至 14 日。
MHRA (英国药监)精选AI 评分5555 MHRA就2026年法定收费调整公开征求意见
MHRA就自2027年4月1日起更新的法定收费方案公开征求意见，咨询期从2026年8月17日持续至9月25日。方案包括按通胀指数上调多数费用、对少数高价值服务定向调价、为部分服务设定增强的服务标准与保证时限及退费机制，并加强对符合条件的中小企业支持。MHRA还计划改进科学建议服务，并分阶段更新医疗器械上市后监督费用。
推荐理由：MHRA拟自2027年4月起调整法定收费，涉及服务标准、时限承诺与中小企业支持，可了解其监管服务定价思路。
EMA 公开咨询AI 评分2222 EMA 发布兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案
EMA 就兽药良好药物警戒规范（VGVP）信号管理模块指南修订版草案公开咨询。该草案为 Revision 1，属 VGVP 的信号管理模块。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA 发布兽药上市后变更管理方案问答
EMA 发布兽药上市后变更管理方案（PACMP）问答文件，针对兽药领域上市后变更的管理方案给出官方解答。该文件以问答形式回应兽药上市后变更方案的相关问题，为兽药监管与产业实践提供指引。
EMA 科学指南AI 评分2222 EMA CVMP 发布含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南修订概念文件
EMA CVMP 发布概念文件，拟修订含抗菌物质兽药产品特性摘要（SPC）指南（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）。该文件为修订工作的启动性概念文件，具体修订内容尚未在文件中披露。
Lachman 咨询AI 评分2828 Lachman 咨询质疑 CDER 首轮完整回复率研究：CR 定义与统计口径令人困惑
CDER 发布《CDER NDA 和 BLA 申请首轮完整回复率》研究，称其结论与业界认为完整回复函（CR）数量逐年上升的看法相矛盾。Lachman 咨询的 Bob Pollock 指出，报告对首轮 CR 的定义、发布时点及统计口径解释晦涩，读后仍不清楚该指标究竟代表什么。他认为若 NDA 或 BLA 首次审评动作即为 CR，就应算作首轮 CR，如同 ANDA 首轮审评完成那样简单直接。
PhRMA@PhRMAAI 评分1515
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分1818
NICE@NICECommsAI 评分2828- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分2222
沙特食药监局（#الغذاء_والدواء）与新加坡卫生科学局（HSA）签署谅解备忘录；以加强合作，支持监管与监督实践的发展并提升其效率。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分55
EU One Health@EU_HealthAI 评分88- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分2222
沙特食药监局（SFDA）局长会见新加坡卫生科学局（HSA）局长，双方签署谅解备忘录，以加强在监管与规制领域的合作及经验交流。 https://sfda.gov.sa/ar/news/19512
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）公布人用药品委员会（CMH）2026年9月会议结果，列出该委员会给出积极意见的新药。CMH下次会议将于10月6日举行。
推荐理由：AEMPS公布人用药品委员会9月会议给出积极意见的新药名单，可了解西班牙新药审评的最新进展。
- NICE@NICEComms精选AI 评分6060
推荐理由：NICE 最终指南将 mirdametinib 纳入特定儿童神经肿瘤人群，可了解其适用条件与受益规模。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262推荐理由：FDA 推出加速 IND 试点，读者可了解美国在临床试验启动环节的监管提速方向。
- NICE@NICEComms精选AI 评分4040
NICE宣布完成一项新方法的首次测试，该方法旨在让指南保持对齐与更新。NICE利用更新后的2型糖尿病指南证据，通过其全生命周期方法项目更新了4种药物的建议。相关详情见NICE官网新闻页面。
推荐理由：NICE首次试点将技术评估与临床指南对齐，读者可了解其更新4种2型糖尿病用药建议的机制。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6565 FDA启动加速IND试点并开始受理申请
美国FDA宣布加速新药临床试验申请（IND）试点的最终设计，并已开始受理申请。该试点针对IND申报环节，具体适用范围与流程细节尚未在现有材料中披露。
推荐理由：FDA公布加速IND试点最终设计并开始受理申请，读者可据此了解该试点在早期临床申报环节的定位。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 启动新项目受理申请，拟缩短药品审批时间
FDA 开始受理一项新项目的申请，该项目旨在缩短药品审批时间。相关细节由 STAT 报道，原文未披露项目名称、适用药品范围及具体时限。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotech精选AI 评分6262BIO 生物技术创新组织表示，药品关税豁免的不确定性已在全行业影响投资与研发决策，距离实施仅剩两周，联邦层面仍未发布指导意见。该组织附上了相关报道链接，讨论关税临近而合规指引仍缺失的问题。
推荐理由：关税豁免细则未明，行业投资与研发决策已受影响，可了解政策落地前的合规不确定性。
- هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分88
为促进消费者安全与监管法规的清晰透明，我们参与了（法律术语词典）的编制工作，与#萨勒曼国王全球阿拉伯语学院#合作。
引用مجْمع الملك سلمان العالمي للغة العربية@KSGAFALيطلق #مجمع_الملك_سلمان_العالمي_للغة_العربية -بالتعاون مع (@SCBC)- (معجم المصطلحات القانونية)؛ ليكون مرجعًا وطنيًّا موثوقًا يُعزّز الدقّة والاتساق في استعمال المصطلح القانوني والتنظيمي في المملكة العربية السعودية. للاطلاع على المعجم: https://siwar.ksaa.gov.sa/dicts/legalterms/ #برنامج_تنمية_القدرات_البشرية
- U.S. FDA@FDAAI 评分1818
提示：FDA 不会为化妆品生产设施注册或化妆品产品列名提供证书或其他文件来验证合规性。 这些产品受 FDA 监管，但不会获得特殊认证。
FiercePharma@FiercePharmaAI 评分3333EMA 新闻AI 评分1010 EMA 兽药委员会（CVMP）2026 年 9 月 8-10 日会议要点
EMA 兽药委员会（CVMP）在 9 月 8-10 日会议上对 Cirbloc 和 AviGate S. Typhimurium 两款兽药作出上市许可正面意见，前者用于三周龄以上猪只减少 PCV2 感染引起的病毒血症与排毒，后者用于健康鸡只减少鼠伤寒沙门氏菌排泄与内脏定植。
EMA 公开咨询精选AI 评分4848 EMA 发布胃肠道药物相互作用研究指南草案
EMA 发布《胃肠道药物相互作用研究指南草案》，面向公众征求意见。该文件为草案性质，具体内容需查阅 EMA 官网发布的 PDF 原文。
- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐多发性骨髓瘤新治疗方案，读者可了解该推荐覆盖的患者规模及其相对标准治疗的证据依据。
- NICE@NICECommsAI 评分2222
EMA 公开咨询精选AI 评分6262 EMA 发布偏头痛与丛集性头痛治疗药物临床研究指南修订版草案
EMA 发布《偏头痛与丛集性头痛治疗药物临床研究指南》第 2 版修订草案，面向公众公开咨询。该文件为监管机构发布的科学指南草案，具体修订内容需查阅原文 PDF。
Lachman 咨询AI 评分4040 FDA 公布 FY 2027 优先审评券费用
FDA 在《联邦公报》预发布页面公布 FY 2027 优先审评券使用费为 1,798,596 美元，低于 FY 2026 的 1,962,472 美元，该费率自 2026 年 10 月 1 日起生效至 2027 年 9 月 30 日。
ANSM@ansm精选AI 评分6262法国药监ANSM提醒医护人员重视卡培他滨与5-FU严重毒性的预防，要求在任何治疗启动前强制筛查DPD缺陷。ANSM同时发布专家意见，说明在DPD部分缺陷情况下如何调整初始剂量，并附上相关链接。
推荐理由：法国药监提醒卡培他滨与5-FU用药前须筛查DPD缺陷，并给出部分缺陷者的初始剂量调整建议。
EMA 科学指南精选AI 评分6262 EMA更新GVP导言说明并发布药物警戒检查模块第2版
EMA发布《药物警戒规范（GVP）》导言说明的更新版本，此次更新同步纳入药物警戒检查模块（Module III）第2版。该文件为EMA科学指南，具体修订内容需查阅原文。
推荐理由：EMA更新GVP导言说明，并同步发布药物警戒检查模块第2版，可了解其检查要求的最新变化。
Lachman 咨询精选AI 评分6262 FDA发布新生儿肠外营养临时配制指南应对供应缺口
FDA宣布采取行动应对新生儿起始肠外营养（PN）可能出现的供应缺口，并发布即时生效的指南《Temporary Policies for Compounding Certain Starter Parenteral Nutrition (PN) Drug Products for Neonates》。
推荐理由：FDA针对新生儿肠外营养供应缺口发布临时配制政策，读者可了解其适用条件与180天期限。
EMA 法规与程序指南AI 评分00 EMA 成员国翻译审校联系人名单
EMA 公布了各成员国负责翻译审校的联系人名单。该名单用于成员国在药品注册申报材料的翻译审校环节进行对接。
FDA Law BlogAI 评分4040 FDA 与 SEC 签署新 MOU：对受 FDA 监管的上市公司意味着什么
FDA 与 SEC 于 2026 年 8 月 31 日宣布签署新 MOU，以加强两机构合作并便利交换与各自监管和执法职责相关的非公开信息，协议为期三年、可续期。该 MOU 设立指定联系点和安全传输机制，并制定标准化信息共享程序，还涵盖两机构间 FOIA 请求的处理流程。FDA 仍受 FD&C Act 限制，不得分享商业秘密及特定保密商业或财务信息。
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分4242
