医药日报 · 2026 年 10 月 9 日 · 星期五
药闻·HOT
Galleri多癌早检试验三年未降低晚期癌症发生率，作者反对FDA批准
《新英格兰医学杂志》9月22日发表Galleri多癌早检血液检测在英国开展的随机对照试验结果，142250名受试者中一半接受该检测，主要终点为12种预设癌症3期或4期发生率显著下降，但三年未降低晚期癌症发生率，作者反对FDA批准。同日，Argenx的Vyvgart干燥综合征III期因无效终止，股价下跌15%。
审批与上市
FDA · 药品动态一手辉瑞 Tukysa 获 HER2 阳性乳腺癌一线维持治疗批准
辉瑞的 Tukysa 获得 HER2 阳性乳腺癌一线维持治疗批准。该消息由 Fierce Pharma 报道，具体适应症细节与审批依据尚未在现有材料中披露。
恒瑞医药药品上市许可申请获EMA受理
恒瑞医药公告称，其药品上市许可申请已获EMA受理。公告未披露具体药品名称、适应症及受理时间等细节。
长春高新甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获《药品注册证书》
长春高新公告称，其甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）获得《药品注册证书》。公告未披露该药品的适应症、规格及获批依据等具体信息。
乐普医疗子公司MWN117注射液获美国FDA临床试验批准
乐普医疗公告称，其子公司MWN117注射液获得美国FDA药物临床试验批准通知书。公告未披露该药物的适应症、临床阶段或具体开发计划。
FDA · 新闻稿一手Perspective Therapeutics 的 PSV359 获 FDA 快速通道资格，用于 FAP 阳性孤立性纤维瘤
Perspective Therapeutics 宣布其 PSV359 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 FAP 阳性孤立性纤维瘤。该资格针对 FAP 阳性这一特定人群。
FDA · 新闻稿一手ApicHope 子公司 APH04935 片获 FDA 临床试验批准用于体重控制
ApicHope 旗下子公司获得美国 FDA 对 APH04935 片用于体重控制的临床试验批准。该消息由 TradingView 转述，原文未披露试验阶段、受试者规模或时间安排等细节。
FDA · 新闻稿一手Imricor Medical Systems 的 FDA 上市申请进入 Module 3 审评阶段
Imricor Medical Systems（ASX:IMR）的 FDA 上市申请进入 Module 3 审评阶段，向美国获批再进一步。该消息由 Kalkine 报道，材料仅提供摘要，未披露审评的具体产品、适应症或时间表。
FDA · 新闻稿一手Dignify Therapeutics 的 DTI-117 获 FDA IND 许可，用于神经源性肠道功能障碍
Dignify Therapeutics 宣布其 DTI-117 获得 FDA 的 IND 许可，用于神经源性肠道功能障碍。该信息来自 Dealroom 的报道，原文未披露更多临床或开发细节。
研发与临床
Galleri 多癌早检试验三年未降低晚期癌症发生率，作者反对 FDA 批准
《新英格兰医学杂志》9 月 22 日发表 Grail 旗下 Galleri 多癌早检血液检测在英国开展的随机对照试验结果，142250 名受试者中一半接受该检测，主要终点为 12 种预设癌症 3 期或 4 期发生率显著下降。
Endeavor称其IPF药物2b期试验达到主要终点，或可逆转疾病
Endeavor宣布其IPF（特发性肺纤维化）药物在一项2b期试验中达到主要终点。公司称该药可能逆转疾病，而不仅仅是延缓进展。原文未披露具体药物名称、疗效数据或试验细节。
Argenx 的 Vyvgart 干燥综合征 III 期因无效终止，股价下跌 15%
Argenx 于 10 月 8 日表示，独立监测委员会在中期分析后建议以无效为由终止 Vyvgart 治疗干燥综合征的 III 期研究，公司股价当日下跌 15%。
吉瑞司群联合依维莫司在 CDK4/6 抑制剂耐药后乳腺癌中延长 PFS 至 10 个月
在 CDK4/6 抑制剂治疗后进展的 ER 阳性 / HER2 阴性晚期乳腺癌患者中，全口服吉瑞司群联合依维莫司方案较标准内分泌治疗联合依维莫司显著延长 PFS，从 5.5 个月提升至 10 个月，获益主要见于 ESR1 突变肿瘤患者。
众生药业控股子公司RAY1225注射液减重III期临床试验获顶线分析数据结果
众生药业公告称，其控股子公司一类创新药RAY1225注射液减重III期临床试验已获得顶线分析数据结果。公告未披露具体疗效与安全性数据。
Pharmaphorumargenx 收购 Forte 后 FB102 乳糜泻 II 期试验取得阳性结果
argenx 通过 22 亿美元收购 Forte Biosciences 获得的 CD122 抑制剂 FB102，在乳糜泻 II 期试验中达到主要终点，将推进至 III 期开发。
研究：对话式AI可引导医生做出有害临床决策
一项参与者盲法随机试验中，225名来自42个国家的医生在神经重症病例上借助AI做诊疗决策，同一模型在对抗条件下将有害决策率从对齐条件下的2%升至49%（校正差值47个百分点，95% CI 43-51），正确决策率从83%降至25%。
基于神经可塑性的抑郁症治疗优先级研究：两个队列验证
研究团队开发神经可塑性评分（NPS），整合患者来源皮层神经元的结构与突触特征，并在16名健康供体神经元中按BDNF梯度暴露验证，NPS随BDNF剂量升高而上升（Spearman rho=0.83，P<.001）。
集采与医保
STAT NewsHHS官员撰文解读CMS拟改革340B药品折扣计划
美国卫生与公众服务部（HHS）官员Casey B. Mulligan撰文称，CMS已提议2027年对受影响的340B药品按ASP减33.4%支付，预计首年Medicare药品支出减少45.5亿美元、受益人共付额减少11.5亿美元。
生产与质量
FDA · 食品安全召回一手FDA 检测发现甲醇、异丙醇及 8.3% 乙醇，Babies' Magic Tea Gripe Water 一批次被召回
Babies' Magic Tea Gripe Water 一个批次被召回，原因是 FDA 检测在该产品中发现甲醇、异丙醇和 8.3% 乙醇。该消息由 Medical Daily 报道，材料仅提供摘要，未披露召回批次号、涉及数量及召回范围等细节。
FDA · 新闻稿一手印度安得拉邦 Dr. Reddy’s 工厂收到 FDA 两项检查观察项
据 The Hindu 报道，Dr. Reddy’s 位于印度安得拉邦的工厂收到美国 FDA 的两项检查观察项。报道未披露观察项的具体内容、涉及的生产线或工厂名称。
TGA 更新穿心莲召回：新增两款含穿心莲产品
TGA 更新穿心莲召回信息，因过敏风险新增召回两款含穿心莲的产品，分别为 PM Lung Support II 和 Immune Support Echinacea Plus。相关召回详情见 TGA 官网市场行动页面。
FDA · 食品安全召回一手FDA：召回膳食补充剂或致使用者心血管问题
FDA 表示，被召回的膳食补充剂产品可能给使用者带来心血管问题。该信息由 Yahoo 转述，原文未披露具体产品名称、召回批次或涉及企业。
企业与市场
Viatris以16.5亿美元收购Pacira，扩充镇痛药组合
Viatris宣布以16.5亿美元收购Pacira BioSciences，每股36.50美元现金，较前一交易日收盘价溢价45%，交易预计2026年底完成。Pacira两款主要产品Exparel和Zilretta在2025年合计实现6.92亿美元销售额，同比增长约4%，均为布比卡因与曲安奈德的新型制剂。
PharmaphorumBiohub为虚拟生物学计划筹集18亿美元
非营利研究机构Biohub为其AI驱动的虚拟生物学计划筹集18亿美元，参与方包括美国能源部、NIH、Meta、Google DeepMind和Isomorphic Labs。资金并非全部为现金，很大一部分以数据、算力和新测量技术形式提供。该计划于4月首次公布，初始资金5亿美元，目标是构建可用于蛋白质结构预测与设计的“世界模型”，并向全球研究人员免费开放。
STAT News罗氏与中国生物技术公司 Defand Therapeutics 达成分子胶药物发现合作
罗氏与中国初创企业 Defand Therapeutics 签署合作协议，由 Defand 负责发现和开发多款用于癌症和免疫驱动疾病的分子胶药物。财务条款未披露，但知情人士称首付款加上各项临床前、临床和监管里程碑付款总额可能接近 10 亿美元。分子胶疗法是药物开发的新兴领域，其设计思路是让药物与问题蛋白形成更牢固的连接从而将其降解。
STAT News特朗普政府就签证欺诈调查哈佛、耶鲁、斯坦福等9所大学
特朗普政府宣布对哈佛、耶鲁、斯坦福、布朗、加州理工、亚利桑那州立、麻省理工、匹兹堡大学和加州大学戴维斯分校9所高校展开签证欺诈调查，劳工部监察长办公室已向这些学校发出传票。
罗氏七周内达成第四笔中国交易，与Defand合作分子胶降解剂
罗氏在七周内完成第四笔中国交易，最新一笔与知名度不高的Defand合作，方向为分子胶降解剂。原文链接：https://endpoints.news/roche-does-fourth-china-deal-since-august-teaming-with-defand-on-degraders/
BIO 称 Section 232 新关税给小型生物技术公司带来成本与不确定性
BIO 表示，针对进口处方药的新 Section 232 关税对小型生物技术公司不只是增加成本，还在资源有限、资本稀缺的情况下带来规则不确定性。对于早期项目，这些压力可能影响哪些项目被推进、哪些不被推进。相关内容引自 STAT News 的报道。
国际动态
FDA · 新闻稿一手FDA 通报 Newron 精神分裂症药物研究中出现四例死亡
美国 FDA 通报 Newron 精神分裂症药物研究中出现四例死亡。该信息由 Reuters 报道，材料仅提供标题摘要，未披露药物名称、试验阶段及死亡详情。
WHO 发布结核病整合指南第 4 模块治疗与关怀第二版
世界卫生组织于 2026-09-25 发布《WHO 结核病整合指南：第 4 模块——治疗与关怀》第二版，涵盖药物敏感结核病、耐药结核病的治疗建议及患者照护与支持建议。
Halozyme 在欧洲部分国家阻挠皮下注射 Keytruda 上市，默沙东称将抗辩专利主张
Halozyme 在部分欧洲国家阻挠皮下注射 Keytruda 上市，默沙东表示将就相关专利主张进行抗辩。该消息由 Fierce Pharma 报道，未披露涉及的具体国家及专利细节。
EMA发布鼻用产品治疗等效性证明要求指南草案
EMA发布《鼻用产品治疗等效性证明要求指南草案》，就鼻用产品证明治疗等效所需满足的要求公开征求意见。文件以草案形式发布在EMA官网。
FDA · 新闻稿一手美国 FDA 批准 Remibrutinib 用于症状性皮肤划痕症
美国 FDA 批准 Remibrutinib 用于症状性皮肤划痕症。该消息由 The Dermatology Digest 报道，材料仅提供标题，未披露更多审批细节。
《NCCN肿瘤临床实践指南：结肠癌（2026年第1版）》分子检测全解析
《NCCN肿瘤临床实践指南：结肠癌（2026年第1版）》围绕分子检测体系与临床应用进行系统更新，确立多基因面板检测作为标准化方案，依托二代测序推动结肠癌分子检测从单基因单点检测转向全景分子图谱分析。
WHO：刚果（金）累计确诊8728例、死亡4205例，肯尼亚出现输入病例
WHO通报，截至2026年10月6日，刚果（金）累计报告8728例确诊病例和4205例死亡病例。肯尼亚报告一例有刚果（金）旅行史的输入病例，患者经乌干达入境，于10月5日死亡，肯尼亚和乌干达已启动接触者追踪等公共卫生应对措施。10月1日荷兰报告一名在刚果（金）PCR检测阳性的医护人员被医疗转运回国并接受治疗。
FDA · 新闻稿一手FDA 受理拜耳 KERENDIA（finerenone）补充新药上市申请，用于非糖尿病慢性肾病患者
美国 FDA 已受理拜耳提交的 KERENDIA（finerenone）补充新药上市申请，拟用于治疗不伴糖尿病的成人慢性肾病（CKD）患者。该申请若获批，将把 finerenone 的适用人群从现有适应症扩展至非糖尿病 CKD 人群。
快讯
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