StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63910）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因涉及条码扫描软件缺陷导致血糖结果错配患者病历，可了解该缺陷的具体触发条件与临床风险。
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第 61–80 条 · 共 161 条openFDA 器械召回精选AI 评分6262 openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM 套装因含 Spectra Medical 召回氯化钠安瓿被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard UNIV IMAGING BIOPSY TRUCUSTOM（型号/货号 VARV042-03）套装被召回，原因是套装内含有 Spectra Medical 召回的氯化钠安瓿，存在产品质量和无菌性问题。该召回编号为 Z-3154-2026。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip血糖医院检测系统63685型因条码同步缺陷被召回
openFDA器械召回信息显示，StatStrip Glucose Hospital Meter System（型号63685）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及对重症患者的影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 OMNIFIT SERIES I 髋臼内衬因UHMWPE原料老化超五年被召回
openFDA 器械召回信息显示，OMNIFIT SERIES I ACET. INSERT 10¿ 22mm ID（目录号 2001-2246）被召回，该骨科植入物组件由 UHMWPE（聚乙烯）制成。受影响器械使用的超高分子量聚乙烯原料老化超过五年，可能出现过氧化水平升高，进而增加磨损，带来过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险，潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由：召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险，可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。
openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Aisys CS2 麻醉系统因气体混合组件问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Aisys CS2、Datex-Ohmeda 麻醉系统（部件号 1011-9055-000）被召回。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制模式，此时系统向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生介入，否则患者可能出现过麻醉剂效应减弱。
推荐理由：召回披露了麻醉系统气体混合组件触发备用供氧后麻醉剂输送中断的机制，可供临床与器械安全人员参考。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY 因含氯化钠安瓿无菌问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY（型号/货号 DPGE002-02）因所含氯化钠安瓿存在产品质量和无菌问题被召回。该批氯化钠安瓿由 Spectra Medical 发起召回，涉及含此类安瓿的器械套件。
openFDA 器械召回精选AI 评分5050 FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit 经皮穿刺套件，涉导丝 150 cm 型号 701053069 与 701047385
openFDA 器械召回记录显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）经皮穿刺套件因包装可能无法持续保持无菌屏障完整性而被召回。涉及型号为 701053069（美国）和 701047385（美国以外），召回编号 Z-3145-2026，产品含 150 cm 导丝。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该经皮穿刺套件因无菌屏障完整性可能无法持续保持而召回，可了解具体型号与风险点。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Automated Impella Controller 因净化盒识别问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Automated Impella Controller（AIC）因净化压力传感器组件的净化标志部件故障，存在净化盒识别问题的潜在风险而被召回。
推荐理由：召回涉及多国版本的Impella控制器，核心原因是净化压力传感器组件故障，可了解该器械的识别风险范围。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63683）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，读者可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及受影响人群。
openFDA 器械召回精选AI 评分4040 Ethicon 可重复使用穿刺器因使用中可能开裂或分离被召回
openFDA 器械召回信息显示，Ethicon Endo-Surgery 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/STABILITY SLEEVE 5X100MM（REF:B5LT）被召回，原因是该可重复使用入路端口系统在使用中可能开裂或分离。该条目编号为 Z-3186-2026。
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6565推荐理由：原文披露了警告信针对仿制已获批GLP-1药物与无菌生产条件两项缺陷，可了解FDA对配制药企的执法口径。
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040推荐理由：AEMPS 通报 Silver Graft 血管假体标签错误，读者可了解该器械磁共振标识由 MR Safe 误标为 MR Conditional 的具体风险。
MHRA (英国药监)精选AI 评分6262 MHRA 发布无线胎心监护系统射频安全警示（DSI/2026/012）
MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
ANSM@ansm精选AI 评分4242法国药监机构ANSM表示，用于预防婴儿VRS感染（毛细支气管炎）的预防性治疗药物安全性已得到确认，但再次收到用药错误报告。ANSM在公告中提示公众查阅全部相关信息，详情见其提供的链接。
推荐理由：法国药监确认婴儿RSV预防用药安全性，同时提示再次出现用药错误，可供关注儿科用药风险者参考。
- AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4040
西班牙药监机构 AEMPS 发布提醒，说明如何避免因维生素D过量导致的用药差错。AEMPS 表示，仍在收到因骨化二醇或胆钙化醇类药物在处方、调配或给药环节出错而引发严重高钙血症的病例报告。
推荐理由：AEMPS 通报维生素D制剂处方、调配与给药环节的过量用药问题，可了解相关用药差错的防范要点。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 B. Braun 0.9% 氯化钠注射液因存在颗粒物被召回
openFDA 药品召回信息显示，B. Braun Medical Inc. 生产的 0.9% Sodium Chloride Injection, USP（100 mL 部分装量，150 mL PAB 容器，无菌，处方药，NDC 0264-1800-32）被召回，召回编号 D-0869-2026。召回原因为产品中存在颗粒物，被识别为氧化铁、无机材料、纤维素棉纤维或聚苯乙烯。
openFDA 药品召回精选AI 评分5858 Baxter 召回 70% 葡萄糖注射液 2000 mL 袋装，因溶液中检出不锈钢颗粒
Baxter Healthcare Corporation 召回 Dextrose Injection, USP, 70%, 2000 mL 袋装（NDC 00338-0719-06），召回原因为溶液中存在颗粒物，经识别为不锈钢颗粒。该产品为处方药，生产于美国。
openFDA 药品召回精选AI 评分6060 American Regent 肾上腺素注射液因可见颗粒物及无菌保障不足被召回
openFDA 药品召回信息显示，American Regent Inc.（纽约州 Shirley）的肾上腺素注射液 USP（30 mg/30 mL，1 mg/mL，30 mL 多剂量瓶，NDC 0517-3030-01）被召回，原因为存在颗粒物且缺乏无菌保障。检出的颗粒物被识别为尼龙、纤维素、丙烯酸、聚乙烯和玻璃，并存在破损和泄漏的药瓶。
FDA Law Blog精选AI 评分5757 Dompé U.S.因共付基金会回扣指控支付3200万美元和解
Dompé U.S.同意支付3200万美元，以和解其通过患者援助基金会为Oxervate（用于治疗神经营养性角膜炎的生物制品）患者支付Medicare共付额、涉嫌回扣的指控。
推荐理由：通过Dompé 3200万美元和解案，读者可了解药企资助患者援助基金会为何被认定为回扣风险，以及主动披露与整改在执法中的实际作用。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 在严重不良事件报告后检测出假冒 retatrutide 产品
TGA 在收到严重不良事件报告后，对一款假冒 retatrutide 产品进行了检测。retatrutide 为在研减重药物，此次通报涉及假冒产品与相关不良事件。
推荐理由：TGA 通报在严重不良事件报告后检出假冒 retatrutide 产品，提示减重药物假药风险。