EMA 发布集中授权产品 GMP 检查协调指南
EMA 发布《集中授权产品 GMP 检查协调》监管与程序指南，用于规范集中授权产品的 GMP 检查协调工作。该文件属于 EMA 监管程序指南系列，原文仅提供标题，未披露具体条款内容。
生产与质量
全部主题GMP、飞行检查、缺陷、召回、质量公告与药物警戒。
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第 101–120 条 · 共 161 条EMA 法规与程序指南精选AI 评分4040
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分5858推荐理由：AEMPS 通报 Newport HT70 Plus 呼吸机及 PCBA 备件存在使用中关机或关机报警失效风险，涉及在用医疗设备的安全处置。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA的PRAC启动对注射用铁剂低磷血症及骨软化风险的审查
EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）已启动对含铁注射剂的安全性审查，关注其导致低磷血症及相关骨问题（包括骨软化症）的风险。低磷血症是羧基麦芽糖铁等注射用铁剂已知的副作用，产品信息中列为常见副作用（最高影响十分之一用药者），但低磷血症性骨软化症的发生频率尚不明确。
推荐理由：EMA的PRAC启动对注射用铁剂低磷血症及骨软化风险的审查，读者可了解现有风险控制措施为何被认为不足。
- AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分6060
推荐理由：西班牙药监通报多款减肥产品因含未获批成分西布曲明被撤市，可了解该成分的心血管风险。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 要求所有诊疗场景肠外营养输注使用过滤器
MHRA 发布药物安全更新，要求所有诊疗场景下肠外营养输注均使用过滤器，因未使用过滤器已关联多起不良事件，其中包括一例致死性栓塞。所有肠外营养溶液应经孔径不超过 1.2μm 的过滤器给药，水性/无脂溶液宜使用 0.2μm 过滤器，过滤器与输注管路应随每个新容器更换。MHRA 已要求所有肠外营养产品供应商调整产品信息以纳入过滤器要求，并建议通过 Yellow Card 报告可疑不良反应。
推荐理由：MHRA 因一起致死性栓塞事件统一肠外营养过滤器使用要求，读者可了解具体孔径标准与操作规范。
ANSM@ansm精选AI 评分4242推荐理由：法国药监公布Bicafres供应中断及替代调配方案，可了解短缺期间的临床应对路径。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262FDA 近期向中国、印度和美国的企业发出警告信，指其在原料药和成品药生产中存在多项药品生产质量管理规范（GMP）违规。相关详情见链接：https://hubs.la/Q04vlQlg0
推荐理由：FDA 近期向中国、印度和美国企业发出 GMP 警告信，涉及原料药与制剂生产，可了解其检查关注点。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4040TGA 发布安全警示，提醒消费者不要使用 Melanotan II 美黑肽产品，原因是这些产品被发现剂量不一致。TGA 在警示中附上了安全监测页面的详细信息链接。
推荐理由：TGA 就 Melanotan II 产品剂量不一致发布安全警示，可了解该产品的监管风险与消费者提示。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5757
药品检查合作计划（PIC/S）发布了面向检查员和制药行业的修订版指南，概述药品生产设施中确认与验证研究的一般原则。指南原文链接为 https://hubs.la/Q04sL4y60。
推荐理由：PIC/S 更新确认与验证指南，读者可据此了解药品生产设施确认与验证研究的一般原则要求。
pharmalot@pharmalot精选AI 评分6060赛诺菲两款用于治疗庞贝病的药物出现短缺，引发患者担忧。相关报道链接指向 STAT News 对此次短缺的详细报道，涉及药物 Myozyme 与 Nexviazyme。
推荐理由：赛诺菲两款庞贝病药物出现短缺，读者可了解受影响患者群体与供应问题的具体范围。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060
FDA 向多家药企发出警告信，指其未满足现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求；另有一家公司因未向受试者充分告知其所参与的临床试验而被发警告信。
推荐理由：FDA 向多家药企发出警告信，涉及 cGMP 缺陷与临床试验受试者知情告知不足两类问题。
- ANSM@ansm精选AI 评分5858
法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）通报，已收到消毒液与麻醉药溶液之间发生混淆的报告。ANSM指出，这类混淆可能造成严重后果，包括严重神经损伤，并给出避免此类用药错误的链接。
推荐理由：法国药监通报消毒液与麻醉药混淆事件，提示此类用药错误可能造成严重神经损伤。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：多潘立酮新增嗜铬细胞瘤患者禁忌，因存在严重高血压风险
MHRA 发布药物安全更新，因存在严重高血压风险，多潘立酮现禁用于确诊或疑似嗜铬细胞瘤患者。已在使用该药的相关患者应立即停药并换用替代治疗；若用药期间出现严重高血压，应考虑进一步排查嗜铬细胞瘤。
推荐理由：MHRA 基于欧洲安全性评估新增多潘立酮禁忌人群，读者可了解嗜铬细胞瘤患者用药风险与停药换药要求。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6060推荐理由：MHRA 针对 A 型肉毒毒素类产品更新安全警示，读者可了解其触发原因与用药后需立即就医的提示。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 更新 A 型肉毒毒素产品警告，提示医源性肉毒中毒风险
MHRA 药物安全更新宣布，英国所有获批的 A 型肉毒毒素产品说明书（SmPC 和 PIL）将在未来数月进一步强化，加入医源性肉毒中毒警告。医源性肉毒中毒症状通常在治疗后 4 至 8 天出现，也可能迟至 4 周，包括上眼睑严重下垂、呼吸困难、言语含糊和吞咽困难，属医疗紧急情况。
推荐理由：MHRA 更新肉毒毒素类产品信息，明确医源性肉毒中毒的识别与上报路径，供处方与注射环节参照。
- TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4545
TGA 发布安全警示，指出 TouchBio 衣原体与淋病自测试剂（女性用）存在性能问题，阴性结果不能排除感染。TGA 建议，如有持续风险、近期暴露或症状，应寻求进一步检测。
推荐理由：TGA 就一款女性自测试剂发出性能警示，读者可了解该产品阴性结果不能排除感染及后续检测建议。
- TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4242
推荐理由：TGA 点名五款蜂蜜类产品含未申报的处方药他达拉非，读者可据此核对手中产品并停用。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 更新 ACE 抑制剂警示：区分缓激肽介导与组胺介导的血管性水肿
MHRA 发布药物安全更新，提醒医务人员区分 ACE 抑制剂相关的缓激肽介导与组胺介导血管性水肿，两者治疗策略差异显著，缓激肽介导者通常对肾上腺素等标准过敏反应治疗无效。
推荐理由：MHRA 基于英国黄卡数据更新 ACE 抑制剂血管性水肿警示，读者可了解迟发性水肿的识别与处理差异。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 发布婴儿配方奶粉相关婴儿肉毒杆菌中毒暴发调查
FDA 发布婴儿配方奶粉相关婴儿肉毒杆菌中毒暴发调查，标题标注时间为 2025 年 11 月。该页面为 FDA 官网的暴发调查信息，目前仅见标题，未提供调查细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分5050 MHRA 更新胺碘酮安全提示：强调监测与肺部影像建议
MHRA 发布胺碘酮（Cordarone X）安全更新，提醒该药可累及眼、心、肺、肝、甲状腺、皮肤和周围神经系统，需在治疗前及每 6 个月检查肝、甲状腺功能，停药后仍需监测甲状腺功能数月。
推荐理由：MHRA 结合一例死亡报告与专家意见，说明长期服用胺碘酮为何不要求常规肺部影像，而强调患者症状识别与定期监测。