FDA 就一款抗癫痫药物发出严重不良反应警示
FDA 就一款抗癫痫药物发出严重不良反应警示，相关报道来自 Psychiatry Online。材料仅提供标题与来源，未披露具体药品名称、不良反应类型及警示细节。
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全部主题GMP、飞行检查、缺陷、召回、质量公告与药物警戒。
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第 121–140 条 · 共 161 条FDA · 药品动态精选AI 评分6262
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 更新非那雄胺与度他雄胺安全性警告，涉及精神副作用和性功能障碍
MHRA 审查非那雄胺和度他雄胺与自杀意念及行为风险的证据后，建议采取进一步措施降低风险，并更新相关药品的产品信息。非那雄胺 1mg 的 SmPC 和 PIL 将新增警告，提示性功能障碍可能导致情绪障碍，且性功能障碍也有不伴情绪改变的报道；度他雄胺因同类药物非那雄胺有抑郁或自杀意念报告，作为预防措施也将在产品信息中加入相关警告。
推荐理由：MHRA 基于 Yellow Card 数据更新非那雄胺与度他雄胺产品信息，读者可了解精神与性功能不良反应的监管处置依据。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：含赛洛唑啉/羟甲唑啉鼻用减充血剂过度使用可致反跳性鼻塞、药物性鼻炎与快速耐受
MHRA 发布药物安全更新，指出含盐酸赛洛唑啉和盐酸羟甲唑啉的鼻用喷雾剂或滴剂在超过推荐疗程使用时，会出现反跳性鼻塞、药物性鼻炎和快速耐受（tachyphylaxis）等已知不良反应。
推荐理由：MHRA 将含赛洛唑啉、羟甲唑啉的鼻用减充血剂最长使用时间由 7 天缩短至 5 天，并说明反跳性鼻塞与药物性鼻炎的风险。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 称一款全国销售的眼药水因灭菌问题被召回
FDA 表示，一款在全国范围销售的眼药水因灭菌问题被召回。报道未披露产品名称、生产商及涉及批次等具体信息。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 FDA 警告消费者不要购买或使用任何噻奈普汀产品
FDA 发布警示，提醒消费者不要购买或使用任何噻奈普汀（tianeptine）产品，原因是存在严重风险。该警示由 FDA 官网发布，具体风险细节未在现有摘要中列出。
推荐理由：FDA 就噻奈普汀产品发布消费者警示，可了解该成分被指出的严重风险及监管态度。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 发布达格列净丙二醇一水合物药品短缺信息
澳大利亚药品管理局（TGA）发布达格列净丙二醇一水合物（dapagliflozin propanediol monohydrate）的药品短缺信息。该页面为 TGA 官方药品短缺信息条目，具体短缺范围与时间等细节未在现有材料中提供。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 通报假冒 Mounjaro KwikPen 15mg 预充笔，涉批次 D873576
MHRA 通报在英国发现假冒 Mounjaro（tirzepatide）KwikPen 15mg 预充注射笔，已确认 5 支受影响产品，均通过伯明翰一家在线药房 The Private Pharmacy Clinic 供应。
推荐理由：MHRA 通报了假冒 Mounjaro KwikPen 15mg 的批次号与流通渠道，读者可据此核对在用产品并了解处置流程。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6666 MHRA 暂停 65 岁及以上人群接种基孔肯雅疫苗 IXCHIQ
MHRA 发布药物安全更新，因全球报告 23 例严重不良反应（含 2 例死亡），其独立专家咨询机构 CHM 建议在安全审查完成前暂停 65 岁及以上人群使用基孔肯雅疫苗 IXCHIQ。
推荐理由：原文给出暂停接种的触发数据与适用人群范围，读者可据此了解该疫苗在老年人群中的安全信号。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 安全审查后更新 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗使用限制
MHRA 在完成安全审查并采纳人用药品委员会（CHM）建议后，IXCHIQ 基孔肯雅疫苗不再适用于 60 岁以上成人，并禁用于高血压、心血管疾病、糖尿病和/或慢性肾病患者。
推荐理由：MHRA 基于全球严重不良事件报告更新基孔肯雅疫苗禁忌人群，读者可据此了解活疫苗在特定人群中的风险边界。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA：司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）存在非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险
MHRA 药物安全更新指出，司美格鲁肽治疗可能与极罕见的非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）相关，该病通常导致单眼突发无痛性视力下降。欧洲对临床研究、上市后报告和文献的审查提示，2 型糖尿病成人暴露于司美格鲁肽后，NAION 相对风险约增加两倍，相当于每治疗 1 万人每年约多 1 人受影响。
推荐理由：MHRA 基于欧洲审查更新司美格鲁肽产品信息，读者可了解 NAION 风险信号与临床处置建议。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6060 FDA 就部分婴儿配方奶粉产品自愿召回发布声明
FDA 发布新闻声明，就部分婴儿配方奶粉产品的自愿召回作出说明。该声明由 fda.gov.ph 发布，具体召回产品范围与原因未在现有摘要中披露。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物强化成瘾与戒断警示
MHRA 药物安全更新宣布，加巴喷丁类（普瑞巴林/加巴喷丁）、苯二氮类和 z 类药物的产品信息、患者说明书和外包装将统一强化关于成瘾、依赖、戒断和耐受风险的警示，相关更新将在未来数月内逐步推出。
推荐理由：MHRA 基于黄卡数据与专家评估，要求加巴喷丁类、苯二氮类和 z 类药物统一强化成瘾与戒断风险警示。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 警示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新剂型转换期间的用药错误风险
MHRA 发布药物安全更新，提示 Rybelsus（司美格鲁肽片）新旧剂型在过渡期内同时流通，存在用药错误风险。新剂型生物利用度提高，等效剂量为 3 mg 换 1.5 mg、7 mg 换 4 mg、14 mg 换 9 mg，均每日一片；若按旧剂量开具多片新剂型可致过量。原剂型预计供应至 2026 年 1 月 31 日前后，但进口原剂型库存可能在此后仍在供应链中。
推荐理由：MHRA 给出新旧剂型生物等效剂量换算表，读者可据此避免换药期间的用药错误。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 提示美沙拉秦与特发性颅内高压的关联并更新产品信息
MHRA 药物安全更新称，欧洲对美沙拉秦安全性数据的审查发现其与特发性颅内高压（IIH）存在关联，所有美沙拉秦产品的产品信息将加入 IIH 警告。英国已收到 6 份与美沙拉秦相关的颅内压升高黄卡报告，MHRA 建议用药前告知患者警惕严重或反复头痛、视力障碍、耳鸣等症状，出现 IIH 时应考虑停用美沙拉秦并立即处理症状。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4040 MHRA 更新异维A酸处方指南并启动服务调查
MHRA 更新了异维A酸处方指南，随访咨询可远程进行、医学监督下的妊娠检测可远程完成，性功能监测在第三次随访时可从简。MHRA 要求所有开具异维A酸治疗痤疮的 NHS 与私立服务机构在 2025 年 11 月 16 日前完成基线调查，数据将以匿名形式提交人类药物委员会，用于评估风险最小化措施的调整并监测执行情况。
推荐理由：MHRA 对异维A酸风险最小化措施的调整，涉及随访、妊娠检测与性功能监测，可了解监管对处方安全的权衡。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 重申孕期使用对乙酰氨基酚仍属安全
MHRA 发布药物安全更新，重申孕期使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）仍属安全，目前没有证据表明其会导致儿童自闭症。MHRA 指出近期美国相关声明所依据的综述存在观察性研究混杂、回忆偏倚、效应量小等局限，而 2024 年基于瑞典 240 万名儿童登记数据的研究未发现关联。MHRA 建议孕妇按 NHS 现有指导以最低有效剂量、最短疗程使用对乙酰氨基酚，不应改用布洛芬等 NSAIDs。
推荐理由：MHRA 重申孕期使用对乙酰氨基酚的安全性，并逐条说明近期美国相关声明的证据局限。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 提示辉瑞 Abrysvo 与 GSK Arexvy 在老年人接种后存在小幅吉兰-巴雷综合征风险
MHRA 药物安全更新提示，60 岁及以上成年人接种辉瑞 RSV 疫苗 Abrysvo 和 GSK RSV 疫苗 Arexvy 后，吉兰-巴雷综合征风险小幅升高。
推荐理由：MHRA 给出 Abrysvo 与 Arexvy 在老年人中吉兰-巴雷综合征的监测数据与每百万剂超额病例估算，可供评估接种获益与风险。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA更新丙戊酸钠生殖风险安全与教育材料
MHRA发布丙戊酸钠（Belvo、Convulex、Depakote、Dyzantil、Epilim、Epilim Chrono或Chronosphere、Episenta、Epival、Syonell▼）更新版安全与教育材料，用于支持医患就生殖风险进行沟通。
推荐理由：MHRA更新丙戊酸钠生殖风险的安全与教育材料，并明确男性患者避孕等新要求，可供临床用药与患者沟通参考。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6060 MHRA 警示硫嘌呤类药物与妊娠期肝内胆汁淤积症风险
MHRA 药物安全更新指出，妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）罕见地与硫唑嘌呤治疗相关，且该风险被认为同样适用于巯嘌呤和硫鸟嘌呤等所有硫嘌呤类药物。药物性 ICP 可能比非药物性 ICP 出现得更早，且部分病例对熊去氧胆酸无反应，停药或减量可能改善肝功能。
推荐理由：MHRA 提示硫唑嘌呤等硫嘌呤类药物与妊娠期肝内胆汁淤积症的关联，并给出胆汁酸监测阈值与停药评估建议。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：Kaftrio（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）存在心理副作用风险
MHRA发布药物安全更新，指出囊性纤维化药物Kaftrio（ivacaftor、tezacaftor、elexacaftor）存在小幅增加的心理副作用风险，通常在治疗前三个月内出现，包括焦虑或情绪低落、睡眠障碍、注意力不集中或健忘，部分儿童表现为持续行为改变。
推荐理由：MHRA基于黄卡报告与专家评估更新Kaftrio安全性信息，读者可了解其心理副作用风险及用药监测建议。