MHRA 更新异维A酸处方指南并启动服务调查
MHRA 更新了异维A酸处方指南，随访咨询可远程进行、医学监督下的妊娠检测可远程完成，性功能监测在第三次随访时可从简。MHRA 要求所有开具异维A酸治疗痤疮的 NHS 与私立服务机构在 2025 年 11 月 16 日前完成基线调查，数据将以匿名形式提交人类药物委员会，用于评估风险最小化措施的调整并监测执行情况。
推荐理由：MHRA 对异维A酸风险最小化措施的调整，涉及随访、妊娠检测与性功能监测，可了解监管对处方安全的权衡。
监管政策
全部主题药监、卫健委、医保局等发布的法律法规、指导原则、征求意见稿与政策解读。
最新精选
第 161–176 条 · 共 176 条MHRA 药物安全更新精选AI 评分4040
FDA · 新闻稿精选AI 评分5252 FDA 推出全机构 AI 工具以提升运行效能
FDA 宣布推出覆盖整个机构的 AI 工具，用于优化其服务美国公众的运行效能。该消息由 FDA 官网发布，未披露工具的具体功能、应用范围或实施时间。
推荐理由：FDA 在机构层面部署 AI 工具，读者可据此了解监管机构自身运作方式的变化方向。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 发布 SABA（沙丁胺醇与特布他林）用药安全更新：提醒哮喘过度使用风险并说明处方指南变化
MHRA 发布药物安全更新，提醒沙丁胺醇和特布他林等短效 β2 受体激动剂（SABA）在哮喘中过度使用可能掩盖病情进展、增加严重急性发作风险，并提示 SABA 处方指南已发生变化。
推荐理由：MHRA 基于英国处方数据与儿童死亡报告，说明 SABA 过度使用与严重急性发作的关联，并给出处方调整要求。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品多项上市后变更在同一申请中提交
FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品的多项上市后变更（PACs）在同一份申请中提交。该公告由 fda.gov.ph 发布，具体适用范围与提交要求以公告原文为准。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7474 MHRA 撤销缓释阿片类药物术后镇痛适应症
MHRA 宣布在完成安全审查并采纳人用药物委员会建议后，将术后疼痛治疗适应症从缓释吗啡和缓释羟考酮的上市许可中移除。MHRA 指出缓释阿片类药物与术后持续阿片使用（PPOU，术后超过90天仍继续使用）及阿片诱导的呼吸抑制（OIVI）风险升高相关，欧盟及英国证据显示缓释阿片类治疗患者中 PPOU 发生率为 2% 至 44%，术前已使用者可高达 60%。
推荐理由：MHRA 基于安全审查撤销缓释阿片类术后镇痛适应症，读者可了解其风险依据与围手术期用药建议。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA：启动丙戊酸钠需两名专科医生复核，已在服药的男性患者除外
MHRA 药物安全更新指出，CHM 建议 55 岁以下患者启动丙戊酸钠仍需两名专科医生独立复核，但已在服用丙戊酸钠的男性患者不再需要该复核。此前 2022 年 CHM 审查生殖风险后先对新患者和育龄女性实施该措施，2023 年 11 月患者安全警报和 2024 年 1 月更新进一步落实，本次调整基于 2024 年 9 月更新认为该人群风险控制已充分。
推荐理由：MHRA 更新丙戊酸钠生殖风险管控要求，区分新用药与已在服药的男性患者，读者可据此了解监管边界调整。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分4242 MHRA 与 Genomics England 启动 Yellow Card Biobank，征集基因与药物副作用关联研究样本
MHRA 与 Genomics England 合作建立 Yellow Card Biobank，旨在研究患者遗传特征是否会增加药物有害副作用风险，并推动药物基因组学检测策略的发展。
推荐理由：MHRA 与 Genomics England 合作建立生物样本库，用于研究基因与药物不良反应的关联，并列出试点阶段覆盖的两类副作用。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7878 MHRA对托吡酯（Topamax）引入新安全措施，包括妊娠预防计划
MHRA发布药物安全更新，对托吡酯（Topamax）引入新的安全措施，包括妊娠预防计划。育龄女性除非满足妊娠预防计划条件，否则禁用托吡酯；妊娠期偏头痛预防禁用，妊娠期癫痫仅在无其他合适治疗时使用。审查数据显示，妊娠期使用托吡酯与先天畸形（约每100名婴儿4至9例）、低出生体重（约每100名婴儿18例）及智力障碍、自闭症谱系障碍和注意缺陷多动障碍风险增加约2至3倍相关。
推荐理由：MHRA基于累积数据对托吡酯新增妊娠预防计划，读者可了解育龄女性用药限制的具体条件与执行要求。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6767 MHRA 更新外用类固醇标签并提示严重副作用与外用类固醇戒断反应
MHRA 发布药物安全更新，宣布未来一年内外用类固醇将在标签上标注效力等级（mild、moderate、strong、very strong），并提醒长期（一般 6 个月及以上）使用中效或更强效外用类固醇可能出现严重副作用，包括外用类固醇戒断反应（TSW）。
推荐理由：MHRA 在更新外用类固醇标签的同时，给出了 TSW 的识别要点与停药后处理建议，可供皮肤科用药安全沟通参考。
WHO 新闻精选AI 评分4040 WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续推进大流行协议草案
世界卫生组织成员国同意继续推进拟议的大流行协议，并在 5 月 27 日召开的第 77 届世界卫生大会前进一步完善草案。各国将在未来数周以线上线下结合方式继续讨论病原体获取与惠益分享新体系、大流行预防与 One Health、以及提升各国防范应对能力的财务协调等关键议题。政府间谈判机构（INB）主席团将把谈判成果提交世界卫生大会审议。
推荐理由：WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续完善大流行协议草案，读者可了解谈判进展与核心议题。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 菲律宾FDA发布药品流通与零售环节检查缺陷分类指南征求意见稿
菲律宾FDA（fda.gov.ph）发布《药品经销商、药店、医院药房及非处方药零售点检查中发现的缺陷分类指南》征求意见稿。该指南针对上述药品流通与零售环节的检查缺陷分类作出规定，目前处于公开征求意见阶段。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 分类，允许授权精神科医生处方
澳大利亚药品管理局（TGA）宣布更改裸盖菇素（psilocybin）与 MDMA 的分类，使授权精神科医生可以开具这两类物质的处方。该调整针对精神科治疗用途，具体实施细节以 TGA 官方发布为准。
推荐理由：TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 的分类，读者可了解精神科医生处方这两类物质的新监管路径。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6060 TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制
澳大利亚药品监管机构TGA发布新规，对伊维菌素用于COVID-19的处方施加新的限制。该消息由TGA官网发布，具体限制内容未在摘要中披露。
推荐理由：TGA对伊维菌素用于COVID-19的处方新增限制，读者可了解该监管决定本身。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心（CDER）提出撤销 Makena 的上市批准，相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要，未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由：FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准，读者可了解其监管依据与程序走向。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 公布泌尿妇科手术网片植入物审查后的监管措施
TGA 公布了对泌尿妇科手术网片植入物的审查结果及后续监管措施。该内容来自 TGA 官网，原文仅提供标题，未披露具体措施细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 FDA 推出鼓励创新的新试点项目
FDA 推出了一项旨在鼓励创新的新试点项目，相关内容由 Food and Drug Law Institute（FDLI）发布。目前仅有标题信息，未披露该试点项目的具体范围、适用对象或实施细节。