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全部动态

今日 2 条
9月30日周三
9月29日周二
  1. 同写意(公众号)62

    FDA发布加速IND试点最终方案,与中国展开早期临床竞速

    FDA于9月15日发布加速新药研究(Expedited IND)试点项目最终方案,计划从申请者中选出约8至10组Sponsor-QRI组合参与,申请截止10月30日。

    推荐理由:梳理FDA加速IND试点的并行推进与滚动审评机制,并对照中国IND审评时限与IIT双轨体系,呈现两国早期临床效率差异的制度成因。

  2. 识林(公众号)66

    EMA领导层发文质疑FDA单一关键试验政策

    EMA执行主任Emer Cooke、首席医疗官Steffen Thirstrup及CHMP主席Bruno Sepodes等官员在《Nature Reviews Drug Discovery》联名发表评论文章,回应FDA将单一关键试验定位为默认要求的政策表述,认为设定单一试验默认标准会施加人为约束。

    推荐理由:EMA官员公开质疑FDA将单一关键试验推向默认路径,读者可据此理解欧美监管在证据标准上的分歧。

  3. BMJ22

    英国兰开夏郡村庄居民血液中 PFOA 浓度偏高,原因与后续进展如何?

    英国兰开夏郡 Thornton-Cleveleys 村 49 名居民的血液检测发现致癌物全氟辛酸(PFOA)浓度偏高,这些居民居住在 2012 年前使用 PFOA 的工业场地附近。该检测由律师事务所 Leigh Day 联合曼彻斯特城市大学及 Watershed Investigations 委托开展,Leigh Day 正代表约 200 名当地居民调查可能的污染,并可能进行进一步检测。

  4. BMJ58

    特朗普提名的FDA局长人选在参议院听证会上就疫苗与电子烟政策与总统保持一致

    特朗普提名的美国FDA局长人选Heidi Overton在9月24日参议院听证会上拒绝在争议性卫生政策上与总统分歧,包括将MMR疫苗拆分为单独注射的计划。Overton现任总统国内政策副助理,拥有公共卫生与预防医学认证及约翰斯·霍普金斯大学临床研究博士学位。她需先获21人两党委员会批准,才能正式出任FDA局长。

  5. STAT News22

    特朗普动用“有争议”的撤销权削减HHS近10亿美元拨款

    特朗普政府上周五晚间动用被称为“口袋撤销”的争议性权力,从国会已批准的支出中收回近10亿美元,目标指向HHS多个聚焦移民与多元化的项目,包括有色人种初级保健障碍研究、急诊医学中的种族主义项目及农村有色人种跨性别青少年医疗可及性资金。OMB称削减针对“最有害的政府支出”,参议员Susan Collins批评此举是破坏国会宪法拨款权。

  6. STAT News40

    STAT+:GLP-1 正被当作生活方式药物营销,默沙东与第一三共肺癌疗法撤回上市申请

    GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具,转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物,诺和诺德尤其押注这一转变,原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞,两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请,FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求,这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回,该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。

  7. STAT News12

    特朗普政府请求最高法院允许在联邦监狱执行跨性别医疗限制

    特朗普政府周一请求最高法院允许其暂时在联邦监狱执行性别肯定医疗限制政策,此前下级法院阻止了该政策立即生效。该政策停止手术、激素治疗及假发等社会性安排,仅保留心理治疗;联邦监狱局称2025年曾为600多名囚犯提供激素治疗。ACLU律师代表囚犯称该政策构成残酷且不寻常的惩罚。

  8. World Health Organization (WHO)15

    2025年霍乱死亡人数增加了30%。这是自1999年以来向WHO报告的最高年度霍乱死亡人数。七个国家——安哥拉、孟加拉国、刚果民主共和国、尼日利亚、南苏丹、苏丹和也门——约占全球所有报告霍乱病例和死亡人数的90%。 数据还显示,疫苗接种已改变了抗击脑膜炎球菌性脑膜炎的斗争,后者是细菌性脑膜炎的主要病因之一。 阅读更多:https://bit.ly/47nZkwp

  9. STAT News12

    科罗拉多大学社会学家 Jennifer Reich:与拒绝接种疫苗的父母对话二十年,她发现了什么

    科罗拉多大学社会学家 Jennifer Reich 研究拒绝为孩子接种疫苗的家庭近二十年,认为这些父母的决定并非自私或反科学,而是"精于算计的消费者"文化与现代健康文化下的逻辑产物。她指出,父母会逐一权衡每支疫苗对自家孩子的风险收益,却很少考虑对他人的影响,公共卫生界应正视其逻辑而非简单归为错误信息。

  10. STAT News22

    中期选举后美国医疗政策关键议题:药价、Medicaid 与科研经费

    美国11月中期选举可能重塑药价、Medicaid 资金和科研经费等关键医疗政策辩论,若民主党夺回国会一院,影响将尤为明显,但重大立法仍需特朗普签署。STAT 采访了近十位医疗行业领袖和游说人士,梳理选举后联邦政策的核心问题,其结果将广泛影响美国医疗体系、科研与患者。

  11. NICE8

    你知道吗?NICE 制作了多种工具、资源和框架,帮助你在实践中落实我们的指南。 我们的"实施指南"页面还提供更广泛的循证建议、实用框架及延伸阅读。 探索:https://www.nice.org.uk/implementing-nice-guidance/into-practice-resources/implementing-nice-guidance-a-practical-guide-for-practitioners-and-commissioners?utm_medium=organic&utm_source=x&utm_campaign=implementation_page_290926&utm_content=video

  12. Prof Peter Hotez MD PhD DSc(hon)12

    这是来自 @eLife 的埃及伊蚊风险地图,整个墨西哥湾(美洲湾亦然)从 TX 到 FL 都处于风险之中,这可能意味着不仅登革热会回归,寨卡、基孔肯雅热也可能随之而来。附上我对黄热病的担忧。正因如此,我们在 @TXMedCenter 组织了一所热带医学学院。https://elifesciences.org/articles/08347

    引用Tess 🐦@Tess3761

    Dengue fever outbreak prompts Florida counties to declare state of emergency | Florida | The Guardian https://share.google/oC9ksNfHVqEcQhxrz

  13. FDA · 新闻稿62

    FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物 Emcitate(tiratricol)

    美国 FDA 批准 Emcitate(tiratricol)口服混悬片,用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症,即血液中甲状腺激素水平过高引起心率加快、血压升高及代谢不良反应。这是该适应症的首个获批治疗药物。

    推荐理由:FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物,读者可了解该罕见病首个获批疗法的适应症定位。