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今日 17 条- Roche@RocheAI 评分88
FDA Law Blog精选AI 评分5858 FDA发布可互换生物类似药战略文件并征求意见
FDA于2026年9月18日发布《BsUFA III可互换产品开发未来需求会后战略文件》并公开征求意见，意见截止2026年11月17日。文件总结了公开研讨会讨论，梳理企业在可互换性数据开发、市场准入和替代使用方面遇到的障碍，以及器械相关人因评估等要求带来的困难。FDA还宣布将于2026年10月26日举行BSUFA IV会议，讨论相关建议并征求利益相关方意见。
推荐理由：FDA在BSUFA III承诺下发布可互换生物类似药战略文件，梳理研发与市场准入障碍并给出科学导向的审评方向。
The Lancet@TheLancetAI 评分2727
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分22- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1515
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPNAI 评分1212
Nature MedicineAI 评分2020 NHS 中的多基因风险评分：争论的核心并非证据
英格兰 10 年健康计划承诺到 2035 年建立新的基因组人群健康服务，多基因风险评分（PGS）被列为组成部分技术。PHG Foundation 于 2026 年 2 月召集研究人员、临床医生、委托方与伦理学家举行圆桌会议，评估 NHS 内负责任地考虑 PGS 需要什么。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040在讨论《仿制药使用者付费法案》（GDUFA）再授权的公开会议上，消费者健康团体敦促FDA为仿制药检测分配更多资源，并对上市后安全报告实施更严格的指标。
推荐理由：消费者健康团体在GDUFA再授权公开会议上提出增加仿制药检测资源与收紧上市后安全报告指标的具体诉求。
CDC@CDCgovAI 评分2020
CMSGov@CMSGovAI 评分1818
Adam Feuerstein ✡️@adamfeuersteinAI 评分4242
NIH@NIHAI 评分2222新闻：NIH 推出可通过 PubMed 访问的新资源，以加强研究复现与可重复性。 阅读完整报道 ➡️ https://bit.ly/4y7rXtA
- CMSGov@CMSGovAI 评分1818
Fierce BiotechAI 评分3838 特朗普提名的 FDA 局长人选 Heidi Overton 在确认听证会上称疫苗与米非司酮安全有效
特朗普提名的 FDA 局长人选 Heidi Overton 在确认听证会上表示疫苗与米非司酮安全有效。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA 局长提名人 Overton 称美国所有疫苗均安全，参议员就疫苗、堕胎与电子烟问题施压
FDA 局长提名人 Overton 表示美国所有疫苗均安全，此番表态正值参议员就其疫苗立场、堕胎药物及电子烟监管问题展开质询。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 将一款甲状腺片召回等级提升至最高级别
FDA 将一款甲状腺片的召回等级提升至最高级别。该消息由 newsnationnow.com 报道，原文未披露具体药品名称、涉事企业及召回原因。
Matthew Herper@matthewherperAI 评分2222
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分2222加拿大卫生部向Terry Fox研究所投资8000万加元，用于其"希望马拉松癌症中心网络"，该网络正在推进癌性肿瘤基因组测序研究。
引用GC Newsroom@NewsroomGCInvesting in the Terry Fox Research Institute for precision oncology research to enhance equitable access across Canada. https://ow.ly/8KIo106FfhG
HHS@HHSGovAI 评分2222
pharmalot@pharmalotAI 评分5050印尼法院就制药行业专利常青化作出裁决，认定相关做法不成立，患者倡导者称这一判决释放了关键信号。该裁决被认为有助于提升药品可及性，相关报道由 STAT News 发布。
- CMSGov@CMSGovAI 评分1515
Vinay Prasad MD MPH@VPrasadMDMPHAI 评分00
EU One Health@EU_HealthAI 评分1010你不能在危机中建设有韧性的卫生系统。 你要在危机来袭之前就建好。 欧盟的全球卫生韧性倡议正是本着这一理念创建的。 全球卫生挑战只有携手才能应对。 📷（下2张）：Andre Hug
PhRMA@PhRMAAI 评分2222FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 甲状腺药物召回被升级至 FDA 最高风险等级
据 WUSA9 报道，一款甲状腺药物的召回已被升级至 FDA 最高风险等级。该报道未披露药品名称、生产企业及召回批次等具体信息。
Pfizer Inc.@pfizerAI 评分00认识科学背后的人。 在这个#世界癌症研究日#，我们的同事分享了是什么激励他们推进癌症研究，追求改变患者生活的突破。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7575 FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病
美国 FDA 批准礼来一款每周一次注射的胰岛素，用于治疗 2 型糖尿病。该消息由路透社报道，材料未披露药品具体名称、剂量或批准依据等细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次胰岛素注射剂用于 2 型糖尿病，读者可据此了解该给药频率产品的监管进展。
NICE@NICEComms精选AI 评分5050NICE 已推荐 nirogacestat，为罕见硬纤维瘤患者提供 NHS 治疗选择，这是该机构针对这一非癌性病症推荐的首个靶向治疗。更多信息见 NICE 指南页面。
推荐理由：NICE 推荐 nirogacestat 用于罕见硬纤维瘤，读者可了解该靶向治疗在 NHS 体系中的准入定位。
- HHS@HHSGovAI 评分2222
得益于 @POTUS，处方药价格以60多年来最快的速度大幅下降。 在 https://TrumpRx.gov 查看你的新低价。
- pharmalot@pharmalotAI 评分2020
MHRA (英国药监)AI 评分1515 苏格兰药品生态如何加速临床试验与患者用药可及性
苏格兰已建立4个商业研究交付中心（CRDC），并纳入全英35个CRDC网络，由VPAG投资计划资助，旨在加速临床试验并改善患者对创新疗法的可及性。苏格兰商业研究参与人数同比增加21%，并取得五项欧洲及一项全球患者招募首例。2024年启动的Scotland Renal AstraZeneca（SRAZ）项目使苏格兰肾脏试验招募人数增至三倍。
Damian Garde@damiangardeAI 评分4242- Matthew Herper@matthewherperAI 评分3232
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222
Fierce Biotech精选AI 评分6262 Grail 通过 FDA 专家委员会投票，癌症血液检测等待 FDA 审批决定
Grail 的癌症血液检测通过了 FDA 专家委员会（adcomm）投票，目前正等待 FDA 的审批决定。Fierce Biotech 报道了这一进展。
MHRA (英国药监)AI 评分1212 英国药品与健康产品管理局任命五名CHM新委员
英国药品与健康产品管理局（MHRA）宣布，Andrew Hitchings、Nigel Beckett、Wajid Hussain、Elvira Bramon 和 Sarah Danson 五人被任命为英国人用药品委员会（CHM）委员，任期4年，自2026年9月21日起。CHM 为部长提供药品安全性、质量和有效性方面的独立专家建议。
- Adam Feuerstein ✡️@adamfeuersteinAI 评分4747
MHRA (英国药监)AI 评分3434 MHRA 欢迎对伪造医疗器械认证欺诈案作出判决
MHRA 对 Kenneth George Harrison 伪造医疗器械 CE 认证欺诈案判决表示欢迎，其因涉及 P900 肠内喂养泵、胃造口按钮装置和钝头加药针的非法供应，被判处三年监禁、缓期三年执行，另需完成 175 小时社区服务、10 天康复治疗，并被取消公司董事资格八年。
FDA · 新闻稿精选AI 评分7878 FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）每周一次基础胰岛素，用于成人 2 型糖尿病
FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe），一种每周一次的基础胰岛素注射，用于成人 2 型糖尿病患者。该消息由 PR Newswire 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露具体临床数据或适应症细节。
推荐理由：FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素用于 2 型糖尿病成人，读者可了解该给药频率在基础胰岛素中的差异。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分1212