FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予五年资助，建立复杂仿制药研究中心（CRCG）
FDA 于 2020 年 8 月 1 日向马里兰大学和密歇根大学授予一项五年期资助，用于建立复杂仿制药研究中心（CRCG），资助期从 2020 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日。
#仿制药
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今日 0 条FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA · 药品动态AI 评分1212 FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）长效注射剂（LAI）仿制药研讨会：推动产品开发与监管评估创新（12月1-2日）
FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1-2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估的科学与监管挑战。议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布仿制药设施、场地与组织清单（含 FY 2014–FY 2027 自认定名单）
FDA 在仿制药用户付费法案（GDUFA）页面公布仿制药设施、场地与组织清单，按财年提供自认定（Self-Identified）的仿制药设施、场地与组织名单，覆盖 FY 2014 至 FY 2027。该清单用于 GDUFA 用户付费项目下的设施自认定信息公示。
STAT NewsAI 评分4040 联合国支持机构与 11 家药企签署授权协议，生产罗氏流感药 Xofluza 仿制药
联合国支持的药品专利池（Medicines Patent Pool）与 11 家制造商签署次级授权协议，允许其开发、生产并在 129 个国家供应罗氏流感治疗药物 Xofluza 的仿制药，覆盖几乎所有中低收入国家。制造商还将获得技术数据、生物等效性研究用参比制剂及其他支持，以帮助在这些国家获得监管批准。
ANSM@ansmAI 评分2828氟西汀20 mg（Prozac及仿制药）供应紧张情况通报➡️预计10月中旬药房层面供应恢复正常 ℹ️ℹ️了解更多关于限制供应紧张对治疗连续性影响的措施 🔗https://swll.to/afn59H
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040在讨论《仿制药使用者付费法案》（GDUFA）再授权的公开会议上，消费者健康团体敦促FDA为仿制药检测分配更多资源，并对上市后安全报告实施更严格的指标。
推荐理由：消费者健康团体在GDUFA再授权公开会议上提出增加仿制药检测资源与收紧上市后安全报告指标的具体诉求。
- ANSM@ansmAI 评分2020
🟢 Alepsal：供应情况改善 ➡️ 自 2026 年 9 月中旬起，所有剂量 15 mg、50 mg、100 mg 和 150 mg 恢复供应 🔗 https://swll.to/5Xuio
引用ANSM@ansm⚠️Tensions d’approvisionnement en Alepsal (antiépileptique à base de phénobarbital associé à de la caféine)🔃Des alternatives sans caféine sont disponibles pour assurer la couverture des besoins des patients Retour à la normale attendu durant l’été🔗Infos: http://swll.to/lRNfQla
EMA 科学指南精选AI 评分6262 ICH M13B 指南发布：即释固体口服制剂附加规格生物等效性豁免进入 Step 5
EMA 科学指南页面发布 ICH M13B 指南，主题为即释固体口服剂型附加规格的生物等效性豁免，目前处于 Step 5 阶段。该指南针对仿制药与多规格制剂申报中的生物等效性试验豁免情形，具体技术条款需查阅指南全文。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批AI 评分2222 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病
CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 公布 2026 年获批的平行进口许可证清单
MHRA 发布了 2026 年获批的平行进口（PI）许可证文件清单，按半月或月度区间分批公布，最新一批覆盖 2026 年 9 月 1 日至 14 日。清单以 PDF 形式提供，每份 2 至 3 页，最早一批为 2026 年 1 月 1 日至 14 日。
Lachman 咨询AI 评分2222 2026年8月仿制药非正式批准数据：OGD 仅发出 41 项完全批准
FDA 仿制药办公室（OGD）2026年8月非正式发出仅 41 项完全批准，为 FY 2026 至今最低月度水平，且本财年仅剩一个月。8月临时批准（TA）约 11 项，同样为财年最低，7月为 18 项。官方最终数据预计要到10月底或11月初公布。
Lachman 咨询AI 评分2222 OGD 发布 2026 年 7 月官方月度统计报告
FDA 仿制药办公室（OGD）7 月批准 68 个新 ANDA、发出 18 个暂定批准，其中 6 个为首仿药，11 个（16.2%）在首轮审评周期获批。当月发出 126 封完整回复函，为本财年单月最高，仅发出 1 封拒收函和 39 封受理确认函。待 FDA 审评的 ANDA 降至 1,163 个，为本财年最低；7 月仅收到 36 个 ANDA 申请，补充申请则达 1,293 个，为本财年最高。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”
FDA 发布第2026-1010号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“OTC Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets Fufang Anfenwan’an Pian”。该产品为复方氨酚烷胺片，尚未在 FDA 注册。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分4242 Health Canada 发布通知，将优先审评部分仿制药申请
Health Canada 发布通知，宣布采取措施对仿制药申请（generic drug submissions）实行优先审评。该通知由 Health Canada 官方发布，具体优先范围与实施细节需查阅原文。
FDA Law BlogAI 评分22 ACI 第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证年度虚拟培训
美国会议研究所（ACI）第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证将于 2026 年 10 月 20-29 日（美国东部时间）线上举办，面向 FDA 法律、知识产权战略与生物制药创新交叉领域的律师、法规事务人员和行业高管。
Fierce PharmaAI 评分4242 FDA 配药顾问委员会首日倾向支持肽类配药
FDA 配药顾问委员会首日会议倾向支持肽类配药。该委员会此次会议受到密切关注，首日讨论结果对肽类配药持有利态度。
Fierce PharmaAI 评分2222 品牌药专利悬崖逼近，生物类似药专家解析美国市场障碍与机遇
随着品牌药专利悬崖逼近，生物类似药专家在美国市场机遇与障碍并存之际，正审视行业演变。Fierce Pharma 报道称，专家就美国生物类似药面临的挑战与前景展开分析。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2222 TGA 发布 REMYLIN 加兰他敏 8mg 缓释胶囊药品短缺信息
TGA 发布 REMINYL 加兰他敏 8mg（氢溴酸盐）缓释胶囊泡罩包装的药品短缺信息。该药品为加兰他敏缓释胶囊制剂，具体短缺原因、影响范围及预计恢复时间尚未在标题中披露。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül
FDA 发布第2025-1495-A号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Neo-Penotran® Forte-L 750 mg/200 mg/100 mg Ovül。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管机构评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“盐酸二甲双胍片”
FDA 发布第2025-1468号咨询公告，就未注册药品“盐酸二甲双胍片”的购买和使用发出公共卫生警告。该产品未在 FDA 注册，监管机构提醒公众避免购买和使用。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 谈仿制药竞争与药品价格
FDA 发布关于仿制药竞争与药品价格的内容。原文未披露具体药品、企业、价格数据或监管决定等细节。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布 2025-1411 号公告：警告勿购买使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"
FDA 发布 2025-1411 号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 "SY® 硫酸庆大霉素片H35020379"。该产品未在 FDA 注册，其安全性与质量无法得到保障。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布 2025-1046 号公告：警告勿购买和使用假冒药品
FDA 发布 2025-1046 号公告，就购买和使用假冒药品产品发出公共卫生警告。公告未披露涉事药品名称、生产厂商或具体批次信息。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's
FDA 发布第2025-1001号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品 Doxyderm 100 mg Capsule 14's。该产品未在 FDA 注册，其安全性和质量未经监管评估。
FDA · 药品动态AI 评分2222 FDA 发布公共卫生警告：勿购买和使用未注册药品“阿奇霉素分散片 Aqimeisu Fensanpian”
FDA 发布第2025-0689号公共卫生警告，提醒公众不要购买和使用未注册药品“Azithromycin Dispersible Tablets Aqimeisu Fensanpian”（阿奇霉素分散片）。该产品未在 FDA 注册，安全性、质量和有效性未经评估。
FDA · 药品动态AI 评分2626 FDA 仿制药获批增多但竞争仍滞后——Pew Charitable Trusts 分析
Pew Charitable Trusts 指出，FDA 批准的仿制药数量有所增加，但市场竞争仍然滞后。
FDA · 药品动态AI 评分2020 FDA 如何确保仿制药高质量——American Academy Of Family Physicians | AAFP
FDA 通过仿制药质量和疗效一致性评价等监管机制确保仿制药质量。American Academy Of Family Physicians（AAFP）就此发布说明，介绍 FDA 对仿制药质量的保障方式。
FDA · 药品动态AI 评分1717 FDA 确保美国仿制药的质量与安全
FDA 发文强调其确保美国仿制药质量与安全的职责。文章由 The ASCO Post 发布，聚焦 FDA 对仿制药的监管。