推荐理由:美国在100%进口药品关税生效前公布豁免细则,读者可了解哪些专科药可免税进入美国市场。
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FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878
NICE@NICEComms精选AI 评分5858NICE 发布最终草案指南,建议将两款现有 Enhertu 适应症纳入英格兰 NHS 常规使用。这两项治疗自 2021 年和 2023 年起已通过癌症药物基金在 NHS 提供。
推荐理由:NICE 将两款已通过癌症药物基金使用的 Enhertu 适应症转为常规 NHS 覆盖,读者可了解英国支付路径的转变。
Pharmaphorum精选AI 评分6262 默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌上市申请
默沙东与第一三共基于FDA反馈,自愿撤回B7-H3靶向ADC ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于经治广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请。
推荐理由:原文披露了FDA对I-DXd加速批准申请的具体反馈与II期数据,读者可据此了解该ADC在ES-SCLC上的申报进展。
Endpoints News精选AI 评分6262 默沙东与第一三共撤回 B7-H3 ADC 肺癌适应症的 FDA 加速批准申请
默沙东与第一三共表示已撤回其 B7-H3 ADC 用于肺癌的 FDA 加速批准申请,这是双方合作遭遇的又一次挫折。原文正文需注册后才能阅读,未披露撤回原因及具体药品名称。
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分7272第一三共与默沙东在FDA表示其数据不足以支持在肺癌人群中的加速批准后,撤回了该ADC的上市申请。此举被视为对双方一笔40亿美元交易的又一打击。$MRK
推荐理由:FDA以数据不足为由拒绝加速批准后,双方撤回肺癌ADC上市申请,读者可了解该4B交易受挫的具体环节。
Endpoints News@endpts精选AI 评分7272默沙东与第一三共已撤回其 B7-H3 ADC 用于小细胞肺癌的 FDA 上市申请,这是双方 40 亿美元 ADC 合作项目中的第二次撤回。该申请此前已提交至 FDA,具体撤回原因未在材料中说明。
推荐理由:默沙东与第一三共撤回 B7-H3 ADC 的小细胞肺癌上市申请,是双方 40 亿美元 ADC 合作中的第二次撤回。
BioPharma Dive精选AI 评分7171 默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌加速上市申请
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于广泛期小细胞肺癌的美国加速上市申请,FDA认为其II期缓解率数据不足以支持该适应症获批,原定决定期限为10月10日。
推荐理由:默沙东与第一三共撤回I-DXd加速上市申请,读者可据此了解B7-H3 ADC赛道竞争格局的变化。
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6262BMS 在查看 I 期数据后放弃与 Orum 合作的降解剂抗体偶联药物项目,该交易金额为 1 亿美元。Fierce Biotech 报道了这一决定,原文未披露具体 I 期数据结果。
推荐理由:BMS 在 I 期数据后放弃 1 亿美元降解剂抗体偶联药物项目,可观察早期数据对 BD 决策的影响。
Damian Garde@damiangarde精选AI 评分6262推荐理由:英格兰将阿斯利康乳腺癌药物纳入报销,其定价与英美药品定价协议挂钩,可观察跨境定价谈判对市场准入的影响。
NICE@NICEComms精选AI 评分6262推荐理由:NICE 将 Enhertu 纳入 NHS 常规使用,读者可据此了解 HER2-low 晚期乳腺癌的报销准入范围。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262吉利德宣布,欧盟委员会扩大其药物治疗一线转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的适用范围,使其成为首个也是唯一一个覆盖PD-(L)1全状态的一线抗体偶联药物(ADC)。

推荐理由:欧盟委员会扩大该ADC在一线mTNBC的适应症范围,读者可了解其覆盖PD-(L)1全状态的定位。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262吉利德宣布其疗法获欧盟委员会(EC)批准,用于不适合PD-(L)1抑制剂的一线转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者。吉利德称这一批准为mTNBC群体带来亟需的进展,并附上详情链接。

推荐理由:原文给出欧盟批准的具体适应症与适用人群,读者可据此了解该药在mTNBC一线治疗中的定位。