MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分6262MHRA宣布本周与NICE同步批准aficamten，用于梗阻性肥厚型心肌病患者。MHRA称这一决定体现了卫生系统内更紧密协作可让患者更快获得创新疗法，同时不牺牲安全性。
@MHRAgovuk said the decision highlights how closer collaboration can help patients access innovative treatments sooner.
推荐理由：原文给出MHRA与NICE同步批准aficamten用于梗阻性肥厚型心肌病，读者可了解英国监管与卫生评估协同加速准入的做法。
MHRA 审查非那雄胺和度他雄胺与自杀意念及行为风险的证据后，建议采取进一步措施降低风险，并更新相关药品的产品信息。非那雄胺 1mg 的 SmPC 和 PIL 将新增警告，提示性功能障碍可能导致情绪障碍，且性功能障碍也有不伴情绪改变的报道；度他雄胺因同类药物非那雄胺有抑郁或自杀意念报告，作为预防措施也将在产品信息中加入相关警告。
推荐理由：MHRA 基于 Yellow Card 数据更新非那雄胺与度他雄胺产品信息，读者可了解精神与性功能不良反应的监管处置依据。
FDA 推出 PreCheck 生产计划，并强调药品成分与生产承诺。该计划的具体内容与实施细节尚未在现有材料中披露。
MHRA 发布药物安全更新，重申孕期使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）仍属安全，目前没有证据表明其会导致儿童自闭症。MHRA 指出近期美国相关声明所依据的综述存在观察性研究混杂、回忆偏倚、效应量小等局限，而 2024 年基于瑞典 240 万名儿童登记数据的研究未发现关联。MHRA 建议孕妇按 NHS 现有指导以最低有效剂量、最短疗程使用对乙酰氨基酚，不应改用布洛芬等 NSAIDs。
推荐理由：MHRA 重申孕期使用对乙酰氨基酚的安全性，并逐条说明近期美国相关声明的证据局限。
MHRA发布丙戊酸钠（Belvo、Convulex、Depakote、Dyzantil、Epilim、Epilim Chrono或Chronosphere、Episenta、Epival、Syonell▼）更新版安全与教育材料，用于支持医患就生殖风险进行沟通。
推荐理由：MHRA更新丙戊酸钠生殖风险的安全与教育材料，并明确男性患者避孕等新要求，可供临床用药与患者沟通参考。
MHRA汇总了2024年9月发给医护人员的信函和药品召回通知。信函涉及Oxbryta（voxelotor）撤出英国市场、BLENREP（belantamab mafodotin）英国有条件上市许可被撤销、含丙戊酸盐药品新增措施，以及Tyenne、NOXAFIL、Creon等产品的供应或使用变更。
推荐理由：汇总了2024年9月英国药品撤市、召回与供应中断的具体批次和原因，可了解MHRA当月监管动作全貌。
MHRA发布药物安全更新，基于挪威、丹麦和瑞典电子病历的回顾性观察研究，提示男性在受孕前3个月使用丙戊酸，其子女神经发育障碍风险可能升高，丙戊酸组累积风险为4.0%至5.6%，拉莫三嗪或左乙拉西坦单药组为2.3%至3.2%（合并校正风险比1.50，95% CI 1.09至2.07）。
推荐理由：MHRA基于三国登记数据提示男性丙戊酸暴露的父系神经发育风险，并给出避孕与停药3个月等具体防范建议。
MHRA 发布药物安全更新，提醒医务人员注意华法林与曲马多联用可能升高 INR，增加严重出血风险。该提示源于一份验尸官报告，一名患者在接受华法林与曲马多联合治疗后死于脑出血，验尸官认为这一相互作用尚未被广泛知晓。MHRA 建议医务人员在合用两药时考虑调整华法林剂量或增加 INR 监测，并提醒患者出现长时间鼻出血、呕血、严重瘀伤等症状时立即就医。
MHRA 发布药物安全更新，宣布未来一年内外用类固醇将在标签上标注效力等级（mild、moderate、strong、very strong），并提醒长期（一般 6 个月及以上）使用中效或更强效外用类固醇可能出现严重副作用，包括外用类固醇戒断反应（TSW）。
推荐理由：MHRA 在更新外用类固醇标签的同时，给出了 TSW 的识别要点与停药后处理建议，可供皮肤科用药安全沟通参考。