OMNIFIT SERIES I 髋臼内衬因UHMWPE原料老化超五年被召回
openFDA 器械召回信息显示,OMNIFIT SERIES I ACET. INSERT 10¿ 22mm ID(目录号 2001-2246)被召回,该骨科植入物组件由 UHMWPE(聚乙烯)制成。受影响器械使用的超高分子量聚乙烯原料老化超过五年,可能出现过氧化水平升高,进而增加磨损,带来过量磨损碎屑、材料碎片、器械断裂或脱位等风险,潜在危害包括翻修手术、疼痛和炎症。
推荐理由:召回原因指向UHMWPE原料超期老化带来的氧化风险,可了解其对骨科植入物磨损与翻修手术的潜在影响。