跳到正文

#审批/上市

今日 0 条
5月28日周四
5月22日周五
5月8日周五
4月24日周五
4月23日周四
4月22日周三
4月13日周一
4月3日周五
4月2日周四
3月24日周二
3月19日周四
3月18日周三
  1. Johnson & Johnson62

    强生宣布,美国FDA已批准其一款新疗法,用于12岁及以上中重度斑块状银屑病患者。强生称该批准为患者和医生带来一种作用机制不同的系统性治疗选择。原文未披露该疗法的具体名称与临床数据。

    推荐理由:强生宣布其新疗法获FDA批准用于12岁及以上中重度斑块状银屑病,读者可了解该适应症人群新增一种系统性治疗选择。

3月12日周四
2月28日周六
2月27日周五
  1. Regeneron62

    再生元宣布,欧洲药品管理局CHMP已推荐批准其药物用于欧盟2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹(CSU)的治疗。该推荐针对特定儿童患者人群,再生元与赛诺菲合作推进该药物。更多信息见 https://bit.ly/400fOY1。

    推荐理由:原文给出CHMP对2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹适应症的推荐意见,读者可据此了解该药在欧盟儿科人群的审评进展。

2月24日周二
1月16日周五
12月20日周六
12月18日周四
12月12日周五
12月10日周三
12月2日周二
11月20日周四
11月19日周三
11月10日周一
11月6日周四
10月29日周三
  1. BioMarin60

    BioMarin宣布,美国FDA已受理其药品扩大适应症的补充生物制品许可申请(sBLA),并给予优先审评,拟将适应症扩展至患有PKU的青少年。PKU是一种罕见的遗传性代谢疾病,影响机体代谢苯丙氨酸(Phe)的能力。

    推荐理由:FDA受理BioMarin扩大PKU适应症至青少年的sBLA并给予优先审评,读者可了解该罕见病治疗覆盖人群的拓展进展。

10月25日周六
10月22日周三
10月14日周二
10月9日周四
9月24日周三
2月22日周四
8月30日周二
  1. TGA (澳洲药监) · 新闻42

    TGA临时批准辉瑞新冠疫苗

    澳大利亚药品管理局(TGA)临时批准辉瑞新冠疫苗。该批准为临时性质,具体适用人群与条件需以TGA公告为准。

    推荐理由:TGA对辉瑞新冠疫苗作出临时批准,读者可据此了解该监管机构的审批状态与适用条件。