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全部动态

今日 24 条
9月30日周三
  1. 中国医药信息网38

    黄果率团访问英国 国家药监局与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书

    9月21日至24日,国家药监局局长黄果应邀率团访问英国,与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈,就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流,并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈,宣介中国药品监管政策并听取意见建议,并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。

  2. 国家药典委员会12

    国家药典委员会将举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班

    国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班,围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读与实操指导。培训采取理论授课与实验操作相结合的方式,限额报名,培训费2800元/人,培训结束后颁发结业证书。

  3. 中国药审78

    药审中心发布推进新方法(NAMs)研究和应用试点计划(“先锋计划”)

    国家药监局药审中心发布2026年第46号通告,公布《推进新方法(NAMs)研究和应用试点计划(“先锋计划”)》,自发布之日起施行。该计划旨在促进类器官/器官芯片等新方法(NAMs)的研究、验证和在药物研发中的应用,附件可通过二维码查看。

    推荐理由:药审中心发布NAMs试点计划,明确类器官与器官芯片等新方法在药物研发中的研究、验证与应用路径。

  4. 国家医保局20

    国家医保局解读《长期护理保险服务记录单》:一服务一记录、过程可追溯

    国家医保局对《长期护理保险服务记录单》作出规范解读,该文书是定点长护服务机构记录护理服务情况的制式文书,按次填写、一人一单,服务完成后由护理人员据实填写并经参保人员或家属签字确认。记录单分为表头信息、服务相关主体信息、服务记录栏、签字确认栏四部分,须与护理服务计划表、月度汇总表配套使用,不得事后补记或虚报服务项目、服务时长,无签字确认的记录单无效。

  5. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)18

    📢#PMDA 宣传杂志《PMDA Updates》2026 No.3已发行! 本期亮点介绍:日本在NAMs应用方面的举措、PMDA-ATC及PMDA北陆支部迎来10周年。 此外还介绍了PMDA华盛顿D.C.事务所的外联活动,并通过职员采访带来健康被害救济制度的介绍。敬请阅览。 URL: https://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0007.html #NAMs #PMDA_ATC #PMDA北陆支部 #药事 #国际活动 #健康被害救济制度 #日本市场

  6. A股药企公告(东财)11

    昭衍新药发布H股2026中期报告

    昭衍新药发布H股2026中期报告,相关数据来源于东方财富Choice数据。东方财富网声明该信息仅用于传播更多信息,与本站立场无关,不保证其准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等,不构成任何投资建议,据此操作风险自担。

  7. FDA · 药品动态22

    FDA CDER 的患者聚焦药物开发(PFDD)计划是什么

    FDA 药品评价与研究中心(CDER)的 PFDD 计划旨在将患者的体验、视角、需求和优先事项系统性地纳入药物开发与评价。该计划通过方法学指南系列、COA 试点资助项目、FDA 主导的 PFDD 会议及特定疾病会议报告等推进患者体验数据的收集与使用,并鼓励优化临床试验入组、减轻患者参与负担。CDER PFDD 项目组负责在中心内部提供战略、监管、项目与政策支持。

  8. FDA · 新闻稿40

    FDA调查促成两名印度籍人士因跨国假药分销被起诉

    美国佛罗里达中区联邦检察官办公室与司法部刑事司宣布,对两名印度籍人士Swapnadip Roy(33岁)和Vicky Ramancha(37岁)提起联邦指控,案件源于FDA对跨国假药分销计划的调查。目前公开信息仅为指控通报,未披露具体药品、分销渠道及指控罪名细节。

    推荐理由:FDA与司法部联合通报假药分销案,读者可了解跨国假药流通的执法路径与涉案主体。

  9. Regulatory Affairs Professionals Society40

    FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Michael Davis 表示,提高 GLP-1 药物仿制药的可及性是 FDA 的优先事项,目的是降低美国民众的用药成本。该表态将 GLP-1 类药物的仿制替代与药价问题直接关联。

    推荐理由:FDA 药品审评负责人把提高 GLP-1 仿制药可及性列为降低药价的优先事项,反映监管层面对该类药物的政策取向。