Ethicon Endo-Surgery 召回 XCEL BLADELESS TROCAR W/OPTIVIEW TECHNOLOGY & SLEEVE 5MM X 75MM
openFDA 器械召回信息显示，Ethicon Endo-Surgery, Inc. 的 XCEL BLADELESS TROCAR W/OPTIVIEW TECHNOLOGY & SLEEVE 5MM X 75MM 被召回，原因是该可重复使用穿刺器系统在使用过程中可能开裂或分离。
#国际动态
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今日 24 条openFDA 器械召回AI 评分3838 openFDA 器械召回精选AI 评分5858 Aisys CS2 麻醉系统因气体混合组件问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Aisys CS2、Datex-Ohmeda 麻醉系统（部件号 1011-9055-000）被召回。含特定电子气体混合组件的麻醉输送系统会自动切换至备用 O2 控制模式，此时系统向呼吸系统输送 100% O2 并触发声光报警，但麻醉剂输送会中断，需临床医生介入，否则患者可能出现过麻醉剂效应减弱。
推荐理由：召回披露了麻醉系统气体混合组件触发备用供氧后麻醉剂输送中断的机制，可供临床与器械安全人员参考。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY 因含氯化钠安瓿无菌问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Haylard 18G SINGLE SHOT EPI TRAY（型号/货号 DPGE002-02）因所含氯化钠安瓿存在产品质量和无菌问题被召回。该批氯化钠安瓿由 Spectra Medical 发起召回，涉及含此类安瓿的器械套件。
openFDA 器械召回AI 评分2222 openFDA 器械召回：肿瘤输液器滴斗存在黑色斑点
openFDA 器械召回信息显示，肿瘤用静脉输液管路套件的滴斗内可能存在黑色斑点，原因或为塑料成型过程中 PVC 材料在滴斗壁内变色，该变色材料不进入液路。医护人员若发现该问题，可能在用前更换产品，从而导致治疗延迟。
openFDA 器械召回AI 评分2020 VERIQA RT MonteCarlo 3D v3 软件因 bolus 显示不清被召回
openFDA 器械召回信息显示，VERIQA 的 RT MonteCarlo 3D v3（型号 S070031.520，软件版本 3.1.18）在治疗计划包含 bolus 并送交二次剂量计算时，软件虽将其纳入计算但显示不清晰，可能导致用户误在治疗中遗漏 bolus，使处方剂量照射到错误的组织深度。
openFDA 器械召回AI 评分2828 Centricity PACS Server V7 因影像数据可能错配患者被召回
openFDA 器械召回信息显示，Centricity PACS Server V7 所有版本被召回，该软件用于管理数字医学影像及相关数据。在特定条件下，从旧系统迁移的历史影像数据可能被错误关联到其他患者，导致检查或影像显示在错误的患者记录下，可能引发误诊或延误患者诊疗。
openFDA 器械召回精选AI 评分5050 FDA 召回 Percutaneous Insertion Kit 经皮穿刺套件，涉导丝 150 cm 型号 701053069 与 701047385
openFDA 器械召回记录显示，Percutaneous Insertion Kit（PIK）经皮穿刺套件因包装可能无法持续保持无菌屏障完整性而被召回。涉及型号为 701053069（美国）和 701047385（美国以外），召回编号 Z-3145-2026，产品含 150 cm 导丝。
推荐理由：openFDA 召回记录显示该经皮穿刺套件因无菌屏障完整性可能无法持续保持而召回，可了解具体型号与风险点。
openFDA 器械召回精选AI 评分4242 Automated Impella Controller 因净化盒识别问题被召回
openFDA 器械召回信息显示，Automated Impella Controller（AIC）因净化压力传感器组件的净化标志部件故障，存在净化盒识别问题的潜在风险而被召回。
推荐理由：召回涉及多国版本的Impella控制器，核心原因是净化压力传感器组件故障，可了解该器械的识别风险范围。
openFDA 器械召回AI 评分2020 openFDA 器械召回：带滴壶的静脉输液器因黑色颗粒物被召回
openFDA 器械召回信息显示，带滴壶的静脉输液器（IV Sets）滴壶内可能出现黑色颗粒物，原因可能是塑料成型过程中在滴壶壁残留了变色的聚氯乙烯（PVC）材料。目前尚不能排除液路中存在变色物质和颗粒物。
openFDA 器械召回精选AI 评分6262 StatStrip 血糖与 B-酮体检测仪因条码扫描软件缺陷被召回
openFDA 器械召回信息显示，StatStrip Glucose and B- Ketone meter（型号 63683）因条码扫描与患者数据处理组件的软件同步/时序问题被召回。
推荐理由：召回原因指向条码扫描与患者数据处理的软件同步缺陷，读者可了解该缺陷如何导致血糖结果错配及受影响人群。
openFDA 器械召回AI 评分2020 openFDA 器械召回：带滴壶的静脉输液器因黑色颗粒物被召回
openFDA 器械召回信息显示，带滴壶的静脉输液器（IV Sets）滴壶内可能出现黑色颗粒物，原因可能是塑料成型过程中在滴壶壁残留了变色的聚氯乙烯（PVC）材料。目前尚不能排除液路中存在变色物质和颗粒物。
openFDA 食品召回AI 评分00 Hexing 山楂球糖果因含未获批色素 Ponceau 4R 被召回
Hexing 山楂球糖果（200g/0.44 lb./7.05 oz 透明塑料袋装，UPC 6 920603 810025，中国产）因含未获批色素 Ponceau 4R 被召回。产品配料为山楂、白砂糖和水，即食，建议开袋后密封冷藏保存于阴凉干燥处。
PhRMA@PhRMAAI 评分22秋分快乐！今天提醒大家，呼吸道疾病季已经到来，患病风险增加，请接种疫苗以保护自己和亲人。 https://ow.ly/I8an50ZPZcu
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分3737
NIH@NIHAI 评分3030
HHS@HHSGovAI 评分1010引用Secretary Kennedy@SecKennedyWe are raising the bar for preventive medicine in America—with rigorous science, experienced clinical judgment, and an unwavering commitment to putting prevention first. Read my op-ed with @FoxNews ➡️ https://www.foxnews.com/opinion/robert-kennedy-jr-america-deserves-better-guidance-avoid-getting-sick
CMSGov@CMSGovAI 评分1818- NIH@NIHAI 评分22
- CMSGov@CMSGovAI 评分88
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分2222加拿大阿片类及兴奋剂相关危害的最新数据现已发布。虽然阿片类中毒死亡人数持续下降，但急诊就诊和紧急医疗服务响应有所增加：https://ow.ly/cN7I50ZQaJZ
U.S. FDA@FDA精选AI 评分6565推荐理由：原文披露了警告信针对仿制已获批GLP-1药物与无菌生产条件两项缺陷，可了解FDA对配制药企的执法口径。
AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分1010
Novo Nordisk@novonordiskAI 评分1212
Merck@MerckAI 评分4242今天，FDA批准了一款用于成人肺动脉高压（#PAH）治疗方案的更新标签。 阅读更多：https://go.merck.com/~c9i
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，新增计算机化系统检查档案要求
MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。
推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。
NICE@NICECommsAI 评分2020
MHRA (英国药监)精选AI 评分4040 MHRA就AI用于药物安全评价发起问卷调查，为监管沙盒征集意见
MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。
推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。
WHO/Europe@WHO_EuropeAI 评分88MHRA (英国药监)精选AI 评分4242 MHRA联合MRC、OLS启动2000万英镑计划，新建四个监管科学卓越中心
英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。
推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。
- NICE@NICECommsAI 评分22
- PhRMA@PhRMAAI 评分1212
هيئة الغذاء والدواء@Saudi_FDAAI 评分33谷胱甘肽是一种抗氧化剂，须在特定用量范围内使用；因此请务必遵循推荐的使用方法，必要时咨询专业医生。 #الغذاء_والدواء
- U.S. FDA@FDA精选AI 评分6262
推荐理由：FDA提前数月批准一款胰腺癌疗法，原文称其生存期较化疗翻倍，可据此观察审批节奏与治疗格局变化。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏宣布，欧盟委员会已批准其持续给药疗法用于成人新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），为患者提供标准眼内注射之外的替代选择。该批准针对nAMD成人患者，罗氏未在帖文中披露具体药品名称与临床数据。
推荐理由：罗氏持续给药疗法获欧盟批准用于nAMD，读者可了解其作为标准眼内注射替代方案的意义。
- NIH@NIHAI 评分2222
新闻：NIH 做出重大投资，以推进基于人类的研究基础设施和技术。 阅读完整报道 ➡️ https://bit.ly/46BqShG
- CMSGov@CMSGovAI 评分1818
- NIH@NIHAI 评分33
- U.S. FDA@FDAAI 评分1010
FDA · 新闻稿精选AI 评分7373 FDA更新法规，明确非动物方法可用于药物安全性测试
FDA发布直接最终规则，更新其法规以明确在适当情况下，非动物方法可用于拟用于人体的药物和生物制品在进入人体试验前的安全性测试。
推荐理由：FDA以直接最终规则明确非动物方法可用于拟人体用药物和生物制品的人体试验前安全性测试，读者可据此了解监管口径变化。
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88