Pharmazz, Inc. 获美国 FDA IND 许可
Pharmazz, Inc. 已获得美国 FDA 的 IND 许可，可启动相关临床试验。该许可为 Pharmazz 推进其在研项目提供了监管层面的放行。
#创新药
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今日 0 条FDA · 新闻稿AI 评分2626 ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 真实世界研究：仑伐替尼在不可切除肝细胞癌中的序贯治疗
一项观察性研究将利用真实世界数据，评估仑伐替尼一线及二线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的有效性，主要终点为总生存期（OS）。二线人群为既往一线免疫治疗（Atezo/Bev或Durva/Treme）因疾病进展或毒性停药后启用仑伐替尼的患者，一线方案依据NCCN 2025指南推荐。研究为回顾性设计，随访至死亡或数据提取前末次记录。
Roche@RocheAI 评分1212复宏汉霖AI 评分1212 复宏汉霖与浙江省肿瘤医院达成战略合作，深化临床科研协同与创新成果转化
复宏汉霖与浙江省肿瘤医院达成战略合作，双方将围绕临床科研协同与创新成果转化等重点领域深化合作。复宏汉霖已有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款在中国获批，并拥有50余项早期创新资产、全球同步推进50余项临床研究。
信达生物AI 评分3030 信达生物在2026 EADV公布匹康奇拜单抗等综合管线10项研究数据
信达生物在2026 EADV年会公布综合管线10项研究数据，涵盖匹康奇拜单抗（信美悦®，抗IL-23p19单抗）的II期及III期事后分析与亚组数据，以及IBI3013（IL-15单抗）和IBI3038（IGF-1R/IL-6双抗）的临床前成果。
中国医药创新与投资大会精选AI 评分5858 香港首个五年规划提出药械自主审评与100亿港元创科引导基金
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 AUBE00 治疗实体瘤的首次人体 I 期临床试验
AUBE00 正在开展针对局部晚期或转移性实体瘤的首次人体、I 期、开放标签、多中心、多国临床试验，评估其安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和抗肿瘤活性。该研究计划入组约 90 至 130 名患者。
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分1212
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分1212
NIH@NIHAI 评分3030
Neurocrine Biosciences@neurocrineAI 评分88
EMA 新药获批精选AI 评分6262 EMA CHMP对Lifyorli（relacorilant）治疗铂耐药卵巢癌给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Lifyorli（relacorilant）联合nab-paclitaxel用于治疗既往接受过一至三线系统治疗的铂耐药高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
推荐理由：CHMP对relacorilant联合nab-paclitaxel用于铂耐药卵巢癌给出积极意见，读者可了解其PFS与OS获益及孤儿药身份。
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分1818
- Neurocrine Biosciences@neurocrineAI 评分3838
Gilead Sciences@GileadSciencesAI 评分2222#GileadNews：在#AIDS2026上，我们将展示HIV预防、治疗和治愈方面的新研究，包括我们每年两次的HIV预防药物的长期数据。了解更多：https://gilead.inc/4b7qZnH
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd@drreddysAI 评分88
Editas Medicine@editasmedAI 评分1515
Boehringer Ingelheim@BoehringerAI 评分2222
- Boehringer Ingelheim@BoehringerAI 评分1818
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 研究分析 FDA 1980 至 2022 年新药与生物制品获批、监管路径及审评时长
Nature 刊发一项分析，梳理美国 FDA 1980 至 2022 年间新药与生物制品的获批情况、所走监管路径及审评时长。材料仅提供标题与摘要，未给出具体数据与结论。