VS3 Medical 获 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣
VS3 Medical 获得美国 FDA 突破性器械认定，用于治疗令人衰弱的搏动性耳鸣。该认定针对这一治疗选择有限的疾病领域。
推荐理由：FDA突破性器械认定信息可帮助读者了解搏动性耳鸣这一治疗空白领域的新器械进展。
#医疗器械
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今日 1 条FDA · 新闻稿精选AI 评分4242
FDA · 食品安全召回AI 评分1818 受真菌污染的伤口产品致近100匹马感染，至少20匹被安乐死
一款受真菌污染的伤口产品被指与近100匹马感染相关，至少20匹马已被安乐死。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 软件故障引发 PET/CT 系统召回
因软件故障，PET/CT 系统被召回，相关消息由 radiologybusiness.com 报道。材料仅提供标题摘要，未披露涉及的具体厂商、型号、故障细节及召回范围。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5050 Telix Pharma 的 BiPASS 前列腺癌活检前影像获 FDA 快速通道资格
澳大利亚 Telix Pharma 的 BiPASS 前列腺癌活检前影像产品获得美国 FDA 快速通道资格认定。该认定针对活检前前列腺癌成像用途，材料仅提供标题信息。
FDA · 新闻稿AI 评分2222 FDA 反馈支持一款检测微弱人体信号的传感器走美国上市许可路径
FDA 反馈支持一款可检测微弱人体信号的传感器走美国上市许可路径。该消息来自 Stock Titan，未披露传感器具体名称、适应症及监管提交时间等细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 FDA 批准 Cepheid 多重呼吸道病原体检测 panel
FDA 批准 Cepheid 的多重呼吸道 panel 检测。该消息由 Yahoo 转述，原文未披露检测覆盖的具体病原体、适用场景或审批依据等细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6060 VS3 Medical 的 VS3 系统获 FDA 突破性器械认定，用于治疗搏动性耳鸣
VS3 Medical 宣布其 VS3 系统获得 FDA 突破性器械认定，用于治疗令人衰弱的搏动性耳鸣。该认定针对这一治疗选择有限的疾病领域。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 VB Spine 血液检测获 FDA 突破性器械认定，用于识别脊柱侧弯进展风险患者
VB Spine 宣布其一款用于识别脊柱侧弯进展风险患者的新型血液检测获得 FDA 突破性器械认定。该认定针对的是识别脊柱侧弯进展风险这一用途。
推荐理由：FDA突破性器械认定授予一款用于识别脊柱侧弯进展风险的血液检测，读者可了解该认定的适用方向。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 定制多孔氧化锆壳用于水平牙槽嵴增量后的骨组织组织学与炎症特征评估
一项临床试验正在评估定制多孔氧化锆壳在牙种植前水平牙槽嵴增量中支撑新生骨质量的效果，受试者为下颌后牙区骨宽度不足（Seibert I类缺损）的成人。手术将数字化设计的多孔氧化锆壳固定于自体骨与异种骨混合物上，术后6个月取骨活检，主要观察新生骨质量与组织炎症程度。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 KIMIA Recover 数字化康复项目用于全膝关节置换术后康复的随机试验
一项随机研究评估了可穿戴传感器支持的家庭康复系统 KIMIA Recover 用于首次单侧全膝关节置换术后患者的效果，受试者随机接受 KIMIA Recover 辅助康复或常规术后康复，随访 12 周。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1010 儿童前臂双骨折活动相关并发症：随机临床试验探索活动对骨折移位的影响
一项随机临床试验正在8-18岁儿童前臂骨折患者中评估活动与骨折再移位的关系，排除已知代谢性骨病或明显再骨折者。受试者随机分为活动限制组与活动受限组（禁止接触性运动），部分患者佩戴ActiGraph活动追踪器，所有患者每次随访完成PAQ活动问卷。研究记录从初诊至拆除石膏期间的活动数据及并发症（皮肤刺激、需重新石膏固定、手术）。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分88 Video LMA 套囊压力对鼓室成形术患者气道安全与术后咽部症状的影响
一项前瞻性观察性研究评估 Video LMA 不同套囊压力水平对鼓室成形术患者气道安全、通气效果及术后咽部症状的影响，按实测套囊压力分为 ≤50 cm H2O 和 >50 cm H2O 两组。主要终点为口咽漏气压（OLP），次要终点为术后 24 小时内咽痛、吞咽困难和声音嘶哑等咽部症状的发生率与严重程度。Video LMA 可目视确认解剖位置，使套囊压力效应可在排除设备错位的情况下独立评估。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1515 经皮肾小球滤过率（TGFR）在急诊增强CT围检查期对比剂相关急性肾损伤早期预警中的观察性研究
一项单中心前瞻性观察性研究，评估经皮肾小球滤过率（TGFR）对比基线eGFR在急诊增强CT患者中早期预测对比剂相关急性肾损伤（CA-AKI）的表现。纳入基线eGFR为15-120 mL/min/1.73m²的成人急诊患者，在围对比剂CT期进行TGFR监测，并随访对比剂暴露后肾功能，分析TGFR对CA-AKI的预测价值。研究不施加额外治疗干预。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分88 CISS 与 PWES 问卷在手部病变患者中的跨文化适配与验证
一项研究将对 CISS 和 PWES 问卷进行法语翻译、跨文化适配与验证，因目前尚无法语版本。研究第一阶段依据 Beaton 等临床指南完成翻译与跨文化适配并评估内容效度，第二阶段验证法语版 F-CISS 与 F-PWES 的心理测量学特性，包括内部一致性、重测信度、结构效度及地板和天花板效应，并采用 COSMIN 推荐标准。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 严重及极重度先天性膈疝的胎儿气管内封堵术（FETO）可行性研究
贝勒医学院/德州儿童医院（BCM/TCH）启动一项FETO可行性试点研究，计划对产前诊断为严重及极重度先天性膈疝（CDH）的胎儿实施20例胎儿气管内封堵术，使用Goldvalve球囊临时封堵气管以促进肺发育。研究旨在验证手术操作、封堵期间妊娠管理及分娩前取出装置的可行性；改善死亡率和发病率并非该可行性研究的主要终点。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1010 基于动机心理学的智能参与系统 MOSES 用于老年 T2DM 患者 90 天试点研究
研究者将设计并测试基于动机心理学的智能参与系统 MOSES，这是一款预装于数字平板电脑的软件应用，提供给 60 岁以上高血糖的 T2DM 成人患者，用于记录运动、血糖、营养和用药依从性等自我管理活动，并支持与健康教练及同伴患者的沟通。该 90 天试点研究计划入组 88 例患者，包括 4 个干预组（每组 12 人）和 1 个 40 人对照组，以优化应用设计并评估其支持照护计划目标的效果。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分3232 NHLBI 启动 SESAME 多中心前瞻性研究，使用超说明书器械治疗肥厚型心肌病
NHLBI 启动 SESAME（SEptal Scoring Along Midline Endocardium）多中心前瞻性研究，评估经导管心肌切开术治疗肥厚型心肌病（HCM）伴左心室流出道梗阻（LVOTO）患者。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 利用EHR嵌入式CDS与PRO工具改善RA和SSc患者ILD筛查
一项质量改进项目将测试嵌入电子健康记录（EHR）的症状问卷和医生决策提醒能否提高类风湿关节炎（RA）或系统性硬化症（SSc）患者的间质性肺病（ILD）筛查率。约16家使用同一EHR系统的风湿科诊所、预计共约800例未确诊ILD且近期未做肺部检查的成人患者将入组，主要终点为就诊后七天内接受肺功能检查或高分辨率CT筛查的患者比例。项目为期两年，仅使用常规诊疗中已收集的信息，不增加额外操作或用药。
MHRA (英国药监)AI 评分2020 MHRA 发布临床用磁共振成像设备安全指南（第五版）
MHRA 更新《临床用磁共振成像设备安全指南》，第五版由 IPEM、RCR、SoR、BIR、BAMRR、RCA 及国际 MR 安全专家共同参与重写。指南覆盖设备采购前与安装后需考虑的事项、相关法规与已发布指南提示，以及当前风险与危害，并配有 Health Education England 的在线学习课程。本次更新主要修订图表并作其他更正。
中国医药包装协会AI 评分2222 《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）
《2025药典》药包材皮肤致敏试验方法解读（上）发布，针对药包材的皮肤致敏试验方法进行解读。内容由中国医药包装协会转载，具体试验方法细节及下篇内容未在原文中展开。
中国医疗器械行业协会精选AI 评分6262 中美300亿对300亿降税落地，七大品类进口医疗器械降税
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
中国药品监督管理研究会精选AI 评分4747 全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起实施
全球首个人工智能+脑机接口标准在中国首发，将于2027年9月1日起正式实施。材料仅提供标题信息，未披露标准名称、发布机构及具体内容。
中国医药创新促进会AI 评分3030 从“十五五”到全球市场：香港健康产业的新坐标与中国医药创新国际化新路径
香港特别行政区政府9月16日发布首个五年规划（2026—2030年），提出建设香港成为国际医疗创新枢纽，深化药物及医疗器械监管改革，建立自主药械审评审批能力，并分阶段实施新药“第一层审批”，力争2030年或以前全面实施。
CFDAIED医疗器械AI 评分22 无源医疗器械产品注册审评专题培训班将于10月在北京举办
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月21—23日在北京举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，20日报到。培训由器审中心审评专家授课，面向医疗器械注册人及监管、检测、审评人员，费用3200元/人，含师资费、资料费和培训期间三天午餐费，结业颁发证书。
CDI检查核查之窗精选AI 评分6262 国家药监局就无菌及植入性医疗器械生产检查指导原则公开征求意见
国家药监局综合司对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和《植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成两份检查指导原则征求意见稿，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为[email protected]。
推荐理由：国家药监局修订无菌与植入性医疗器械生产检查指导原则并公开征求意见，相关企业可据此了解检查要求变化。
U.S. FDA@FDAAI 评分2020
NIH@NIHAI 评分88
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 2026年9月安全简报：患者吊具坠落致死风险、无线胎心监护射频干扰与肠外营养过滤器警示
MHRA 2026年9月安全简报发布三项警示：患者吊具与吊带因负载接口脱落、不兼容组合及维护不当等问题，自2015年以来平均每年造成2例死亡，且不限于任何厂商、型号或护理场景。
MHRA (英国药监)AI 评分2222 MHRA 发布 2026 年 9 月 21 至 25 日医疗器械现场安全通知
MHRA 发布了 2026 年 9 月 21 至 25 日期间的医疗器械现场安全通知（FSN），涉及 Becton Dickinson、Medtronic、Philips、Gyrus、Inspire Medical Systems、Intelerad、Rayner、Schiller、Shockwave Medical 等多家厂商产品。
Pharmaron@pharmaronAI 评分88开发安全有效的眼科疗法需要精准与专业。从制剂到法规合规，眼科检测在确保产品性能方面发挥着关键作用。 了解更多关于我们的眼科检测解决方案：https://pharmaron.life/44QlCGi
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd@drreddysAI 评分88
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2626
厚生労働省@MHLWitterAI 评分1818ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1212 结直肠癌化疗患者久坐行为干预可行性研究
一项单组可行性研究正在评估基于智能手表的干预方案，用于减少结直肠癌化疗患者的久坐行为并促进身体活动。该干预以COM-B模型和行为改变轮（BCW）为框架，为期3周，包含打断久坐的提示、症状评估与管理教育以及活动反馈，主要目标是评估可接受性、需求、实施和实用性。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1515 人工智能虚拟现实用于上消化道内镜检查患者的随机对照试验
一项随机对照试验将评估基于人工智能的虚拟现实（AI-VR）放松干预能否改善上消化道内镜检查患者的体验。受试者按1:1随机分入AI-VR干预组或常规护理对照组，干预组在内镜检查前接受10-15分钟AI-VR放松。研究将评估患者的焦虑、疼痛感知、生理参数及对内镜检查的满意度。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 OCS DCD Heart + CAP 继续随访研究
一项上市后研究将评估 OCS DCD Heart 与 OCS DCD Heart CAP 研究中入组患者的长期结局。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1010 kTMP 增强运动康复用于慢性卒中恢复（KULMINATE） pilot 试验
一项 pilot 试验将评估千赫兹经皮磁扰动（kTMP）——一种低强度经颅磁刺激技术——用于促进卒中后手臂/手功能康复的效果。该研究针对因卒中致残的慢性期患者，将 kTMP 与运动康复结合。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分2222 CanRisk 卵巢癌风险评估对比标准实践研究（DISARM CSA）
一项临床试验对比基于 CanRisk 的个性化卵巢癌风险评估与遵循国家指南的标准临床实践。CanRisk 为欧洲指南推荐的经验证工具，可整合家族史、基因检测结果及健康与生活方式等因素。研究将评估其在日常临床中的可行性、医护人员与受评者的接受度及成本效益，对象为无癌但可能因家族史或遗传背景风险升高者。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1010 膝关节术后镇痛：FICB 与 IPACK 联合膝神经阻滞对比研究
一项回顾性观察研究比较超声引导下髂筋膜间隙阻滞（FICB）与 IPACK 联合膝神经阻滞（GNB）在 spinal anesthesia 下膝关节手术患者中的术后镇痛效果，纳入 2022 年 7 月至 2024 年 7 月间 70 例患者。研究评估术后 24 小时内的疼痛评分、曲马多用量、首次活动时间、运动阻滞、补救镇痛需求、并发症及患者满意度。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1818 基层医疗远程医疗用于儿童急性呼吸道感染研究：家用远程耳镜对比电子书
一项临床试验将评估家用远程耳镜与家用电子书辅助的基层远程医疗对幼儿抗生素使用、医疗资源利用和医疗费用的影响。幼儿急性呼吸道感染（如中耳炎、链球菌性咽炎、鼻窦炎和感冒）常被不必要地使用抗生素，而病毒感染用抗生素无效。该研究旨在帮助家庭和儿科医生通过远程医疗评估患儿，减少不必要的抗生素暴露。