Spark 联合创始人 Steven Altschuler 携免疫重置生物技术公司回归
Spark 联合创始人 Steven Altschuler 再度创业，成立一家聚焦免疫重置的生物技术公司。近年来药企与投资方持续加大对自身免疫疾病的研发投入，双特异性 T 细胞衔接器类项目大量涌现。
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今日 9 条Endpoints NewsAI 评分2020 BioPharma DiveAI 评分2222 ai3Bio 融资 4800 万美元，以 Th17 细胞为靶点探索“免疫重置”新路径
ai3Bio 完成 4800 万美元 A 轮融资，由 UPMC Enterprises 和 Ziff Capital Partners 领投，用于开发针对自身免疫性疾病的“免疫重置”疗法。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分1212 秘鲁原住民自身免疫性疾病遗传结构研究启动
一项在秘鲁开展的临床试验将研究基因变化如何导致秘鲁原住民罹患自身免疫性疾病，涵盖系统性红斑狼疮、干燥病、硬皮病、类风湿关节炎、血清阴性脊柱关节病和系统性血管炎。研究招募18岁及以上患者、家属及健康志愿者，在利马、伊基托斯等地进行两次相隔两周的访视，采集血液、尿液和粪便样本，每次访视提供30美元及交通费用。
ClinicalTrials.gov 临床试验AI 评分3030 Quad Shot 放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗用于 II-III 期非小细胞肺癌术前治疗
一项临床试验将评估 II-III 期非小细胞肺癌（NSCLC）术前（新辅助）采用 Quad Shot（QS）放疗联合替雷利珠单抗与铂类化疗的方案。受试者术前接受 3 个周期 QS 放疗联合替雷利珠单抗和标准化疗，主要终点为病理完全缓解（pCR），同时监测安全性与耐受性，计划入组约 12 例患者。
U.S. FDA@FDAAI 评分1212Endpoints NewsAI 评分4242 Adicet Bio 公布 CAR-T 治疗狼疮早期积极数据，股价仍下跌
Adicet Bio 报告其现货型 CAR-T 疗法在早期研究中改善了狼疮患者症状，并计划推进后续开发。尽管数据积极，公司股价仍出现下跌。
Biogen@biogenAI 评分22在 #EADVCongress 的 2212 号展位找到我们，深入了解我们在 CLE 方面不断推进的研究——CLE 是一种严重且慢性的自身免疫性皮肤病，目前尚无靶向疗法。
BioPharma Dive精选AI 评分6262 Adicet异体gamma delta CAR-T早期试验显示狼疮疗效
Adicet Bio的异体gamma delta CAR-T疗法prula-cel在早期试验中显示可使狼疮缓解，随访一年后，可评估疗效的狼疮肾炎患者中50%达到完全肾脏应答，54%满足常用缓解统计标准，这些此前尝试过多种治疗的患者均停用了免疫抑制剂。公司称未出现严重细胞因子释放综合征或神经系统副作用，计划第四季度启动狼疮关键性研究，但当日股价一度下跌22%。
推荐理由：早期试验显示异体gamma delta CAR-T在狼疮肾炎中达到完全肾脏应答，可与个体化CAR-T的疗效数据作横向比较。
Eric Topol@EricTopolAI 评分1818Fierce BiotechAI 评分4747 Tolerance 以 5.6 亿美元达成 Tanabe 临床阶段 IL-33 药物交易，延续胸腺相关布局
Tolerance 与 Tanabe 达成一项价值 5.6 亿美元的交易，涉及 Tanabe 一款处于临床阶段的 IL-33 药物。这是 Tolerance 在胸腺相关领域持续开展的系列交易之一。
Fierce Biotech精选AI 评分5858 Adicet Bio CAR-T 早期试验在狼疮中实现缓解
Fierce Biotech 报道，Adicet Bio 的 CAR-T 疗法在早期试验中使狼疮患者获得缓解，被视为自免疾病治疗的新方向。报道未披露具体患者数量、缓解率及试验阶段等细节。
推荐理由：早期试验显示该 CAR-T 在狼疮中带来缓解，可了解细胞疗法向自免疾病拓展的初步信号。
GEN 生物工程新闻AI 评分4040 Nektar 诉礼来案获 9000 万美元陪审团裁决，股价不涨反跌
加州北区联邦陪审团裁定礼来违反与 Nektar 合作开发 rezpegaldesleukin（rezpeg）协议中的善意与公平交易默示条款，判给 Nektar 9000 万美元及待定利息，但 Nektar 此前索赔 10 亿美元，其股价周五收平，从 59.38 美元跌至 57.06 美元。
The LancetAI 评分3232 WILLOW 试验 B 队列：狼疮药物研发中的作用机制与终点匹配问题
WILLOW 试验 B 队列结果显示，enpatoran 未通过基于 BICLA 的主要多重比较程序-剂量反应分析（p=0.14），但各剂量组应答率呈非单调模式（安慰剂 39% vs 58%、49%、49%），提示药效学平台期而非缺乏活性。该结果区分了药物是否改变疾病生物学与所选复合终点能否检测到这种改变这两个常被混淆的问题。
The LancetAI 评分2222 WILLOW 试验 B 队列：狼疮治疗中机制与终点的匹配——作者回复
针对 Ding 等人对 WILLOW 试验 B 队列结果的评论，作者作出回复。该研究显示，TLR7/8 抑制剂 enpatoran 各剂量组均与更高的 BICLA 复合终点达成率相关，但未达到预设的 BICLA 剂量-反应主要终点。
Incyte@IncyteAI 评分1212来看看今年 #EADVCongress 期间 Incyte 产品组合的数据将在哪些环节呈现。我们期待与皮肤科界交流，推动重要的科学对话。https://bit.ly/4iJuS73
LabiotechAI 评分2020 2026 年移植物抗宿主病（GvHD）在研疗法：生物技术管线有哪些新进展？
过去十年，针对免疫反应不同环节的多款移植物抗宿主病（GvHD）新疗法相继获批。Labiotech 梳理了 2026 年生物技术公司在 GvHD 领域的在研管线。
MedCity News精选AI 评分6262 礼来支付1亿美元与诺诚健华达成多靶点药物研发合作
礼来将向北京诺诚健华支付1亿美元首付款及近期款项，启动一项多药物研发合作，针对最多5个未披露的靶点，诺诚健华将用其专有药物发现技术推进分子开发。若研发进展顺利，礼来还可能支付最高32.5亿美元的开发与商业里程碑款，诺诚健华另有资格获得获批产品销售的版税。诺诚健华专注肿瘤与自身免疫疾病药物，拥有ADC技术平台，目前在中国已有三款获批药物；礼来今年已宣布13项收购，并先后与信达生物、英矽智能达成合作。
推荐理由：礼来年内多次与中国药企达成研发合作，这笔交易的首付款与里程碑结构可供观察跨国药企在华早期管线布局。
- Eric Topol@EricTopolAI 评分1818
- Eric Topol@EricTopolAI 评分2222
Adam Feuerstein ✡️@adamfeuersteinAI 评分3838Fierce BiotechAI 评分3838 Kyverna 以 miv-cel 1 年数据“重置对话”，自身免疫 CAR-T 同行遭遇安全性问题
Kyverna 公布 miv-cel 治疗自身免疫疾病的 1 年数据，试图在同行 CAR-T 疗法接连出现安全性问题之际“重置对话”。该数据来自 Fierce Biotech 报道，具体疗效与安全性细节原文未披露。
Fierce Biotech精选AI 评分5757 Immunovant 因 II 期失败终止皮肤型狼疮项目
Immunovant 在 II 期临床试验失败后终止其皮肤型狼疮项目。Fierce Biotech 报道了这一决定，材料未披露具体药物、数据或时间细节。
PharmaTimes精选AI 评分6666 罗氏 Gazyvaro 获 MHRA 批准用于系统性红斑狼疮
罗氏宣布 Gazyvaro（obinutuzumab）获 MHRA 上市许可，用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究，76.7% 受试者达到 SRI-4 应答，标准治疗组为 53.5%，BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。
推荐理由：原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据，可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。
Roche@Roche精选AI 评分6262罗氏公布其在研疗法治疗IgA肾病的III期临床试验期中结果呈阳性。IgA肾病是一种可进展至肾衰竭的进行性肾脏疾病，罗氏未在帖文中披露具体药物名称、疗效数据或样本量，仅提供进一步阅读链接。
推荐理由：罗氏公布IgA肾病III期期中阳性结果，读者可据此了解该在研疗法在进展性肾病中的阶段性进展。
Nature 药物发现综述AI 评分2222 通过信号模式选择性优化 IL-6 治疗靶向
IL-6 靶向疗法已改变自身免疫性疾病治疗格局，但该细胞因子稳态功能相关的安全性问题仍然存在。这篇综述审视经典信号与反式信号，比较全局性与选择性治疗策略，并探讨机制差异如何指导 IL-6 靶向疗法的未来开发。
MedCity News精选AI 评分7171 安进dazodalibep治疗干燥综合征III期试验达到主要终点
安进宣布其药物dazodalibep在治疗干燥综合征的关键III期临床试验中取得统计学显著且具临床意义的结果，改善了患者的体征和症状。该药靶向并阻断CD40L，是一种融合蛋白；试验为安慰剂对照，入组中重度患者，主要终点为第48周疾病活动评分变化，改善最早在第4周出现并持续至第48周，常见不良事件包括鼻咽炎、尿路感染、高血压和输注相关反应，多为轻中度。
推荐理由：原文给出III期主要终点达成及起效时间，读者可据此判断该CD40L靶点药物的开发进度与竞争位置。
Fierce Biotech精选AI 评分6262 Celldex 单克隆抗体在慢性皮肤病两项 3 期试验中取得积极结果
Fierce Biotech 报道，Celldex 的单克隆抗体在针对一种慢性皮肤病的两项 3 期临床试验中取得积极结果。材料仅提供标题，未披露具体药物名称、适应症、试验终点数据及公司官方表述。
AbbVie@abbvie精选AI 评分5858艾伯维宣布，欧盟委员会已批准其药物治疗两岁及以上、对改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳（DMARD-IR）的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者。该批准覆盖两岁及以上儿童人群。
推荐理由：欧盟委员会批准该药用于两岁及以上DMARD-IR的活动性多关节型幼年特发性关节炎，读者可了解其适用人群范围。
Amgen 🧪🔬🧬@Amgen精选AI 评分6565安进宣布，其针对中度至重度系统性疾病活动度患者的在研疗法III期研究达到主要终点。该研究评估的是干燥综合征（Sjögren's disease）适应症，公司未在帖文中披露具体疗效数据。
推荐理由：安进公布其干燥综合征在研疗法III期研究达到主要终点的消息，读者可据此了解该适应症研发进展。
Fierce Biotech精选AI 评分6767 安进从 Horizon 收购获得的融合蛋白在 3 期试验中减轻干燥综合征严重程度
Fierce Biotech 报道，安进从 Horizon 收购获得的融合蛋白在 3 期临床试验中减轻了干燥综合征的严重程度。该报道未披露具体药物名称、试验数据或更多细节。
- AbbVie@abbvieAI 评分2727
新闻：我们宣布与Iambic达成合作协议，以助力推进免疫学、神经科学和肿瘤学领域的AI药物发现。阅读更多：https://abbv.ie/2a5428
Fierce BiotechAI 评分4242 Cue 的 Xolair 挑战者药物在 2 期荨麻疹试验中取得胜利
Cue 的 Xolair 挑战者药物在 2 期荨麻疹试验中取得胜利。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批AI 评分2828 Inijaq（托法替布）获 CHMP 正面意见，拟获批治疗类风湿关节炎等适应症
CHMP 于 9 月 17 日对 Gedeon Richter Plc. 的 Inijaq（托法替布）作出正面意见，建议批准其用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎及幼年特发性关节炎。Inijaq 为 Xeljanz 的仿制药，规格为 5 mg 薄膜衣片，公司已提供与 Xeljanz 生物等效的数据。该药为 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK3。
EMA 新药获批精选AI 评分6262 CHMP对Incyte的Povofortay（povorcitinib）治疗化脓性汗腺炎给出正面意见
2026年9月17日，CHMP通过正面意见，建议批准Incyte Biosciences Distribution B.V.的Povofortay（povorcitinib）上市，用于治疗化脓性汗腺炎。
推荐理由：CHMP对JAK1抑制剂povorcitinib用于化脓性汗腺炎给出正面意见，可了解该适应症在抗TNF治疗失败人群中的新选择。
EMA 新药获批AI 评分2222 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）获 CHMP 正面意见，拟用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病
CHMP 于 2026 年 9 月 17 日采纳正面意见，建议批准 Zentiva k.s. 的 Ruxolitinib Zentiva（芦可替尼）上市，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。该药为 Jakavi 的仿制药，提供 5 mg、10 mg、15 mg 和 20 mg 四种规格片剂，研究证实其质量与原研药生物等效。
EMA 科学指南精选AI 评分4242 EMA发布系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件草案
EMA发布《系统性硬化症治疗药物临床研究反思文件》草案，针对该适应症的药物临床研究提出监管层面的思考。文件以草案形式公开，具体内容需查阅EMA官网原文。
推荐理由：EMA就系统性硬化症药物临床研究发布反思文件草案，为相关试验设计提供监管视角的参考。
Bristol Myers Squibb@bmsnewsAI 评分4242
NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐度伐利尤单抗联合化疗用于晚期或复发性子宫内膜癌，读者可了解该适应症的英国准入范围与适用人群规模。
- AbbVie@abbvieAI 评分1212
斑秃的平均诊断时间：10个月。部分患者等待长达20年。 在#斑秃关注月，我们强调提升认知的重要性，以推动更及时的诊断，帮助患者获得他们应得的照护。#斑秃