Roche@RocheAI 评分1212罗氏推出AI驱动的预测算法，可将数据转化为可操作洞察，帮助糖尿病患者应对日常生活，尤其是夜间低血糖风险。该技术旨在让睡眠成为休息而非风险时刻，提升患者生活质量，使其不必将精力全用于糖尿病管理。
#医疗器械
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今日 7 条- Roche@RocheAI 评分1212
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060推荐理由：IMDRF 定稿的这份技术文件为各国监管机构采纳预先变更控制计划提供了参考框架。
TGA Australia@TGAgovauAI 评分2222
AEMPS@AEMPSGOB精选AI 评分4242推荐理由：AEMPS 公布卫生技术评估新规的治理模式与行动计划，可了解欧盟 HTA 框架在成员国的落地路径。
FDA · 新闻稿AI 评分2626 FDA 发布药物开发中的数字健康技术（DHTs）指南
FDA 就药物开发中数字健康技术（DHTs）的应用发布指南。DHTs 可用于在药物研发过程中远程采集患者数据，支持疗效与安全性评估。
Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262
推荐理由：强生OTTAVA手术机器人获FDA授权，读者可了解其将机械臂集成于手术台的设计思路与数字化生态定位。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5252
推荐理由：行业专家对FDA与医疗器械行业谈成的下一轮MDUFA承诺函草案作出评价，涉及审评项目改进与FDA资源约束的平衡。
- TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4545
TGA 发布安全警示，指出 TouchBio 衣原体与淋病自测试剂（女性用）存在性能问题，阴性结果不能排除感染。TGA 建议，如有持续风险、近期暴露或症状，应寻求进一步检测。
推荐理由：TGA 就一款女性自测试剂发出性能警示，读者可了解该产品阴性结果不能排除感染及后续检测建议。
- Roche@RocheAI 评分4242
MHRAgovuk@MHRAgovukAI 评分3232🚨 我们由器械合规部门主导的长期调查，已就非法供应英国各地医院所用医疗器械一事获得定罪。 阅读完整报道，请访问 🔗 https://brnw.ch/21x3NqP
FDA · 新闻稿AI 评分2020 FDA 医疗器械覆盖计划：通过支付方沟通工作组对接支付方
FDA 通过支付方沟通工作组推进医疗器械覆盖计划，旨在与支付方建立对接渠道。该工作组为医疗器械申办方与支付方之间提供沟通机制，以促进覆盖相关事项的协调。
EU One Health@EU_Health精选AI 评分4242欧盟健康总司宣布启动COMBINE项目1第二阶段协调评估试点，推动药械组合产品监管路径更加简化、高效和协调。更多信息见欧盟委员会健康总司官网相关页面。
推荐理由：欧盟启动COMBINE项目1第二阶段协调评估试点，读者可了解药械组合产品监管路径的推进节奏。
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd@drreddysAI 评分1010
- Johnson & Johnson@JNJNewsAI 评分2222
- EU One Health@EU_HealthAI 评分88
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262
推荐理由：FDA与CMS联合提出RAPID平行审评路径，读者可了解突破性器械在上市与医保覆盖上的同步机制。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 称一款全国销售的眼药水因灭菌问题被召回
FDA 表示，一款在全国范围销售的眼药水因灭菌问题被召回。报道未披露产品名称、生产商及涉及批次等具体信息。
- Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分5050
推荐理由：强生这款EDOF人工晶状体获FDA批准，读者可了解其在白内障手术中减少视觉症状的设计定位。
AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分1818新生儿筛查和基因检测在加速诊断和降低医疗成本方面发挥着关键作用，但可及性仍然有限。扩大这些诊断工具的可及范围，有助于支持罕见病的更早诊断。#RareDisease
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 发布软件与人工智能监管概览
澳大利亚药品管理局（TGA）发布了一份关于软件与人工智能的概览文件。该材料目前仅提供标题与摘要，未披露具体监管要求或适用范围。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分3030 TGA 发布数字 scribes 相关文件
TGA 就数字 scribes（数字病历记录工具）发布相关监管内容。原文未披露具体产品名称、版本号、参数或可用性信息。
- Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262
推荐理由：强生拟分拆骨科业务并聚焦六大增长领域，读者可据此了解其业务组合调整方向。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分1818 TGA 发布 Essential Principles 检查清单
TGA 发布 Essential Principles 检查清单，用于医疗器械符合性评估。该清单由 Therapeutic Goods Administration 提供，具体内容与适用范围未在原文中进一步说明。
FDA · 新闻稿AI 评分1313 FDA 发布乳房植入物须知
FDA 发布乳房植入物相关信息，提醒关注其安全性。乳房植入物包括硅胶和盐水填充两类，用于隆胸或乳房重建。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年11月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA 发布2024年11月致医护人员函件与药品召回通知，涉及 Welireg（belzutifan）患者警示卡、COMIRNATY JN.1 预充注射器、Movymia（特立帕肽）法国库存临时供应及 IMVANEX 欧盟库存临时供应。
MHRA 药物安全更新AI 评分3131 MHRA 发布胰岛素泵与 CGM 设备安全事件报告指南
MHRA 发布面向胰岛素泵和持续葡萄糖监测（CGM）设备使用者的指南，说明如何通过 Yellow Card 方案报告疑似不良事件和安全问题。MHRA 指出，使用者报告数量不足且细节缺失，导致安全信号难以彻查，因此新指南明确了应包含的信息和分步报告流程，并建议医护人员向患者推广。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年8月致医护人员信函与药品召回汇总
MHRA 发布2024年8月致医护人员信函与药品召回通知，涉及 Dexdor、Rabipur、Eudemine、Mydrane 的供应中断或颗粒风险提示。药品召回涵盖 Sandoz 奥美拉唑、Accord-UK 群多普利、Strides 洛哌丁胺等，原因为说明书缺失、含量超标或微生物污染。
MHRA 药物安全更新AI 评分2727 MHRA 2024年7月致医护人员函件与药品召回汇总
MHRA 2024年7月向医护人员发出多封安全函件，涉及 Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta 等 CD19 或 BCMA 靶向 CAR-T 疗法，提示 T 细胞来源继发性恶性肿瘤风险。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6262 MHRA 警示 Epimax 软膏及无石蜡软膏的眼部表面毒性与化学损伤报告
MHRA 发布药物安全更新，要求医护人员不要为患者处方或建议在面部使用 Epimax Ointment 和 Epimax Paraffin-Free Ointment，因这两款产品接触眼睛可能引起疼痛、肿胀、发红、流泪、畏光、视物模糊、灼烧或沙砾感等症状。
推荐理由：MHRA 就 Epimax 软膏眼部毒性发布安全更新，读者可了解涉事产品、症状表现与报告路径。
MHRA 药物安全更新AI 评分2222 MHRA 2024年4月致医护人员的信函与药品召回通报
MHRA发布2024年4月致医护人员信函与药品召回通报，涉及Wegovy、Mounjaro、Levemir等多款药品的供应中断或停用。OPDIVO因金属压盖压接不完整被Class 3召回，Co-Codamol因泡罩板印错有效期被召回。Symbios ORIGIN PS膝关节置换装置因翻修率至少为英国其他双髁膝关节置换的两倍，被自愿暂停销售并召回。
FDA · 药品动态AI 评分2424 FDA 警告眼药水存在更高伤害风险
FDA 警告眼药水存在更高的伤害风险。
FDA · 食品安全召回AI 评分3838 FDA 警告勿使用部分 SD Biosensor Pilot COVID-19 家用检测试剂盒
FDA 发布安全警示，要求勿使用部分 SD Biosensor Pilot COVID-19 家用检测试剂盒。该警示未披露涉及的具体批次、召回数量或不良事件信息。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4848 FDA 通报 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷
FDA 发布通报，指出 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷。该通报来自 FDA 官网，具体缺陷细节与涉及型号尚未在现有材料中披露。
FDA · 新闻稿AI 评分3838 FDA 数字健康软件预认证（Pre-Cert）试点项目
FDA 公布数字健康软件预认证（Pre-Cert）试点项目。该试点针对数字健康软件的预认证机制展开探索。
TGA (澳洲药监) · 新闻AI 评分2020 TGA 医疗器械事件报告与调查计划（IRIS）
TGA 的医疗器械事件报告与调查计划（IRIS）用于接收和调查医疗器械相关事件报告。该计划由澳大利亚药品管理局（TGA）负责运行。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 公布泌尿妇科手术网片植入物审查后的监管措施
澳大利亚药品管理局（TGA）公布了对泌尿妇科手术网片植入物审查后采取的监管措施。该材料仅提供标题与来源，未披露具体措施内容。