跳到正文

#国际动态

今日 36 条
9月29日周二
  1. BMJ58

    特朗普提名的FDA局长人选在参议院听证会上就疫苗与电子烟政策与总统保持一致

    特朗普提名的美国FDA局长人选Heidi Overton在9月24日参议院听证会上拒绝在争议性卫生政策上与总统分歧，包括将MMR疫苗拆分为单独注射的计划。Overton现任总统国内政策副助理，拥有公共卫生与预防医学认证及约翰斯·霍普金斯大学临床研究博士学位。她需先获21人两党委员会批准，才能正式出任FDA局长。

  2. STAT News22

    特朗普动用“有争议”的撤销权削减HHS近10亿美元拨款

    特朗普政府上周五晚间动用被称为“口袋撤销”的争议性权力，从国会已批准的支出中收回近10亿美元，目标指向HHS多个聚焦移民与多元化的项目，包括有色人种初级保健障碍研究、急诊医学中的种族主义项目及农村有色人种跨性别青少年医疗可及性资金。OMB称削减针对“最有害的政府支出”，参议员Susan Collins批评此举是破坏国会宪法拨款权。

  3. STAT News40

    STAT+：GLP-1 正被当作生活方式药物营销，默沙东与第一三共肺癌疗法撤回上市申请

    GLP-1 药物正从治疗肥胖的医学工具，转向被宣传为改善外观与整体感受的生活方式药物，诺和诺德尤其押注这一转变，原因是高定价与高使用量导致保险覆盖扩张停滞，两家公司转而直接向患者销售。默沙东与第一三共撤回一款实验性肺癌疗法的美国加速批准申请，FDA 认为其 II 期临床数据不满足早期获批要求，这是双方数十亿美元癌症合作下的第二次撤回，该疗法此前拟用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。

  4. STAT News12

    特朗普政府请求最高法院允许在联邦监狱执行跨性别医疗限制

    特朗普政府周一请求最高法院允许其暂时在联邦监狱执行性别肯定医疗限制政策，此前下级法院阻止了该政策立即生效。该政策停止手术、激素治疗及假发等社会性安排，仅保留心理治疗；联邦监狱局称2025年曾为600多名囚犯提供激素治疗。ACLU律师代表囚犯称该政策构成残酷且不寻常的惩罚。

  5. STAT News62

    UniQure基因疗法AMT-130四年随访仍延缓亨廷顿病进展，但疗效幅度减弱

    UniQure报告其亨廷顿病实验性基因疗法AMT-130在植入患者脑内四年后仍能延缓神经退行性疾病的进展。新分析显示，高剂量AMT-130相比大型自然病史研究匹配的外部对照组，将亨廷顿病进展减缓44%，但该差异无统计学意义。与一年前的类似分析相比，治疗获益的幅度有所减弱，这可能在其FDA审评上市申请之际引发对疗效持久性的疑问。

    推荐理由：四年随访数据显示AMT-130延缓亨廷顿病进展44%，但疗效幅度较一年前分析有所减弱，且差异无统计学意义。

  8. World Health Organization (WHO)15

    2025年霍乱死亡人数增加了30%。这是自1999年以来向WHO报告的最高年度霍乱死亡人数。七个国家——安哥拉、孟加拉国、刚果民主共和国、尼日利亚、南苏丹、苏丹和也门——约占全球所有报告霍乱病例和死亡人数的90%。 数据还显示，疫苗接种已改变了抗击脑膜炎球菌性脑膜炎的斗争，后者是细菌性脑膜炎的主要病因之一。 阅读更多：https://bit.ly/47nZkwp

  9. PharmaTimes55

    AC Immune 公布帕金森病疫苗 ACI-7104 二期 VacSyn 试验第 100 周数据

    AC Immune 公布其帕金森病在研疫苗 ACI-7104 二期 VacSyn 试验第 1 部分第 100 周结果，34 名入组患者中 25 人用药、9 人安慰剂，所有主要终点达成，三次免疫后抗体应答率 100%，总体安全且耐受良好。

    推荐理由：原文给出帕金森病疫苗 ACI-7104 的 100 周安全性、免疫原性数据及后续 FDA 沟通计划，可据此判断该项目的推进节奏。

  16. STAT News12

    科罗拉多大学社会学家 Jennifer Reich：与拒绝接种疫苗的父母对话二十年，她发现了什么

    科罗拉多大学社会学家 Jennifer Reich 研究拒绝为孩子接种疫苗的家庭近二十年，认为这些父母的决定并非自私或反科学，而是"精于算计的消费者"文化与现代健康文化下的逻辑产物。她指出，父母会逐一权衡每支疫苗对自家孩子的风险收益，却很少考虑对他人的影响，公共卫生界应正视其逻辑而非简单归为错误信息。

  17. STAT News58

    CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，10月起新认定器械不再适用

    CMS 于8月最终确定取消相关路径，自2020年起获 FDA 突破性认定的器械原本无需证明显著临床改进或创新性即可申请新技术附加支付和过渡性直通支付，10月起新获认定的器械将不再享受这一待遇。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款被报告获得 FDA 突破性认定的器械，最新更新纳入了刚获认定的一批产品，包括腹部 CT 分诊算法、尿路感染诊断 panel 和血栓切除机器人。

    推荐理由：CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，读者可了解这一政策变化对器械准入路径的影响。

  18. STAT News22

    中期选举后美国医疗政策关键议题：药价、Medicaid 与科研经费

    美国11月中期选举可能重塑药价、Medicaid 资金和科研经费等关键医疗政策辩论，若民主党夺回国会一院，影响将尤为明显，但重大立法仍需特朗普签署。STAT 采访了近十位医疗行业领袖和游说人士，梳理选举后联邦政策的核心问题，其结果将广泛影响美国医疗体系、科研与患者。

  19. NICE8

    你知道吗？NICE 制作了多种工具、资源和框架，帮助你在实践中落实我们的指南。 我们的"实施指南"页面还提供更广泛的循证建议、实用框架及延伸阅读。 探索：https://www.nice.org.uk/implementing-nice-guidance/into-practice-resources/implementing-nice-guidance-a-practical-guide-for-practitioners-and-commissioners?utm_medium=organic&utm_source=x&utm_campaign=implementation_page_290926&utm_content=video

  24. Prof Peter Hotez MD PhD DSc(hon)12

    这是来自 @eLife 的埃及伊蚊风险地图，整个墨西哥湾（美洲湾亦然）从 TX 到 FL 都处于风险之中，这可能意味着不仅登革热会回归，寨卡、基孔肯雅热也可能随之而来。附上我对黄热病的担忧。正因如此，我们在 @TXMedCenter 组织了一所热带医学学院。https://elifesciences.org/articles/08347

    引用Tess 🐦@Tess3761

    Dengue fever outbreak prompts Florida counties to declare state of emergency | Florida | The Guardian https://share.google/oC9ksNfHVqEcQhxrz

  26. MedCity News44

    DreaMed 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，可自动优化 2 型糖尿病基础+餐时胰岛素注射方案

    DreaMed Diabetes 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，成为首个可为同时使用基础胰岛素和速效胰岛素多次注射方案的 2 型糖尿病患者自动优化剂量的应用。MODI 需医生处方，分析 CGM 数据与胰岛素使用情况后给出个体化剂量建议，无需医护人员逐次审核调整。美国每天有超 800 万人注射胰岛素，DreaMed 尚未公布定价。

  28. FDA · 新闻稿62

    FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物 Emcitate（tiratricol）

    美国 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症，即血液中甲状腺激素水平过高引起心率加快、血压升高及代谢不良反应。这是该适应症的首个获批治疗药物。

    推荐理由：FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物，读者可了解该罕见病首个获批疗法的适应症定位。

  29. FDA · 新闻稿42

    FDA 拟评估调整 PMTA 监管框架

    FDA 表示正在审慎评估其执行 PMTA（烟草产品上市前申请）规则的经验，以及近期司法进展，包括在得克萨斯州北区联邦地区法院提起的、挑战现行监管框架的诉讼。FDA 称将据此考虑对 PMTA 监管框架作出调整。

    推荐理由：FDA 对 PMTA 框架的评估动因来自实施经验与司法挑战，读者可据此判断烟草产品上市前审查可能的走向。

  31. CDC20

    在纽约联合国大会期间，CDC领导层会见了刚果（金）总理Judith Suminwa，讨论继续为埃博拉应对提供支持、研究及协调事宜。

    引用Primature de la République Démocratique du Congo@PrimatureRDC

    #RDCongo #UNGA81 #Ebola En marge de son séjour à New York, la Première Ministre, Cheffe du Gouvernement, Judith Suminwa Tuluka, s’est entretenue avec la Directrice générale du Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), Dr Erica Schwartz, accompagnée de ses équipes d’Atlanta et du Directeur pays du CDC en RDC, Dr Delayo Zomahoun. Les échanges ont notamment porté sur : • la poursuite de l’accompagnement du CDC dans la riposte contre Ebola, tout en maintenant l’attention sur d’autres priorités de santé publique • la valorisation de l’expertise congolaise acquise dans la gestion des épidémies d’Ebola, notamment contre la souche Bundibugyo • la nécessité de préserver la recherche scientifique et de renforcer la transparence financière dans la gestion des crises sanitaires • l’amélioration de la traçabilité des ressources mobilisées par les partenaires internationaux La Cheffe du Gouvernement a réaffirmé la nécessité d’un appui international mieux coordonné, transparent et pleinement articulé avec les capacités et l’expertise nationales.

  33. HHS62

    美国卫生与公众服务部（HHS）宣布在机构范围内推动转向人体研究、减少不必要的动物试验。HHS 部长 Kennedy 公布相关新举措，其中 FDA 将发布最终规则，以现代化联邦法规并扩大非动物方法的使用。

    引用HHS Rapid Response@HHSResponse

    .@SecKennedy announces new @HHSGov actions to reduce unnecessary animal testing and accelerate the transition to human-based research, starting with @FDA issuing a final rule modernizing federal regulations and expanding non-animal methods.

    推荐理由：HHS 宣布减少不必要动物试验并转向人体研究，FDA 将发布最终规则，读者可了解美国监管研究导向的变化。

  35. Lachman 咨询62

    FDA 批准礼来每周一次胰岛素 Onswik 用于 2 型糖尿病

    FDA 于 2026 年 9 月 23 日批准 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）注射液皮下给药，用于成人 2 型糖尿病，作为饮食和运动的辅助以改善血糖控制。

    推荐理由：FDA 批准的每周一次胰岛素把 2 型糖尿病患者的年注射次数从 365 次降到 52 次，读者可据此了解给药频次变化带来的用药负担差异。

9月28日周一