FDA 公布 FDA PreCheck 实施路线图
FDA 宣布 FDA PreCheck 实施路线图。该消息由 FDA 官网发布，正文仅提供标题信息，未披露路线图的具体内容与时间安排。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 541–560 条 · 共 562 条FDA · 药品动态精选AI 评分6060
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 FDA 将药价纳入审评考量，药品审批流程不确定性上升
skadden.com 发文指出，FDA 对药品价格采取的新做法给药品审批流程增添了不确定性。该材料仅有标题与摘要，未提供具体政策细节。
Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262强生宣布美国 FDA 已批准一款皮下给药疗法，用于治疗成人 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。强生称这一治疗选择让公司更接近以患者体验为中心的个性化诊疗。原文未披露该疗法的具体药品名称。
推荐理由：FDA 批准一款皮下给药疗法用于 EGFR 突变晚期 NSCLC，读者可关注其给药方式对患者用药体验的改变。
Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6060推荐理由：杜氏肌营养不良被纳入美国新生儿统一筛查推荐目录，读者可了解这一筛查政策变化对早期诊断路径的影响。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分4040 TGA 就澳大利亚药品标签拟议变更公开征求意见
澳大利亚药品管理局（TGA）就澳大利亚上市药品标签的拟议变更启动公开征求意见，相关咨询页面发布在 consultations.tga.gov.au。目前公开信息仅为咨询标题，具体变更内容与截止时间尚未披露。
Bayer AG@Bayer精选AI 评分6060拜耳宣布，欧盟委员会已批准其新的非激素类治疗选择，用于缓解更年期相关或乳腺癌内分泌治疗引起的血管舒缩症状（VMS，即潮热）。该疗法为激素以外的治疗选项。
推荐理由：欧盟委员会批准拜耳一款非激素类血管舒缩症状疗法，可用于更年期及乳腺癌内分泌治疗相关潮热。
Health Canada · 药品/召回(聚合)精选AI 评分6262 加拿大卫生部发布 Ozempic 溶液玻璃药筒破裂召回信息
加拿大卫生部召回信息页面显示，Ozempic 溶液涉及玻璃药筒破裂问题。该条目来自 recalls-rappels.canada.ca，目前仅有标题信息，未提供召回批次、数量或处理措施等细节。
BioMarin@BioMarin精选AI 评分6060推荐理由：FDA受理BioMarin扩大PKU适应症至青少年的sBLA并给予优先审评，读者可了解该罕见病治疗覆盖人群的拓展进展。
- Bayer AG@Bayer精选AI 评分6262
拜耳宣布，美国FDA已批准一款用于更年期的无激素治疗新选择。拜耳未在帖文中披露该产品的具体名称、适应症细节或临床数据，仅给出官网媒体页面链接供进一步了解。
推荐理由：拜耳官方披露其无激素更年期治疗获FDA批准，读者可据此了解该疗法的监管进展。
Boehringer Ingelheim@Boehringer精选AI 评分6767勃林格殷格翰宣布，美国 FDA 已批准十余年来首个特发性肺纤维化（IPF）新疗法。该消息由公司官方账号发布，未披露具体药品名称与适应症细节。
推荐理由：FDA 十余年来首次批准特发性肺纤维化新疗法，读者可据此了解该领域治疗选择的更新。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 提示辉瑞 Abrysvo 与 GSK Arexvy 在老年人接种后存在小幅吉兰-巴雷综合征风险
MHRA 药物安全更新提示，60 岁及以上成年人接种辉瑞 RSV 疫苗 Abrysvo 和 GSK RSV 疫苗 Arexvy 后，吉兰-巴雷综合征风险小幅升高。
推荐理由：MHRA 给出 Abrysvo 与 Arexvy 在老年人中吉兰-巴雷综合征的监测数据与每百万剂超额病例估算，可供评估接种获益与风险。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5252 FDA 推出全机构 AI 工具以提升运行效能
FDA 宣布推出覆盖整个机构的 AI 工具，用于优化其服务美国公众的运行效能。该消息由 FDA 官网发布，未披露工具的具体功能、应用范围或实施时间。
推荐理由：FDA 在机构层面部署 AI 工具，读者可据此了解监管机构自身运作方式的变化方向。
FDA · 药品动态精选AI 评分4242 FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品多项上市后变更在同一申请中提交
FDA 发布 2025-0496 号公告，允许已注册药品的多项上市后变更（PACs）在同一份申请中提交。该公告由 fda.gov.ph 发布，具体适用范围与提交要求以公告原文为准。
WHO 新闻精选AI 评分6262 WHO 就美国宣布退出意向发表回应
WHO 对美国宣布有意退出该组织表示遗憾，并称其在应对疾病根源、建设卫生系统和处置突发卫生事件方面发挥关键作用。WHO 指出美国是 1948 年创始成员国之一，双方合作已终结天花并将脊髓灰质炎推向根除边缘。WHO 表示过去 7 年实施了其历史上规模最大的改革，希望美国重新考虑并愿开展建设性对话以维持伙伴关系。
推荐理由：WHO 以官方身份回应美国退出意向，读者可了解其对该组织全球卫生职能与改革进展的表述。
WHO 新闻精选AI 评分4040 WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续推进大流行协议草案
世界卫生组织成员国同意继续推进拟议的大流行协议，并在 5 月 27 日召开的第 77 届世界卫生大会前进一步完善草案。各国将在未来数周以线上线下结合方式继续讨论病原体获取与惠益分享新体系、大流行预防与 One Health、以及提升各国防范应对能力的财务协调等关键议题。政府间谈判机构（INB）主席团将把谈判成果提交世界卫生大会审议。
推荐理由：WHO 成员国同意在世界卫生大会前继续完善大流行协议草案，读者可了解谈判进展与核心议题。
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 研究分析 FDA 1980 至 2022 年新药与生物制品获批、监管路径及审评时长
Nature 刊发一项分析，梳理美国 FDA 1980 至 2022 年间新药与生物制品的获批情况、所走监管路径及审评时长。材料仅提供标题与摘要，未给出具体数据与结论。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4848 FDA 通报 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷
FDA 发布通报，指出 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷。该通报来自 FDA 官网，具体缺陷细节与涉及型号尚未在现有材料中披露。
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 分类，允许授权精神科医生处方
澳大利亚药品管理局（TGA）宣布更改裸盖菇素（psilocybin）与 MDMA 的分类，使授权精神科医生可以开具这两类物质的处方。该调整针对精神科治疗用途，具体实施细节以 TGA 官方发布为准。
推荐理由：TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 的分类，读者可了解精神科医生处方这两类物质的新监管路径。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 FDA 通报西班牙式奶酪李斯特菌疫情（2021年2月）
FDA 通报了一起与西班牙式奶酪相关的李斯特菌（Listeria monocytogenes）疫情，信息发布于 2021 年 2 月。材料仅提供标题与来源，未披露涉及品牌、批次或病例数量等细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心（CDER）提出撤销 Makena 的上市批准，相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要，未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由：FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准，读者可了解其监管依据与程序走向。