NICE@NICEComms精选AI 评分6262NICE 发布最终指南，推荐达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于适合接受干细胞移植的未经治疗多发性骨髓瘤患者。NICE 称约 1,750 名多发性骨髓瘤患者可能从这一新治疗选择中获益。
推荐理由：NICE 最终指南将达雷妥尤单抗联合方案纳入未经治疗多发性骨髓瘤，读者可了解英国报销准入的适用人群范围。
#生物药/抗体
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今日 1 条- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
Fierce Biotech精选AI 评分6262 罗氏因中期分析未通过终止保肌型减重抗体项目
罗氏在一项中期分析未通过后，终止了一款旨在保留肌肉的减重抗体项目。该消息由 Fierce Biotech 报道，具体数据与项目代号尚未披露。
推荐理由：罗氏在中期分析未通过后终止一款保肌型减重抗体项目，可观察减重药物在保留肌肉方向上的研发风险。
FDA · 新闻稿精选AI 评分5050 FDA 批准地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、GCTB 及恶性肿瘤高钙血症
FDA 批准一款地舒单抗生物类似药，用于骨相关事件、骨巨细胞瘤（GCTB）及恶性肿瘤高钙血症。该消息由 OncLive 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露药品名称、申办方及具体获批依据。
FDA Law Blog精选AI 评分5858 FDA发布可互换生物类似药战略文件并征求意见
FDA于2026年9月18日发布《BsUFA III可互换产品开发未来需求会后战略文件》并公开征求意见，意见截止2026年11月17日。文件总结了公开研讨会讨论，梳理企业在可互换性数据开发、市场准入和替代使用方面遇到的障碍，以及器械相关人因评估等要求带来的困难。FDA还宣布将于2026年10月26日举行BSUFA IV会议，讨论相关建议并征求利益相关方意见。
推荐理由：FDA在BSUFA III承诺下发布可互换生物类似药战略文件，梳理研发与市场准入障碍并给出科学导向的审评方向。
Fierce BiotechAI 评分4242 Trump的Department of War向Flagship旗下生物技术公司投资4700万美元开发对策药物
Trump的Department of War向Flagship旗下生物技术公司投资4700万美元，用于开发对策药物。
- NICE@NICEComms精选AI 评分5858
推荐理由：NICE 最终指南将 ibrutinib 联合 R-CHOP 列为干细胞移植的替代方案，读者可据此了解套细胞淋巴瘤一线治疗的支付与推荐路径变化。
PharmaTimes精选AI 评分6666 罗氏 Gazyvaro 获 MHRA 批准用于系统性红斑狼疮
罗氏宣布 Gazyvaro（obinutuzumab）获 MHRA 上市许可，用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究，76.7% 受试者达到 SRI-4 应答，标准治疗组为 53.5%，BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。
推荐理由：原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据，可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。
EMA 新药获批精选AI 评分5252 EMA CHMP 对帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 给出正面意见
2026 年 9 月 17 日，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）通过正面意见，建议批准 Biocon Biologics Ireland Limited 申请的帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 上市，用于乳腺癌治疗。
推荐理由：EMA 下属 CHMP 给出帕妥珠单抗生物类似药 Pebrilzo 的正面意见，读者可据此了解其与原研 Perjeta 的相似性依据及覆盖的乳腺癌适应症范围。
EMA 新药获批精选AI 评分4040 EMA CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo给出积极意见，拟批三项适应症
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准Advanz Pharma Limited的Adcomfo（omalizumab，奥马珠单抗）上市，用于重度持续性过敏性哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
推荐理由：原文给出CHMP对奥马珠单抗生物类似药Adcomfo的积极意见及三项适应症范围，可据此了解该生物类似药在欧盟的审评进展。
EMA 新药获批精选AI 评分7171 诺和诺德 Frehemgo（denecimig）获 CHMP 正面意见，用于血友病 A 常规预防
2026 年 9 月 17 日，CHMP 通过正面意见，建议批准诺和诺德（Novo Nordisk A/S）的 Frehemgo（denecimig）上市，用于血友病 A 患者出血事件的常规预防。
推荐理由：CHMP 对血友病 A 预防治疗新抗体的正面意见，读者可据此了解该药适用人群与给药形式。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
FiercePharma@FiercePharmaAI 评分4242
- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐多发性骨髓瘤新治疗方案，读者可了解该推荐覆盖的患者规模及其相对标准治疗的证据依据。
FDA Law BlogAI 评分22 ACI 第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证年度虚拟培训
美国会议研究所（ACI）第 6 届 Hatch-Waxman 与 BPCIA 基础精通通行证将于 2026 年 10 月 20-29 日（美国东部时间）线上举办，面向 FDA 法律、知识产权战略与生物制药创新交叉领域的律师、法规事务人员和行业高管。
AbbVie@abbvieAI 评分4242最新消息：了解我们向 @EMA_News 提交的申请，用于我们一款药物在成人中重度活动性 #克罗恩病 中的皮下诱导治疗：https://abbv.ie/339750
Amgen 🧪🔬🧬@AmgenAI 评分88十多年来，安进在心血管创新领域一直处于领先地位，以科学和长期结局证据为基础。 ⬇️ 观看安进如何在这一传承之上继续发展，帮助重新定义当今患者的 LDL（“坏”）胆固醇管理。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5555FDA 于周五发布指南草案，帮助申办方为生物类似药及可互换生物类似药组合产品提供开发容器密封系统和器械组成部分所需的信息。该草案面向组合产品申报中的资料准备环节。
推荐理由：FDA 就生物类似药组合产品的容器密封系统与器械组成部分发布指南草案，涉及申报资料要求。
AEMPS@AEMPSGOBAI 评分2020
- Amgen 🧪🔬🧬@Amgen精选AI 评分6060
推荐理由：安进披露EMA CHMP对一款降LDL-C药物给出积极意见，读者可了解其拟扩展至无既往心梗或卒中高危人群的监管进展。
Fierce PharmaAI 评分4040 安进提交数据包，寻求FDA就Tavneos辩护举行听证会
安进已向FDA提交数据包，寻求就Tavneos的辩护举行听证会。
Fierce PharmaAI 评分2222 品牌药专利悬崖逼近，生物类似药专家解析美国市场障碍与机遇
随着品牌药专利悬崖逼近，生物类似药专家在美国市场机遇与障碍并存之际，正审视行业演变。Fierce Pharma 报道称，专家就美国生物类似药面临的挑战与前景展开分析。
Albert Bourla@AlbertBourla精选AI 评分6060引用Pfizer Inc.@pfizer_newsPfizer’s treatment for #hemophilia A & B received @US_FDA approval for two new patient populations, meeting a significant medical need and offering the first subcutaneous non-factor therapy for children ages 6-11 years old with hemophilia B with inhibitors. Learn more: https://on.pfizer.com/4uVvDgi
推荐理由：辉瑞血友病疗法获FDA批准新增两个患者人群，读者可了解儿童B型血友病伴抑制物患者的首个皮下非因子治疗选择。
Sanofi@sanofi精选AI 评分6262赛诺菲宣布，其皮下多发性骨髓瘤（MM）疗法已获欧盟委员会批准，在欧盟范围内覆盖该疾病所有现有的静脉（IV）适应症。公司未在帖文中披露具体药品名称与适应症细节，仅给出新闻稿链接。
推荐理由：原文给出欧盟委员会批准皮下制剂覆盖全部静脉适应症，读者可据此了解多发性骨髓瘤给药方式的监管变化。
Gilead Sciences@GileadSciencesAI 评分1818
Bayer AG@Bayer精选AI 评分5555欧盟委员会授予拜耳一款眼科药物在欧盟的上市许可，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发的黄斑水肿，该药具有较长的注射间隔。拜耳称RVO影响2800万成年人，可导致突发性视力丧失。
推荐理由：拜耳一款用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的眼科药物获欧盟上市许可，其较长注射间隔是主要看点。
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharmaAI 评分2222我们已就最新的#囊性纤维化（CF）疗法在#保加利亚达成新的报销协议。自2026年1月5日起，该新协议已使6岁及以上的符合条件的CF患者获得广泛可及性。
- Bayer AG@Bayer精选AI 评分5050
拜耳宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准一款眼科药物，用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿。该药物具有延长的给药间隔。
推荐理由：拜耳披露其眼科药物获EMA下属CHMP推荐批准，读者可了解该药在视网膜静脉阻塞后黄斑水肿中的给药间隔特点。