FDA已受理罗氏在研多发性硬化口服药fenebrutinib的上市申请，并启动优先审评，审评对象涵盖复发型和原发进展型两种MS。该申请基于三项达到主要终点的后期研究，但试验中治疗组出现8例死亡（对照组Aubagio为1例），且此前存在肝脏安全性担忧，可能影响获批前景。fenebrutinib属于BTK抑制剂，若获批可能成为首个在两种MS类型中获批的同类药物。
推荐理由：FDA受理罗氏fenebrutinib上市申请并启动优先审评，读者可了解BTK抑制剂在MS领域的进展与安全性争议。
罗氏在一项中期分析未通过后，终止了一款旨在保留肌肉的减重抗体项目。该消息由 Fierce Biotech 报道，具体数据与项目代号尚未披露。
推荐理由：罗氏在中期分析未通过后终止一款保肌型减重抗体项目，可观察减重药物在保留肌肉方向上的研发风险。
罗氏 fenebrutinib 的上市申请已获 FDA 受理。该消息由 The Pharma Letter 报道，材料未披露具体适应症、受理类型或审评时间表。
罗氏已终止一款肌肉保护型在研减重药物的开发，并结束了一项将该实验性药物与抗肥胖注射剂联合测试的临床试验。该药物被退回给日本中外制药（Chugai）。
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于广泛期小细胞肺癌的美国加速上市申请，FDA认为其II期缓解率数据不足以支持该适应症获批，原定决定期限为10月10日。
推荐理由：默沙东与第一三共撤回I-DXd加速上市申请，读者可据此了解B7-H3 ADC赛道竞争格局的变化。
联合国支持的药品专利池（Medicines Patent Pool）与 11 家制造商签署次级授权协议，允许其开发、生产并在 129 个国家供应罗氏流感治疗药物 Xofluza 的仿制药，覆盖几乎所有中低收入国家。制造商还将获得技术数据、生物等效性研究用参比制剂及其他支持，以帮助在这些国家获得监管批准。
罗氏宣布 Gazyvaro（obinutuzumab）获 MHRA 上市许可，用于接受标准治疗的成人中重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮。该批准基于 III 期 ALLEGORY 研究，76.7% 受试者达到 SRI-4 应答，标准治疗组为 53.5%，BICLA 应答率、糖皮质激素减量和 flare 率等次要终点也有改善。
推荐理由：原文给出 MHRA 获批适应症与 III 期 ALLEGORY 研究的关键疗效和安全性数据，可据此判断该 CD20 抗体在 SLE 治疗中的定位。
罗氏计划在欧盟拒绝其杜氏肌营养不良基因疗法 Elevidys 后，再启动一项 Elevidys 研究。该报道来自 Fierce Pharma，未提供研究设计、时间或具体原因等细节。
