MHRA 更新《药物警戒程序指南》，2026 年 9 月 30 日修订第 5 节 PSUR 相关内容，此前 8 月 21 日在第 5.2 节补充 EURD 清单信息。该指南自 2020 年 12 月 31 日首次发布，2022 年 10 月更新时已纳入信号、风险管理计划（RMP）和上市后安全性研究（PASS）的提交要求，并新增 MHRA 安全审查与安全沟通章节。
推荐理由：MHRA 更新药物警戒程序指南，涉及 PSUR、RMP 与 PASS 的提交要求，可了解英国上市后安全监测的合规要点。
MHRA 将原“14 天 1 期临床试验试点计划”更名为“1 期临床试验 14 天审评分步实施计划”，目标是在 2026 年底前对符合条件的申请完成首轮 14 个日历日监管审评。
推荐理由：MHRA 更新该计划的名称与入排标准，读者可据此判断哪些早期临床试验能进入 14 天审评通道。
MHRA 更新《临床用磁共振成像设备安全指南》，第五版由 IPEM、RCR、SoR、BIR、BAMRR、RCA 及国际 MR 安全专家共同参与重写。指南覆盖设备采购前与安装后需考虑的事项、相关法规与已发布指南提示，以及当前风险与危害，并配有 Health Education England 的在线学习课程。本次更新主要修订图表并作其他更正。
中美“300亿对300亿”降税措施落地，涉及七大品类进口医疗器械降税，并附有清单。该内容来自中国医疗器械行业协会的行业资讯，仅提供摘要，未披露具体品类名称与税率细节。
香港9月16日发布首个《经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，将生命健康列为重点新兴产业，提出成立药物及医疗器械监督管理中心、建立自主审评审批能力，并分阶段推行不依赖海外监管机构批准的“第一层审批”，目标2030年全面推行。
推荐理由：香港五年规划提出自主审评与第一层审批，读者可据此了解创新药在港注册路径与资本配套的变化。
9月21日至24日，国家药监局局长黄果应邀率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流，并签署合作意向书。代表团还与英国生命科学产业相关政府部门、行业协会及企业座谈，宣介中国药品监管政策并听取意见建议，并访问了相关英国生物医学研究机构及药品企业。
FDA 药品评价与研究中心（CDER）的 PFDD 计划旨在将患者的体验、视角、需求和优先事项系统性地纳入药物开发与评价。该计划通过方法学指南系列、COA 试点资助项目、FDA 主导的 PFDD 会议及特定疾病会议报告等推进患者体验数据的收集与使用，并鼓励优化临床试验入组、减轻患者参与负担。CDER PFDD 项目组负责在中心内部提供战略、监管、项目与政策支持。
STAT@statnewsAI 评分3030一些议员正敦促特朗普政府重新考虑一项待定规则，该规则可能会阻止美国人从持牌国际药房获取药品。https://trib.al/NJQFiG0
pharmalot@pharmalotAI 评分4242参议院卫生委员会本周三将就三名 HHS 提名人选进行投票，但 FDA 局长提名人 Heidi Overton 不在其中。由于参议院休会至 11 月 9 日，Overton 的提名投票将推迟到中期选举之后。
MHRA 更新了英国禁止出口或囤积的药品清单，新增 Levothryroxine、Pentostatin、Topotecan、Cytarabine、Mesna、Idarubicin 等产品。此前 9 月 9 日已新增 Raltitrexed，8 月 7 日新增 Ramipril。该清单自 2024 年起持续增删调整，7 月 10 日曾移除 Glucagon 和 Terbutaline。
CMS 于8月最终确定取消相关路径，自2020年起获 FDA 突破性认定的器械原本无需证明显著临床改进或创新性即可申请新技术附加支付和过渡性直通支付，10月起新获认定的器械将不再享受这一待遇。STAT 的突破性器械追踪器自2022年以来已收录近800款被报告获得 FDA 突破性认定的器械，最新更新纳入了刚获认定的一批产品，包括腹部 CT 分诊算法、尿路感染诊断 panel 和血栓切除机器人。
推荐理由：CMS 取消突破性器械医保附加支付通道，读者可了解这一政策变化对器械准入路径的影响。
英国 MHRA 发布 COVID-19 检测试剂 CTDA 审批申请指南，新证申请费全价 14,000 英镑、员工不超过 250 人的企业可享 6,200 英镑优惠价，仅接受信用卡/借记卡或钱包支付且中途退出不退费。
MHRA 发布指南说明药品上市许可（MA）变更申请流程，变更分为行政变更、影响产品质量的变更以及可能影响安全性、有效性或药物警戒要求的变更，并按重大（Type II）和轻微（Type IA、Type IB）分类。
制药公司和行业组织呼吁 FDA 就申办方何时可仅凭一项关键性试验提交申请提供更多细节和示例。该诉求针对 FDA 关于单一关键性试验支持上市申请的审评标准，行业希望获得更明确的说明与案例参考。
MHRA 发布指南，说明医护人员和公众可通过其产品服务查询药品的 SPC、患者信息 leaflet（PIL）和上市许可科学报告（PAR），PAR 覆盖 2005 年 10 月 30 日后获批的新上市许可。指南同时列出英国额外监测药品清单，此类药品说明书和 SPC 中带有黑色倒三角标识，通常新活性成分或新生物制品在获批后 5 年内接受额外监测。
MHRA 于 2026 年 9 月 24 日更新孤儿药注册名录，纳入最新版 Orphan Register 与 Expired Orphan Register 两份 CSV 文件。
EMA 公布了负责审查兽药二维码国家实施情况的成员国联络点，覆盖通过集中程序（CP）、互认程序（MRP）、非集中程序（DCP）及国家程序批准的兽药。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorgAI 评分2222FDA 妇女健康办公室与 CDER 于 2026 年 9 月 17 日召开公开研讨会，讨论绝经女性使用睾酮的研发路径。FDA 明确尚无获批用于女性的睾酮产品，但女性已多年超说明书使用男性睾酮产品及复方制剂。会议聚焦适应症界定、疗效终点、游离与总睾酮检测（含 LC-MS/MS）、剂量探索及长期安全性等未决问题。
MHRA 更新药品临床试验 GCP 检查指引，明确基于风险的检查程序、检查档案提交要求以及缺陷分级（critical、major、other）。本次更新调整了检查档案提交的措辞，并新增面向为临床试验提供计算机化系统的机构专用档案模板。指引还列出严重违规通知、触发式检查、CAPA 回复以及违规通知（infringement notice）等后续处置措施。
推荐理由：MHRA 更新 GCP 检查指引，明确检查流程、缺陷分级与违规通知机制，可供申办方对照准备。
MHRA发布“Beyond ADMET: AI for medicines safety”问卷调查，征集机构在药物安全评价中使用、开发或计划使用AI方法的情况，以及模型开发、验证、数据获取与共享、监管考量等方面的障碍。
推荐理由：MHRA就AI用于药物安全评价公开征集意见，读者可了解监管沙盒的筹备方向与参与窗口。
英国MHRA、MRC与OLS于9月22日联合启动一项2000万英镑资助计划，将新建四个监管科学卓越中心（CERSI），每个中心资助期最长五年，即日起征集申请。四个战略方向为数据驱动方法与人工智能、预防与早期检测及新型证据方法、个性化医疗与药物基因组学、新型平台技术。该计划延续此前七个中心的试点阶段，由MRC与OLS共同出资，申请指南与资格标准发布于UKRI网站，10月13日将举办申请人网络研讨会。
推荐理由：MHRA与MRC、OLS联合出资2000万英镑设四个监管科学卓越中心，读者可了解英国监管科学布局的四个重点方向。
FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分6565推荐理由：中国五年规划提出首创药物占比目标，读者可据此了解其在全球创新研发中的定位意图。
据Fierce Biotech报道，中国在新一轮五年规划中提出，力争全球首创（first-in-class）药物占比达到25%。该规划将首创药物份额列为目标，具体配套措施与实施路径尚未在现有材料中披露。
CDER 发布《CDER NDA 和 BLA 申请首轮完整回复率》研究，称其结论与业界认为完整回复函（CR）数量逐年上升的看法相矛盾。Lachman 咨询的 Bob Pollock 指出，报告对首轮 CR 的定义、发布时点及统计口径解释晦涩，读后仍不清楚该指标究竟代表什么。他认为若 NDA 或 BLA 首次审评动作即为 CR，就应算作首轮 CR，如同 ANDA 首轮审评完成那样简单直接。
MHRA 对使用射频遥测通道的无线胎心监护（CTG）系统完成审查，识别出信号串扰、CTG 曲线错误和信号中断等患者安全风险，极端情况下同一 RF 频道上的一台监护仪可能显示另一台监护仪的胎心率。
推荐理由：MHRA 梳理了无线胎心监护射频信号串扰的成因与操作、采购、环境层面的具体防控要求，可供医疗机构对照排查。
EMA 公布了各成员国负责翻译审校的联系人名单。该名单用于成员国在药品注册申报材料的翻译审校环节进行对接。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分4040推荐理由：FDA 官员综述梳理了药品生产工艺模型在 NDA、BLA 及补充申请中的使用情况，可了解监管方对这一技术方向的当前态度。
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMDAI 评分5050前FDA局长Scott Gottlieb就FDA拟议规则发表评论，认为该规则是FDA在缺乏国会新授权情况下，对“公认安全”（GRAS）食品成分能采取的最大限度监管举措。
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分6262推荐理由：前FDA局长梳理FDA临床试验效率改革的方向，可了解美国监管层对生物医药竞争力的政策取向。
TGA 就澳大利亚供应药品的标签拟议变更启动公开征求意见。相关咨询通过 TGA Consultation Hub 发布，具体变更内容与意见提交方式详见该平台。
TGA 针对社交媒体上的治疗用品广告发布监管说明。该说明面向在社交平台推广治疗用品的相关方，明确其广告合规要求。
TGA 发布《澳大利亚药用大麻使用指南：患者信息》，面向患者提供药用大麻使用的相关指导。
TGA 发布非处方药上市路径说明，帮助相关方了解这类药品在澳洲的注册与上市要求。内容围绕非处方药可选的审批通道展开，具体路径细节以 TGA 官方说明为准。
加拿大卫生部公布人用与兽药生产场地许可（Establishment Licence）申请审评的收费标准。该费用适用于相关场地许可申请的审评环节，具体金额与缴纳要求以 canada.ca 官方发布内容为准。
