U.S. FDA@FDAAI 评分1818提示：FDA 不会为化妆品生产设施注册或化妆品产品列名提供证书或其他文件来验证合规性。 这些产品受 FDA 监管，但不会获得特殊认证。
#国际动态
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今日 25 条- U.S. FDA@FDAAI 评分1818
- U.S. FDA@FDAAI 评分1010
CDC@CDCgovAI 评分1818波及21个州、与结球生菜相关的环孢子虫疫情现已结束。与致病相关的召回产品已过保质期，且已下架。了解更多关于环孢子虫的信息：https://bit.ly/4xiXOq8
Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分1818
EMA 新闻AI 评分1010 EMA 兽药委员会（CVMP）2026 年 9 月 8-10 日会议要点
EMA 兽药委员会（CVMP）在 9 月 8-10 日会议上对 Cirbloc 和 AviGate S. Typhimurium 两款兽药作出上市许可正面意见，前者用于三周龄以上猪只减少 PCV2 感染引起的病毒血症与排毒，后者用于健康鸡只减少鼠伤寒沙门氏菌排泄与内脏定植。
NICE@NICECommsAI 评分1818
FDA · 药品动态精选AI 评分7575 Scholar Rock 获 FDA 批准首个靶向 SMA 肌肉流失的药物
Scholar Rock 获得 FDA 批准，其药物成为首个靶向脊髓性肌萎缩症（SMA）肌肉流失的疗法。该消息由 statnews.com 报道，材料未披露药品名称、适应症细节及临床数据。
FDA · 新闻稿AI 评分3434 FDA 加速罕见病治愈（ARC）计划
FDA 的加速罕见病治愈（ARC）计划旨在推进罕见病疗法的开发与审评。该计划由 FDA 设立，具体举措与进展详见其官方发布内容。
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分88
BIO 的 Michele Oshman 与 Phyllis Arthur 昨日在华盛顿特区首届 Future of Public Health 会议上担任演讲嘉宾。
Alnylam Pharmaceuticals@AlnylamAI 评分88
- CDC@CDCgovAI 评分3030
- NICE@NICEComms精选AI 评分6262
推荐理由：NICE 推荐多发性骨髓瘤新治疗方案，读者可了解该推荐覆盖的患者规模及其相对标准治疗的证据依据。
Health Canada and PHAC@GovCanHealthAI 评分1515估计有7000名HIV感染者不知道自己的感染状况。了解自身的HIV状况是预防、治疗和关怀的第一步。
引用GC Newsroom@NewsroomGCExpanding access to HIV self-testing through the distribution of HIV self-testing kits and the hiring of peer-based support workers: https://ow.ly/22N7106EwAj
PhRMA@PhRMAAI 评分1212
- Biotechnology Innovation Organization@IAmBiotechAI 评分88
- NICE@NICECommsAI 评分2222
AstraZeneca@AstraZenecaAI 评分88- NICE@NICECommsAI 评分2222
我们欢迎国家 AI 委员会报告的发布。 关于临床有效性和价值的独立证据，对于支持在健康与护理领域采用 AI 技术做出知情决策至关重要。NICE 将在这方面发挥作用，与 @DHSCgovuk 一道。
引用MHRAgovuk@MHRAgovuk📢 New recommendations by the NHS doctor-led National AI Commission, informed by 12,000+ people's views, on how the UK can safely speed up access to AI to support clinicians and benefit patients balancing innovation with patient safety. Read more 🔗https://brnw.ch/21x5zQN
Servier@ServierAI 评分55
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA扩大拜耳肺癌药物获批范围
FDA扩大拜耳一款肺癌药物的获批范围。该消息来自statnews.com的报道，原文未提供具体药品名称、适应症及获批细节。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 暂停 Biohaven 癫痫药物试验的新患者入组
据 reuters.com 报道，美国 FDA 已暂停 Biohaven 癫痫药物临床试验的新患者入组。目前公开信息仅为标题摘要，未披露暂停原因、涉及的具体药物或试验编号。
FDA · 新闻稿AI 评分55 FDA：防晒霜如何帮助保护皮肤免受阳光伤害
FDA发布防晒科普，说明防晒霜有助于保护皮肤免受阳光伤害。原文未提供具体药品、公司、适应症或监管审批信息。
FDA · 新闻稿AI 评分88 FDA：皮肤癌发病率上升，全年都需防晒
FDA 指出皮肤癌发病率正在上升，提醒公众全年做好防晒以预防紫外线造成的皮肤损伤。
GSK@GSKAI 评分4040#News for #Investors and #Media: 日本厚生劳动省（MHLW）已批准我们一款疫苗的新型预充式注射器剂型。 了解更多：https://gsk.to/4xSAW1Q
- CDC@CDCgovAI 评分1818
- PhRMA@PhRMAAI 评分88
- CDC@CDCgovAI 评分1010
ANSM@ansm精选AI 评分6262法国药监ANSM提醒医护人员重视卡培他滨与5-FU严重毒性的预防，要求在任何治疗启动前强制筛查DPD缺陷。ANSM同时发布专家意见，说明在DPD部分缺陷情况下如何调整初始剂量，并附上相关链接。
推荐理由：法国药监提醒卡培他滨与5-FU用药前须筛查DPD缺陷，并给出部分缺陷者的初始剂量调整建议。
RIVM@rivmAI 评分88FDA · 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准拜耳sevavertinib用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗
美国FDA加速批准拜耳靶向疗法sevavertinib，用于成人HER2突变非小细胞肺癌的一线治疗。该批准为加速审批，具体临床数据与条件未在材料中披露。
推荐理由：FDA加速批准拜耳sevavertinib用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗，读者可了解该靶向药的适应症定位。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Chiesi USA 召回 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液，因稳定性蛋白浓度超标
Chiesi USA 对 Revcovi（elapegademase-lvlr）注射液 2.4mg/1.5mL 单剂量瓶发起召回，NDC 10122-502-01，仅限肌内注射。召回原因为稳定性检测未达标，蛋白浓度谱出现超标结果。
推荐理由：召回原因指向蛋白浓度稳定性超标，可了解该罕见病酶替代疗法在效期内的质量风险。
openFDA 药品召回AI 评分2222 Broadway Joe's 止痛膏因 cGMP 偏差被召回：原料可能受污染
Broadway Joe's 止痛膏（Histamine Dihydrochloride 0.025%、1500mg CBD Isolate、1000mg Hempseed oil，2 oz 罐装，NDC 83088-8120-5）因 cGMP 偏差存在原料潜在污染风险被召回。
openFDA 药品召回精选AI 评分5252 Supernus 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊因溶出度不合格被召回
openFDA 药品召回信息显示，Supernus Pharmaceuticals 的 Trokendi XR（托吡酯）缓释胶囊 50 mg、30 粒装（NDC 17772-102-30）因溶出度不符合标准被召回，该产品由 Catalent Pharma Solutions 在肯塔基州 Winchester 生产。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 达托霉素氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的达托霉素 0.9% 氯化钠注射液（500 mg/50 mL，10 mg/mL，50 mL 单剂量容器，24 袋/箱，NDC 0338-0714-24）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0807-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Baxter 的泮托拉唑钠氯化钠注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的泮托拉唑钠 0.9% 氯化钠注射液（80 mg/100 mL，100 mL GALAXY 单剂量输液袋，NDC 0338-9648-12）被召回，原因为 CGMP 偏差。该产品为处方药、无菌制剂，召回编号 D-0812-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4040 Teva 旗下盐酸曲唑酮片因混入外来片剂/胶囊被召回
openFDA 药品召回信息显示，Pliva Hrvatska d.o.o 生产、Teva Pharmaceuticals 销售的盐酸曲唑酮片（USP，50 mg，Rx only，100 片装，NDC 50111-560-01）因存在外来片剂/胶囊被召回，召回编号为 D-0834-2026。
openFDA 药品召回精选AI 评分4242 Baxter 万古霉素注射液因 CGMP 偏差被召回
openFDA 药品召回信息显示，Baxter Healthcare Corporation 的万古霉素注射液（Vancomycin Injection, USP，0.9% 氯化钠，1g/200 mL，5 mg/mL，GALAXY 单剂量容器，NDC 0338-3583-01）被召回，原因为 CGMP 偏差。该召回编号为 D-0820-2026。
openFDA 药品召回AI 评分1818 Broadway Joe's Pain Cream（含盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg）因 CGMP 偏差被召回
Broadway Joe's Pain Cream（盐酸组胺 0.025%、CBD 分离物 3000mg、麻籽油 2000mg，4 oz 罐装，NDC 83088-8120-6）因 CGMP 偏差、原料可能受到污染而被召回。该产品由 Broadway Joe's（Franklin, TN, 37067）生产。
openFDA 药品召回精选AI 评分6262 Optimal Balance Pharmacy 的谷胱甘肽注射液因细菌内毒素超标被召回
openFDA 药品召回信息显示，Optimal Balance Pharmacy（美国休斯顿）的 Glutathione 200 mg/mL、30 mL 无菌多剂量瓶装注射液因无菌产品微生物污染被召回，细菌内毒素检测结果超出标准。该产品含谷胱甘肽、抗坏血酸、苯甲醇及注射用水，仅限肌注或静脉注射使用。
openFDA 药品召回AI 评分2222 THE ONE SPF 50 隐形防晒凝胶因 SPF 效价不足被召回
THE ONE SPF 50 INVISIBLE SUNSCREEN GEL（含 Avobenzone 3%、Homosalate 7%、Octocrylene 10%、Octisalate 5%，3ml 单次使用装）因效价不足被召回，企业检测显示该产品可能无法可靠提供标签标示的 SPF 50 防护。