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10月31日周五
10月30日周四
10月29日周三
  1. BioMarin60

    BioMarin宣布,美国FDA已受理其药品扩大适应症的补充生物制品许可申请(sBLA),并给予优先审评,拟将适应症扩展至患有PKU的青少年。PKU是一种罕见的遗传性代谢疾病,影响机体代谢苯丙氨酸(Phe)的能力。

    推荐理由:FDA受理BioMarin扩大PKU适应症至青少年的sBLA并给予优先审评,读者可了解该罕见病治疗覆盖人群的拓展进展。

10月28日周二
10月27日周一
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  1. Johnson & Johnson62

    强生宣布拟分拆其骨科业务,分拆后将成立独立运营的骨科公司 Depuy Synthes。强生表示此举将使其更聚焦肿瘤、免疫、神经、心血管、外科和视力六大关键增长领域,并称 Depuy Synthes 将成为规模最大、覆盖最全面的骨科公司,在主要产品类别中占据领先市场份额。

    推荐理由:强生拟分拆骨科业务并聚焦六大增长领域,读者可据此了解其业务组合调整方向。

10月10日周五
10月9日周四
10月7日周二
10月1日周三
9月24日周三
  1. TGA (澳洲药监) · 新闻62

    TGA 批准 lecanemab(LEQEMBI)注册

    澳大利亚药品管理局(TGA)批准 lecanemab(商品名 LEQEMBI)的注册。该消息由 TGA 官网发布,具体适应症与批准细节未在现有材料中披露。

    推荐理由:TGA 批准 lecanemab 注册,读者可据此了解该抗体在澳洲的上市监管进展。

9月16日周二