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全部动态

今日 143 条
9月30日周三
  4. Albert Bourla22

    对我们行业和患者来说都是好消息，欢迎 @EricCantor——也感谢 @steveubl 十多年来强有力的领导，为美国创新而奋斗。

    引用PhRMA@PhRMA

    We are excited to announce Eric Cantor as our next president and CEO. Eric is well respected among policy leaders in Washington and around the world, with a long track record of working effectively across the political spectrum in support of biomedical research and patients’ access to medicines. He joins PhRMA at a pivotal moment for America’s biopharmaceutical industry. Read more: https://phrma.org/resources/phrma-selects-eric-cantor-to-lead-organization-as-next-president-and-ceo

  8. FDA · 药品动态12

    FDA 发布 2012 年至今 BPCA 与 PREA 儿科研究审评清单

    FDA 公布 2012 年至今依据 BPCA 和 PREA 开展的儿科研究医学、统计与临床药理学审评文件，共涉及 BPCA 研究产品 103 个、PREA 评估产品 595 个，其中 84 个产品同时纳入两项计划。清单按药品字母顺序列出，涵盖 Abametapir（Xeglyze）、阿巴卡韦/拉米夫定（Epzicom）、阿达木单抗（Humira）等，并附各审评报告 PDF 链接。

  10. BioPharma Dive58

    Beam 起诉 YolTech 与 Serapha Bio，指控窃取碱基编辑商业秘密

    Beam Therapeutics 于9月25日向美国马萨诸塞州联邦地区法院提起诉讼，指控中国生物技术公司 YolTech Therapeutics 及其美国合作方 Serapha Bio 使用从 Beam 窃取的商业秘密开发实验性疗法。

    推荐理由：围绕碱基编辑技术商业秘密的诉讼，涉及中美两家生物技术公司及同一AATD靶点的竞争性疗法。

  12. STAT News40

    PhRMA 任命 Eric Cantor 为新任 CEO

    美国药品研究与制造商协会（PhRMA）宣布，前共和党众议院多数党领袖 Eric Cantor 将出任下一任 CEO。他将在这家品牌药行业顶级游说机构面临药价政治压力之际上任：特朗普政府正试图把与二十多家公司达成的自愿降价协议写入法律，民主党也在考虑将国际价格纳入 Medicare 谈判标准。

  15. FDA · 药品动态12

    FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）长效注射剂（LAI）仿制药研讨会：推动产品开发与监管评估创新（12月1-2日）

    FDA与复杂仿制药研究中心（CRCG）将于12月1-2日举办为期两天的长效注射剂（LAI）仿制药混合研讨会，聚焦产品开发与监管评估的科学与监管挑战。议题涵盖处方与辅料表征、药物释放机制与IVRT方法开发、生物等效性策略与创新PK研究设计、模型整合证据应用，以及复杂LAI ANDA申报的常见缺陷。会议免费线上参会，线下设案例研讨与共识梳理环节。

  16. MedCity News71

    阿斯利康20亿美元入股Summit Therapeutics，合作开发ivonescimab联合疗法

    阿斯利康宣布向Summit Therapeutics进行20亿美元股权投资，双方同时启动研发合作，初期聚焦胃肠道肿瘤，探索PD-1/VEGF双抗ivonescimab与阿斯利康在研ADC sonesitatug vedotin（sone-ve）等药物的联合方案。

    推荐理由：交易结构、股权溢价与后续联合试验安排，可帮助读者理解PD-1/VEGF双抗与ADC联用赛道的BD逻辑。

  17. FDA · 药品动态18

    FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍

    FDA 肿瘤卓越中心（OCE）的 Project Orbis 项目旨在推动多个合作监管机构之间肿瘤上市申请的同步提交与审评。OCE 主任 Angelo de Claro 自 2019 年起领导该中心的全球临床科学项目，并负责 Project Orbis 的协调工作，他还参与了实时肿瘤审评（RTOR）项目的启动。

  18. HHS3

    康复是可能的——每一个康复故事都能给他人带来希望。 感谢 @SecretaryBurgum 帮助传播“Great American Recovery”的信息，并鼓励美国人分享自己的故事。 分享你的康复故事，帮助他人看到可能性。 #RecoveryIsPossible

    引用Secretary Doug Burgum@SecretaryBurgum

    .@POTUS' Great American Recovery is bringing our country together to understand the disease of addiction and the promise of recovery. @Interior knows that local leadership, trusted relationships and culturally grounded support are essential to deliver on that promise. Across our public lands, tribal nations and rural communities are helping people find hope and rebuild their lives. During National Recovery Month, and every month, we encourage these communities to strengthen connections to treatment, peer support, housing and long-term recovery resources.

  22. NIH8

    国会工作人员上月到访 NIH 下属国家生物医学成像与生物工程研究所（NIBIB），实地了解有望改善人类健康的工程突破。NIBIB 生物医学工程技术加速中心（BETA Center）内的 NIH 国家医学体模库正在持续扩充医学体模收藏——这些逼真的器官与身体部位模型，让医生能安全练习和完善复杂操作。NIH 支持此类工程与医学结合的技术，或可帮助研究人员和医生开发更个性化的患者照护方案。

  30. NEJM82

    NEJM 报道，III 期 TRIUMPH-1 试验显示，三重激素受体激动剂 retatrutide 在肥胖患者中带来显著体重下降，并减少膝骨关节炎疼痛和阻塞性睡眠呼吸暂停事件。完整试验结果见 https://nej.md/4ycgSHz。

    推荐理由：原文给出 retatrutide 在肥胖患者 III 期 TRIUMPH-1 试验中的减重及膝骨关节炎疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停事件结果，可据此了解三重激素受体激动剂的临床定位。

  33. Endpoints News22

    SonoThera 利用超声波和微气泡在细胞上打开微小孔洞，让即使是肌营养不良蛋白这样巨大的基因也能进入。它为何入选 Endpoints 11：https://endpoints.news/endpoints-11-2026-winner-sonothera-has-a-new-approach-to-non-viral-gene-therapy/?utm_source=Twitter&utm_medium=organic_social&utm_campaign=editorial&utm_content= 对今年获奖者的采访以及 Endpoints 11 晚宴的精彩内容可免费点播观看。

  34. BioPharma Dive62

    诺和诺德最高支付恒瑞医药26亿美元，获一款每周一次口服减重药权益

    诺和诺德宣布向恒瑞医药支付3亿美元首付款，获得每周一次口服减重候选药HRS-1596在中国大陆、台湾等区域之外的权益，若达成开发、监管和商业里程碑，总金额最高可达26亿美元。

    推荐理由：交易条款与标的所处阶段一并呈现，可据此判断诺和诺德在减重赛道补管线的节奏与风险。

  40. NIH30

    NIAID 向 CREID 网络项目拨款 1790 万美元，用于在 2026 财年重启新发传染病研究中心网络。该项目禁止针对新型病毒尤其是野生动物的“病毒猎取”活动，并强化生物安全与生物安保协议、治理和联邦监督，确保不开展危险的增益功能研究（dGOF）。CREID 网络将继续支持新发与再发病毒溢出机制的多学科研究，以改进预防、检测、控制和治疗方法。