Roche@Roche精选AI 评分6262

罗氏宣布美国FDA已受理其多发性硬化在研药物的新药上市申请（NDA），适应症同时覆盖复发型和原发进展型多发性硬化。该药物目前仍处于在研阶段，罗氏未在帖文中披露审评时限或具体数据。

再生元 Otarmeni 获 FDA 批准上市，用于 OTOF 突变遗传性耳聋

美国 FDA 批准再生元自主研发的基因治疗药物 Otarmeni 上市，用于治疗 OTOF 基因突变导致的 9 型常染色体隐性遗传性耳聋。该疗法以双 AAV 为载体，经一次内耳微创手术递送正常 OTOF 基因，CHORD 试验中 20 名受试者里 80% 在 24 周后听力明显好转，48 周随访时部分受试者可分辨 ≤25 dB HL 的低强度耳语。

多款IVD产品拟获NMPA优先审批

多款体外诊断（IVD）产品拟获NMPA优先审批。该信息来自CACLP体外诊断资讯，原文未披露具体产品名称、企业及审批依据等细节。

石药带状疱疹疫苗获美国临床批准

石药集团带状疱疹疫苗获美国临床试验批准。该消息由疫苗圈转述，原文未披露获批机构、试验阶段及具体时间等细节。

硫酸阿托品注射液通过一致性评价

硫酸阿托品注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种为眼科常用药物，此次过评意味着其质量和疗效与原研药一致。

健康元药业集团获得《药品补充申请批准通知书》

健康元药业集团股份有限公司公告获得《药品补充申请批准通知书》。公告未披露具体药品名称、补充申请事项及审批结论等细节。

丽珠集团获得药品补充申请批准通知书

丽珠集团公告获得药品补充申请批准通知书。原文未披露具体药品名称、适应症及批准内容等细节。

FDA 肿瘤卓越中心 Project Orbis 团队介绍

FDA 肿瘤卓越中心（OCE）的 Project Orbis 项目旨在推动多个合作监管机构之间肿瘤上市申请的同步提交与审评。OCE 主任 Angelo de Claro 自 2019 年起领导该中心的全球临床科学项目，并负责 Project Orbis 的协调工作，他还参与了实时肿瘤审评（RTOR）项目的启动。

U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858

FDA 宣布批准一项用于既往未治疗的 III/IV 期霍奇金淋巴瘤患者的疗法，适用年龄低至 12 岁及以上。该消息由 FDA 在儿童癌症宣传月期间发布，并附有该药物获批信息的官方页面链接。

默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌上市申请

默沙东与第一三共基于FDA反馈，自愿撤回B7-H3靶向ADC ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请。

艾伯维帕金森病口服药获 FDA 批准

STAT+ 报道，艾伯维（AbbVie）一款帕金森病口服药获得 FDA 批准，具体药品名称与适应症细节未在可见正文中披露。

默沙东与第一三共撤回 B7-H3 ADC 肺癌适应症的 FDA 加速批准申请

默沙东与第一三共表示已撤回其 B7-H3 ADC 用于肺癌的 FDA 加速批准申请，这是双方合作遭遇的又一次挫折。原文正文需注册后才能阅读，未披露撤回原因及具体药品名称。

FDA批准首款MCT8缺乏症治疗药物Emcitate

FDA批准Egetis Therapeutics的Emcitate（tiratricol）用于治疗成人和儿童MCT8缺乏症患者的外周甲状腺毒症，这是该超罕见遗传病首个获批疗法。

Egetis Therapeutics 的 Emcitate 获 FDA 批准用于罕见 X 连锁遗传病

Egetis Therapeutics 宣布其药物 Emcitate 获 FDA 批准，用于一种罕见 X 连锁遗传病，该病可将患者预期寿命缩短至 35 岁。FDA 于周一作出该批准决定。

HUTCHMED@hutchmed精选AI 评分6060

阿斯利康已向美国 FDA 提交 ORPATHYS（savolitinib）联合 TAGRISSO（osimertinib）的新药上市申请，用于 MET 驱动、EGFR 突变的肺癌患者，适用人群为接受 EGFR TKI 治疗后进展的患者。和黄医药发布了这一消息，并附上相关链接。

DreaMed 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，可自动优化 2 型糖尿病基础+餐时胰岛素注射方案

DreaMed Diabetes 的 MODI 获 FDA 510(k) 许可，成为首个可为同时使用基础胰岛素和速效胰岛素多次注射方案的 2 型糖尿病患者自动优化剂量的应用。MODI 需医生处方，分析 CGM 数据与胰岛素使用情况后给出个体化剂量建议，无需医护人员逐次审核调整。美国每天有超 800 万人注射胰岛素，DreaMed 尚未公布定价。

FDA 批准首个 MCT8 缺乏症治疗药物 Emcitate（tiratricol）

美国 FDA 批准 Emcitate（tiratricol）口服混悬片，用于治疗 MCT8 缺乏症患者的外周性甲状腺毒症，即血液中甲状腺激素水平过高引起心率加快、血压升高及代谢不良反应。这是该适应症的首个获批治疗药物。

FDA 批准礼来每周一次胰岛素 Onswik 用于 2 型糖尿病

FDA 于 2026 年 9 月 23 日批准 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）注射液皮下给药，用于成人 2 型糖尿病，作为饮食和运动的辅助以改善血糖控制。

两家非营利机构的罕见免疫病基因疗法 Waskyra 定价 325 万美元

两家非营利机构在去年年底获得 FDA 批准后，正以 325 万美元的标价推出其罕见免疫病基因疗法 Waskyra。该报道来自 Endpoints News，正文内容需注册后阅读。

FiercePharma@FiercePharma精选AI 评分7878

艾伯维以87亿美元收购Cerevel Therapeutics的交易迎来首个FDA批准，该药物为Juvmo，用于帕金森病。这是这笔收购完成后的首个获批产品。原文链接：https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvies-cerevel-buyout-delivers-fda-gives-go-ahead-1st-class-juvmo-parkinsons-disease

FierceBiotech@FierceBiotech精选AI 评分7272

第一三共与默沙东在FDA表示其数据不足以支持在肺癌人群中的加速批准后，撤回了该ADC的上市申请。此举被视为对双方一笔40亿美元交易的又一打击。$MRK

艾伯维收购 Cerevel 所得帕金森病药物获 FDA 批准

艾伯维通过 87 亿美元收购 Cerevel 获得的帕金森病药物获 FDA 批准。该交易金额为 87 亿美元。

Endpoints News@endpts精选AI 评分7272

默沙东与第一三共已撤回其 B7-H3 ADC 用于小细胞肺癌的 FDA 上市申请，这是双方 40 亿美元 ADC 合作项目中的第二次撤回。该申请此前已提交至 FDA，具体撤回原因未在材料中说明。

默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌加速上市申请

默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于广泛期小细胞肺癌的美国加速上市申请，FDA认为其II期缓解率数据不足以支持该适应症获批，原定决定期限为10月10日。

AbbVie@abbvie精选AI 评分6262

艾伯维宣布，其一款帕金森病新疗法已获FDA批准。该公司在社交平台发布消息并附上进一步阅读链接，未披露药品名称、适应症范围或临床数据等细节。

艾伯维下一代帕金森病药物 Juvmo 获 FDA 批准

艾伯维（AbbVie）的下一代帕金森病药物 Juvmo 获得 FDA 批准。该消息由 Pharmaceutical Technology 报道，材料仅提供标题与摘要，未披露适应症细节、临床数据或审批依据。

艾伯维收购 Cerevel 后首款药物 Juvmo 获 FDA 批准用于帕金森病

FDA 批准艾伯维的 Juvmo 用于帕金森病，该药为同类首创。这是艾伯维收购 Cerevel 后取得的首个成果。

艾伯维87亿美元收购Cerevel后首款产品tavapadon获FDA批准

艾伯维旗下帕金森病疗法tavapadon获FDA批准，以Juvmo品牌上市，用于成人帕金森病患者，可单药或与左旋多巴联用。该药为每日一次口服的部分多巴胺D1/D5受体激动剂，区别于普拉克索、罗匹尼罗等靶向D2/D3的旧款激动剂，设计上旨在降低冲动控制障碍和日间过度嗜睡等副作用风险。

默沙东与第一三共撤回肺癌上市申请，FDA反馈令40亿美元合作再受挫

默沙东与第一三共在收到FDA反馈后撤回了一项肺癌适应症的上市申请，这是双方40亿美元合作项目遭遇的又一次挫折。Fierce Biotech报道称，该撤回发生在FDA提出异议之后。

Mirum Pharma 口服药获 FDA 批准用于超罕见骨生长障碍

MedCity News 报道，Mirum Pharma 的一款口服药获 FDA 批准，用于治疗一种超罕见骨生长障碍。该报道未披露药品名称、具体适应症及批准依据等细节。

Mirum 口服药 Atebrioz 获 FDA 批准治疗超罕见骨病 FOP

Mirum Pharmaceuticals 的口服小分子 zilurgisertib（商品名 Atebrioz）获 FDA 批准，用于治疗成人和 12 岁及以上、患有超罕见疾病进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的患者，该病会使肌肉、肌腱和韧带逐渐骨化并最终因呼吸问题致命。

艾伯维新一代帕金森病多巴胺疗法获 FDA 批准

FDA 批准艾伯维（AbbVie）的 tavapadon 用于帕金森病，该药为新一代疗法，预期可提供与此前药物相同的症状缓解，同时副作用更少。原文正文仅提供上述有限信息，其余内容需注册阅读。

Incyte@Incyte精选AI 评分6262

Incyte 宣布其研发的口服 ALK2 抑制剂已获 FDA 批准，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）。该药由 Incyte 开发并授权给 Mirum Pharmaceuticals 负责全球开发与商业化。

Mirum 与 Incyte 的 Atebrioz（zilurgisertib）获 FDA 批准用于成人和儿童 FOP 患者

Mirum Pharmaceuticals 与 Incyte 宣布，美国 FDA 已批准 Atebrioz（zilurgisertib）用于成人和儿童进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者。该消息由 Business Wire 发布，材料仅提供标题与摘要，未披露具体适应症细节、剂量或临床数据。

美国 FDA 批准艾伯维帕金森病药物

美国 FDA 批准艾伯维（AbbVie）一款用于帕金森病的药物。该消息由路透社报道，材料未披露药品名称、适应症细节及审批依据。

Mirum Pharmaceuticals 获湾区今年第 14 项药品批准

Mirum Pharmaceuticals 获得药品批准，成为旧金山湾区今年第 14 项药品批准。原文未披露具体药品名称、适应症及监管机构信息。

美国 FDA 批准 Mirum 药物用于罕见骨病

美国 FDA 批准 Mirum 公司一款药物用于治疗罕见骨病。该消息由路透社报道，材料未披露药品名称、具体适应症及审批依据等细节。

Mirum 获 FDA 批准超罕见骨病变药物，与再生元竞争升温

Mirum 获得 FDA 批准一款用于超罕见骨病变疾病的药物，Fierce Pharma 报道称此举将加剧其与 Regeneron 的竞争。材料仅提供标题与摘要，未披露具体药品名、适应症及审批依据。

FDA 批准 Mirum 药物用于超罕见软组织疾病

FDA 已批准 Mirum Pharmaceuticals 的 zilurgisertib，用于治疗一种使肌肉和结缔组织转化为骨骼的致残性遗传病，这是该病的第三款获批疗法。zilurgisertib 的作用机制为阻断相关通路。原文正文需注册后方可阅读全文。

U.S. FDA@FDA精选AI 评分5858

FDA 宣布对一款治疗局部晚期或转移性 RET 融合阳性实体瘤的药物给予传统批准，适用人群为 2 岁及以上儿童患者。FDA 称这是儿童肿瘤治疗领域的进展，并链接了该药（selpercatinib）的批准信息页面。