医药日报 · 2026 年 10 月 10 日 · 星期六
药闻·HOT
NMPA同日批准两款国产RSV长效预防单抗
2026年9月3日，NMPA同日批准库莱韦拜单抗（英沐乐）与芮特韦拜单抗（新多妥）两款国产1类创新生物药，用于婴幼儿RSV下呼吸道感染预防。同日，FDA还批准了atezolizumab联合方案用于dMMR III期结肠癌，并撤回了Zepzelca用于经治小细胞肺癌的批准。
监管与政策
CDE就《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）起草了《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，并于2026年10月8日发布通知公开征求意见。CDE表示，该指导原则旨在满足治疗移植物抗宿主病创新药物的研发需要，通知同时附有意见反馈表及起草说明等文件供下载。
审批与上市
NMPA同日批准英沐乐与新多妥两款国产RSV长效预防单抗
2026年9月3日，NMPA同日批准库莱韦拜单抗（英沐乐）与芮特韦拜单抗（新多妥）两款国产1类创新生物药，用于婴幼儿RSV下呼吸道感染预防。
FDA · 新闻稿一手FDA 批准 atezolizumab 联合方案用于 dMMR III 期结肠癌
FDA 批准 atezolizumab 联合方案用于 DNA 错配修复缺陷（dMMR）的 III 期结肠癌。该消息由 News-Medical 报道，具体联合用药方案与临床数据未在摘要中披露。
FDA · 新闻稿一手Medincell 的 WELTRUZA（奥氮平）获美国 FDA 批准
Medincell 宣布其 WELTRUZA（olanzapine，奥氮平）获得美国 FDA 批准，公司称这是一项重大里程碑。该消息由 Business Wire 发布，材料未披露具体适应症、剂型及审批依据等细节。
FDA · 新闻稿一手Asahi Kasei 的 HOVILPRI（pritelivir）片获 FDA 批准，用于免疫抑制成人难治性黏膜皮肤 HSV 感染
Asahi Kasei Therapeutics 宣布，FDA 已批准 HOVILPRI（pritelivir）片上市，用于免疫抑制成人中对标准抗病毒治疗难治（伴或不伴耐药）的黏膜皮肤 HSV 感染。该批准针对的是标准抗病毒治疗失败或不耐受的免疫抑制患者人群。
上海医药氯维地平乳状注射液获批准生产
上海医药集团股份有限公司公告称，其氯维地平乳状注射液获得批准生产。公告未披露该品种的适应症、批准机构及具体生产信息。
FDA · 新闻稿一手Lupin 的维生素 K1 注射乳剂获 FDA 批准
Lupin 宣布其 Phytonadione Injectable Emulsion, USP 获得美国 FDA 批准。该产品为维生素 K1 注射乳剂，具体适应症与批准细节尚未在现有材料中披露。
研发与临床
陈颢教授：清胰化积方联合化疗将晚期胰腺癌中位生存期延长至14.7个月
复旦大学附属肿瘤医院陈颢教授介绍，清胰化积方联合化疗治疗Ⅳ期胰腺癌的全国多中心随机双盲试验于2026年3月底揭盲，试验组中位总生存期14.7个月，对照组为11.8个月。
Nature：tRNA剂量调控前列腺癌谱系依赖与ARPI耐药
华盛顿大学Andrew C. Hsieh、芝加哥大学潘涛等人在《Nature》发表研究，揭示TARDBP/ZSCAN29-tRNA₁ᴬʳᵍ(UCU)-SMARCC2翻译调控轴，证实特定tRNA译码子剂量可决定前列腺癌细胞谱系依赖状态。
赞比亚西部发现 Pfkelch13 A724E 突变，青蒿素部分耐药快速扩散
赞比亚西部发现 Pfkelch13 A724E 突变介导青蒿素部分耐药并正在快速传播，该突变位于蛋白羧基末端，常被现有常规监测手段遗漏。2024 年赞比亚在全国 10 省开展两项横断面研究，社区调查招募 6-72 月龄儿童，医疗机构研究在全国 100 家医疗点纳入 6 月龄以上有疟疾相关症状的就诊患者，采集干血斑进行基因测序。
RADICAL研究13年随访：严格定义免疫耐受期慢乙肝患者多数转入免疫活动期
Gut发表RADICAL国际多中心队列长期随访结果，951例严格定义的免疫耐受期慢性HBV感染者中位随访13.3年，进入免疫活动期的累积概率为5年51%、10年67%、15年72%。
血液NEV突触足蛋白可预测进展型多发性硬化残疾进展
研究在SPRINT-MS试验（n=184）和真实世界验证队列（n=268）中测量神经元富集细胞外囊泡（NEV）中的突触足蛋白，发现基线水平每升高1个SD与进展型多发性硬化确认残疾进展风险降低约32%相关（p=0.011），继发进展型（SPMS）中关联最强，约降低57%风险（p=0.019），并在验证队列中重复出约60%的降低（p=0.009）。
NEJM 发表 TRIC-I-HF 试验：心力衰竭中的三尖瓣干预
NEJM 发表原创研究《Tricuspid-Valve Intervention in Heart Failure》（TRIC-I-HF 试验），并配发社论《Transcatheter Tricuspid-Valve Intervention for Severe Tricuspid Regurgitation》。两条链接分别为 nej.md/4ilZJGr 与 nej.md/4hGHKZf，内容归入心脏病学与 ESCCongress 话题。
BMS 公布 Zenbexus 获批后多发性骨髓瘤 PFS 阳性结果
Fierce Pharma 报道，BMS 的 Zenbexus 在多发性骨髓瘤中取得获批后的 PFS 阳性结果，进一步补充了该药的数据图景。报道未提供具体数值、试验名称或随访细节。
空间AI生物标志物在低中危早期乳腺癌中显示独立预后价值
一项瑞典多中心队列研究纳入6106例原发性浸润性乳腺癌患者，用ViT_DG生成高分级形态评分，并将浸润性肿瘤前沿高风险区域聚集定义为二元生物标志物。在ER阳性/HER2阴性/淋巴结阴性且Grade 1-2亚组中，肿瘤前沿聚集阳性者外部测试集复发风险增加2.30倍，聚集阴性者10年BCRFI达95.3%，优于Grade 2的92.4%。
生产与质量
MHRA (英国药监)一手MHRA 发布安全通告：Nova Biomedical StatStrip 酮体试纸因质控失败与供应中断面临血酮检测受影响风险
MHRA 发布 DSI/2026/013 安全通告，Nova Biomedical 发现 StatStrip 酮体试纸特定批次存在质量问题，相关批次出现反复质控（QC）失败，公司已启动召回并暂停发货，并建议后续若出现 QC 失败的批次也应停用。
FDA · 新闻稿一手FDA 在婴儿补充剂中检出未标示的醇类化合物，相关产品被召回
FDA 在婴儿补充剂中检出未标示的醇类化合物，相关产品随后被召回。该消息由 Yahoo 报道，原文未披露涉事企业、产品名称及召回范围等细节。
FDA · 食品安全召回一手RAPTURE 运动前补剂因含 DMAA 被全美召回，FDA 五个月前已发出警告
RAPTURE Preworkout 运动前补剂在全美范围被召回，此前 FDA 曾警告其含有 DMAA。DMAA 是一种与心脏问题相关的兴奋剂，FDA 发出警告五个月后召回才启动。
国际动态
FDA · 药品动态一手FDA 批准一款口服 GLP-1 减重药物
FDA 批准一款口服 GLP-1 减重药物。该消息由 BusinessWorld Online 报道，原文未披露药品名称、申办方及具体适应症等细节。
FDA · 药品动态一手FDA 撤回 Zepzelca 用于经治小细胞肺癌的批准
FDA 撤回 Zepzelca 用于既往接受过治疗的小细胞肺癌的批准。该消息由 Cure Today 报道，材料未披露撤回原因及后续安排。
2026 ADA/EASD共识更新2型糖尿病管理：从降糖转向整体风险管理
美国糖尿病学会（ADA）与欧洲糖尿病研究协会（EASD）发布2026版2型糖尿病管理共识，对2022年版进行更新，将重点从高血糖管理扩大到2型糖尿病及其相关多种长期疾病风险的整体管理。
FDA 批准巴瑞替尼用于治疗青少年严重斑秃，近40%患儿毛发恢复超90%
FDA 批准巴瑞替尼用于治疗患有严重斑秃的青少年，近40%患儿毛发恢复超过90%。该消息由梅斯医学 MedSci 报道，原文正文未能抓取，具体研究数据与获批细节暂缺。
FDA · 药品动态一手Teva 奥氮平长效注射剂 WELTRUZA 获 FDA 批准，用于成人精神分裂症
Teva 宣布其 WELTRUZA（奥氮平）缓释注射混悬液获 FDA 批准，用于成人精神分裂症，为每月一次皮下注射的奥氮平制剂。该产品被表述为目前首个且唯一每月一次皮下注射的奥氮平长效针剂。
FDA · 药品动态一手梯瓦每月一次精神分裂症注射剂 Weltruza 获 FDA 批准
梯瓦（Teva）的每月一次精神分裂症注射剂 Weltruza 获得 FDA 批准。该消息由路透社报道，材料未提供更多适应症细节或临床数据。
MHRA (英国药监)一手MHRA 发布国际认可程序指南，认可七地既有药品批准
MHRA 发布国际认可程序（IRP）指南，为药品上市许可申请提供一条新路径，认可来自澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国的既有批准。该框架旨在让英国患者更快获得经可信监管伙伴批准的药品，自 2024 年 1 月 1 日起与 MHRA 现行国家程序并行。
FDA 在精神分裂症药物试验四例患者死亡后标记潜在安全信号
FDA 在一项测试精神分裂症药物的试验出现四例患者死亡后标记了潜在安全信号。STAT News 同时汇总了 Argenx 遭遇的一次不寻常挫折及其他医药新闻。
快讯
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