医药日报 · 2026 年 10 月 11 日 · 星期日
药闻·HOT
Lancet：口服Deucrictibant快速缓解遗传性血管水肿急性发作
全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照交叉3期试验RAPIDe-3显示，口服缓激肽B2受体拮抗剂Deucrictibant可快速、持续缓解遗传性血管水肿急性发作症状，单次给药即可控制多数发作。同日，CDE就修订后的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。
监管与政策
CDE 就《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就《药物非临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见和建议。该征求意见稿基于当前技术发展和科学认知，对 2014 年发布的同名指导原则进行修订，以契合创新药物的研发需求。通知发布日期为 2026-10-08，随附意见反馈表及起草说明等文件供下载。
审批与上市
FDA · 新闻稿一手RingConn 无创血氧（SpO2）测量功能获 FDA 510(k) 许可
RingConn 的无创血氧（SpO2）测量功能获得 FDA 510(k) 许可。该消息由 Yahoo Finance 报道，材料仅提供标题摘要，未披露产品型号、适用人群或临床依据等细节。
研发与临床
Lancet：口服Deucrictibant在3期试验中快速缓解遗传性血管水肿急性发作
全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照交叉3期试验RAPIDe-3显示，口服缓激肽B2受体拮抗剂Deucrictibant可快速、持续缓解遗传性血管水肿急性发作症状，起效速度、症状完全缓解率及用药安全性均显著优于安慰剂，单次给药即可控制多数发作并降低救援药物使用需求。
专访范建高教授：司美格鲁肽MASH适应证落地后的适用边界
上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任范建高教授围绕司美格鲁肽获批MASH适应证后的临床适用边界进行解读。他指出，2025年8月美国FDA率先批准司美格鲁肽用于合并中度至重度肝纤维化（F2/F3期）的非肝硬化型MASH成人患者，2026年3月欧洲、9月我国先后获批该适应证。
龚畅教授梳理瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）HER2阳性乳腺癌临床数据
中山大学孙逸仙纪念医院龚畅教授在2026乳腺癌精准个体化诊疗大会上报告了中国原研HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的研发历程与临床数据。三期Horizon 01研究中，1811组BICR评估的中位PFS达30.6个月，较对照组降低疾病进展或死亡风险78%，ORR为81.7%，间质性肺病发生率仅2.8%。
NEJM发表NHS-Galleri试验：多癌种早期检测筛查对晚期癌症诊断的影响
NEJM发表原创研究，评估多癌种早期检测（MCED）筛查对晚期癌症诊断的影响，该研究来自NHS-Galleri试验。同期配发社论，讨论癌症早期检测这一难题的探索进展。研究全文与社论链接分别为https://nej.md/4xRZN5L和https://nej.md/4cK3UIy。
维布妥昔单抗治疗中国998例CD30阳性淋巴瘤的真实世界治疗模式和结局
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授牵头的 BRAVE 研究（NCT04837222）在 32 家中心入组 998 例 CD30 阳性淋巴瘤成人患者，评估以维布妥昔单抗（BV）为基础治疗的安全性、治疗模式和疗效，近日发表于《Blood Cancer Journal》。
2026 EBMT/ISCT/JACIE 共识建议更新版：自体免疫疾病的CAR-T细胞治疗
2026 EBMT/ISCT/JACIE 发布更新版共识建议，主题为自体免疫疾病的CAR-T细胞治疗。该共识由三家学会联合发布，具体推荐内容暂未获取。
国际动态
《2026 ESC/ERA心血管疾病合并慢性肾脏病管理指南》解读
2026年8月28日，欧洲心脏病学会（ESC）联合欧洲肾脏协会（ERA）首次发布《2026 ESC/ERA心血管疾病合并慢性肾脏病管理指南》，并同步发表于《欧洲心脏杂志》。这是ESC首部专门针对心血管疾病（CVD）合并慢性肾脏病（CKD）管理的临床指南。相关解读文章于2026年9月25日发布，并提供指南解读PDF下载。
NICE 发布技术评估指南：德曲妥珠单抗用于既往接受过化疗的 HER2 低表达转移性或不可切除乳腺癌
NICE 发布技术评估指南 TA1197，涉及德曲妥珠单抗用于既往接受过化疗的 HER2 低表达转移性或不可切除乳腺癌的治疗。该指南为英国 NICE 技术评估文件，具体推荐内容与适用条件以原文为准。
FDA · 药品动态一手FDA 就误导性复方减肥药广告发出警告
FDA 针对误导性的复方减肥药广告发出警告。该消息由 BusinessWorld Online 报道，材料未披露警告的具体对象、数量及涉及药品。