Regeneron@Regeneron精选AI 评分7878再生元宣布其基因疗法获美国FDA批准，用于治疗遗传性听力损失，为目前首个且唯一针对该适应症的基因疗法。公司表示将在美国免费提供该疗法。原文未披露药品名称及具体临床数据。
推荐理由：FDA批准首个针对遗传性听力损失的基因疗法，读者可了解该疗法的可及性安排。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 281–300 条 · 共 320 条- Regeneron@Regeneron精选AI 评分7878
Sanofi@sanofi精选AI 评分6060赛诺菲宣布，其药物已获 FDA 批准，用于 2-11 岁部分控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患儿。该消息由赛诺菲官方账号发布，并抄送合作方 Regeneron。
推荐理由：FDA 批准该药用于 2-11 岁控制不佳的慢性自发性荨麻疹患儿，读者可据此了解儿科适应症的扩展情况。
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再生元宣布其用于2-11岁未控制慢性自发性荨麻疹（CSU）儿童的药物已获FDA批准，并附上详情链接。该消息由再生元与赛诺菲联合发布，原文未披露药物名称及具体适应症数据。
推荐理由：原文给出该药在2-11岁儿童CSU人群的FDA获批信息，读者可据此了解这一适应症人群的用药选择变化。
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赛诺菲宣布，美国FDA已批准一款用于符合条件的低龄1型糖尿病（T1D）患儿的治疗。赛诺菲表示，希望借此更好地支持这些年幼的T1D患者及其家庭。原文未披露该治疗的具体名称、适用年龄范围及批准依据。
推荐理由：赛诺菲官方披露FDA批准其用于低龄1型糖尿病患儿的治疗，读者可据此了解该适应症人群的用药变化。
Fierce Pharma精选AI 评分6060 响应小罗伯特·肯尼迪呼吁，FDA在顾问委员会会议前重新分类12种未经批准的肽类
Fierce Pharma报道，FDA在顾问委员会会议召开前将12种未经批准的肽类重新分类，此举响应了小罗伯特·肯尼迪的呼吁。
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分7070FDA发布关于评估基因治疗安全性的新指南草案，将建立更可预测的开发流程。该指南提供了标准化、分层的框架，用于发现脱靶效应及其他安全问题。
推荐理由：FDA新发基因治疗安全性评价指南草案，读者可了解其对脱靶效应等安全问题的分层评估框架。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 称一款全国销售的眼药水因灭菌问题被召回
FDA 表示，一款在全国范围销售的眼药水因灭菌问题被召回。报道未披露产品名称、生产商及涉及批次等具体信息。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 FDA 警告消费者不要购买或使用任何噻奈普汀产品
FDA 发布警示，提醒消费者不要购买或使用任何噻奈普汀（tianeptine）产品，原因是存在严重风险。该警示由 FDA 官网发布，具体风险细节未在现有摘要中列出。
推荐理由：FDA 就噻奈普汀产品发布消费者警示，可了解该成分被指出的严重风险及监管态度。
Damian Garde@damiangarde精选AI 评分7878
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharma精选AI 评分6565Vertex 宣布 FDA 已批准其三联疗法的标签扩展，使这些药物在美国的可及人群扩大到约 95% 的囊性纤维化（CF）患者。公司称这是美国 CF 治疗的重要进展，更多信息见其新闻稿链接。
推荐理由：FDA 扩大 Vertex 三联疗法标签后，美国约 95% 的 CF 患者可及这些药物，读者可据此了解覆盖人群的变化。
Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262强生宣布，美国FDA已批准其一款新疗法，用于12岁及以上中重度斑块状银屑病患者。强生称该批准为患者和医生带来一种作用机制不同的系统性治疗选择。原文未披露该疗法的具体名称与临床数据。
推荐理由：强生宣布其新疗法获FDA批准用于12岁及以上中重度斑块状银屑病，读者可了解该适应症人群新增一种系统性治疗选择。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 加快药品审评新政策引发不同反响
the-scientist.com 报道称，FDA 针对加快药品审评推出的新政策引发不同反响。该报道未提供政策细节与各方具体反应。
BioMarin@BioMarin精选AI 评分6060
推荐理由：FDA 扩大 BioMarin 苯丙酮尿症药物适用人群至 12 岁及以上青少年，依据是 PEGASUS III 期研究数据。
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再生元宣布美国FDA已批准其药物用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS），适用于6岁及以上的特定人群。该消息由再生元官方账号发布，并@了合作方赛诺菲。原文未披露药物名称及具体获批依据。
推荐理由：原文给出FDA批准的适应症与适用年龄，读者可据此了解该药在AFRS这一罕见适应症上的监管进展。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 据报取消新药审批流程中的两项研究要求
据 Pharmaceutical Executive 报道，FDA 取消了新药审批流程中的两项研究要求。该报道未在现有材料中说明涉及的具体研究类型、适用药品范围或生效时间。
FDA · 药品动态精选AI 评分7878 FDA 拟仅要求一项研究即可批准新药以加快审批流程
据 AJMC 报道，FDA 将仅要求一项研究即可批准新药，以加快审批流程。该材料仅提供标题摘要，未披露具体适用范围、生效时间或政策细节。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6666 MHRA 暂停 65 岁及以上人群接种基孔肯雅疫苗 IXCHIQ
MHRA 发布药物安全更新，因全球报告 23 例严重不良反应（含 2 例死亡），其独立专家咨询机构 CHM 建议在安全审查完成前暂停 65 岁及以上人群使用基孔肯雅疫苗 IXCHIQ。
推荐理由：原文给出暂停接种的触发数据与适用人群范围，读者可据此了解该疫苗在老年人群中的安全信号。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 安全审查后更新 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗使用限制
MHRA 在完成安全审查并采纳人用药品委员会（CHM）建议后，IXCHIQ 基孔肯雅疫苗不再适用于 60 岁以上成人，并禁用于高血压、心血管疾病、糖尿病和/或慢性肾病患者。
推荐理由：MHRA 基于全球严重不良事件报告更新基孔肯雅疫苗禁忌人群，读者可据此了解活疫苗在特定人群中的风险边界。
WHO 新闻精选AI 评分6262 WHO 就美国退出通知发表声明
WHO 就美国发出的退出通知发表声明，表示遗憾并称这一决定让美国和世界都更不安全。WHO 逐条回应美方关于新冠疫情应对失败、信息隐瞒和议程政治化的指控，称其与事实相反，并强调在 2020 年 1 月 30 日宣布新冠疫情构成国际关注的突发公共卫生事件时，中国境外报告病例不足 100 例且无死亡报告。
推荐理由：WHO 就美国退出通知逐条回应疫情应对等指控，读者可了解双方分歧的具体依据与后续审议安排。