Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分6262推荐理由：前FDA局长梳理FDA临床试验效率改革的方向，可了解美国监管层对生物医药竞争力的政策取向。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 261–280 条 · 共 317 条- Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分6262
Damian Garde@damiangarde精选AI 评分6565FDA 将启动一项试点项目，旨在加快早期临床试验的推进。据 STAT 报道，该试点聚焦单研究（single-study）早期临床试验。原文未披露试点的具体范围、时间表或参与方式。
推荐理由：FDA 拟推出加速早期临床试验的试点项目，读者可了解监管层对早期研发流程的调整方向。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262吉利德宣布，美国 FDA 已受理其每周一次口服 HIV 暴露前预防（PrEP）在研方案的上市申请。若获批，该制剂可能成为首个每周一次口服的 PrEP 选择。
推荐理由：FDA 受理吉利德每周一次口服 HIV 暴露前预防药物的上市申请，读者可了解该给药方案的审评进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分4242 MHRA 与 FDA 设立联络项目以加强紧密协作
英国 MHRA 与美国 FDA 将设立一个联络项目，以加强双方的紧密协作。该消息由 GOV.UK 发布，原文仅提供标题与摘要，未披露项目细节。
Sanofi@sanofi精选AI 评分6262赛诺菲宣布，美国FDA已授予其一款1型糖尿病治疗药物加速批准。该消息由赛诺菲官方账号发布，并附有进一步了解详情的链接。
推荐理由：赛诺菲官方披露其1型糖尿病疗法获FDA加速批准，读者可据此了解该适应症新增的治疗选项。
Albert Bourla@AlbertBourla精选AI 评分6060引用Pfizer Inc.@pfizer_newsPfizer’s treatment for #hemophilia A & B received @US_FDA approval for two new patient populations, meeting a significant medical need and offering the first subcutaneous non-factor therapy for children ages 6-11 years old with hemophilia B with inhibitors. Learn more: https://on.pfizer.com/4uVvDgi
推荐理由：辉瑞血友病疗法获FDA批准新增两个患者人群，读者可了解儿童B型血友病伴抑制物患者的首个皮下非因子治疗选择。
Biogen@biogen精选AI 评分6060渤健宣布，美国FDA已授予其一款在研脊髓性肌萎缩症（SMA）疗法突破性疗法认定。渤健称这是其SMA管线的一项重要里程碑，更多信息见 https://bit.ly/49B9vj0。
推荐理由：渤健披露其脊髓性肌萎缩症在研疗法获FDA突破性疗法认定，读者可据此了解该管线的监管进展。
FDA · 新闻稿精选AI 评分6262 FDA 发布婴儿配方奶粉相关婴儿肉毒杆菌中毒暴发调查
FDA 发布婴儿配方奶粉相关婴儿肉毒杆菌中毒暴发调查，标题标注时间为 2025 年 11 月。该页面为 FDA 官网的暴发调查信息，目前仅见标题，未提供调查细节。
- Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分6060
推荐理由：前FDA局长就中美技术流动方向给出判断，可对照中国最新技术出口新规理解美国药企面临的知识产权处境。
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharma精选AI 评分6262Vertex 宣布美国 FDA 已受理其针对 IgA 肾病（IgAN）在研疗法的生物制品许可申请（BLA）。该疗法目前仍处于在研阶段，公司未在帖文中披露具体药品名称或审评时间表。
推荐理由：原文披露FDA受理其IgA肾病在研疗法的BLA，读者可据此跟踪该适应症后续审评进展。
Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分6262百时美施贵宝宣布，FDA 已受理其用于青少年症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）治疗的 sNDA，并给予优先审评。若获批，这将是首个用于治疗青少年 oHCM 的心肌肌球蛋白抑制剂。
推荐理由：FDA 受理该 sNDA 并给予优先审评，读者可据此了解青少年 oHCM 治疗领域的潜在新选项。
Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262再生元宣布其一款抗体获 WHO 推荐，用于应对当前本迪布焦型埃博拉疫情的研究性使用。公司未在帖文中披露抗体名称、推荐依据及具体使用范围，仅附上进一步阅读链接。
推荐理由：WHO 推荐再生元抗体用于本迪布焦型埃博拉疫情的研究性使用，读者可了解该抗体在突发疫情中的应急定位。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6262
赛诺菲宣布，美国FDA已授予其一款用于3型戈谢病的口服在研分子的新药上市申请优先审评资格。该分子为在研口服药物，具体审评时间表及临床数据未在文中披露。
推荐理由：赛诺菲一款口服在研分子获FDA优先审评，读者可了解3型戈谢病这一罕见病领域的审评进展。
- Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262
再生元宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其研究性基因疗法的上市许可申请（MAA），并纳入加速审评程序。该疗法用于治疗双等位基因 OTOF 变异相关的遗传性听力损失。
推荐理由：EMA 对再生元 OTOF 相关遗传性耳聋基因疗法启动加速审评，读者可据此了解该罕见病基因治疗的监管进展。
EU One Health@EU_Health精选AI 评分6262推荐理由：欧盟《关键药品法案》达成政治协议，读者可据此了解欧洲在药品供应安全上的立法进展。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262推荐理由：FDA与CMS联合提出RAPID平行审评路径，读者可了解突破性器械在上市与医保覆盖上的同步机制。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6262
赛诺菲宣布，EMA下属CHMP已推荐批准其在研疗法，用于无复发的继发性进展型多发性硬化。赛诺菲称此举强化了其推进科学创新、应对未满足患者需求的承诺。
推荐理由：赛诺菲在研疗法获EMA下属CHMP推荐，用于无复发的继发性进展型多发性硬化，可据此了解该适应症的监管进展。
- Regeneron@Regeneron精选AI 评分7878
再生元宣布其基因疗法获美国FDA批准，用于治疗遗传性听力损失，为目前首个且唯一针对该适应症的基因疗法。公司表示将在美国免费提供该疗法。原文未披露药品名称及具体临床数据。
推荐理由：FDA批准首个针对遗传性听力损失的基因疗法，读者可了解该疗法的可及性安排。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6060
赛诺菲宣布，其药物已获 FDA 批准，用于 2-11 岁部分控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患儿。该消息由赛诺菲官方账号发布，并抄送合作方 Regeneron。
推荐理由：FDA 批准该药用于 2-11 岁控制不佳的慢性自发性荨麻疹患儿，读者可据此了解儿科适应症的扩展情况。
- Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262
再生元宣布其用于2-11岁未控制慢性自发性荨麻疹（CSU）儿童的药物已获FDA批准，并附上详情链接。该消息由再生元与赛诺菲联合发布，原文未披露药物名称及具体适应症数据。
推荐理由：原文给出该药在2-11岁儿童CSU人群的FDA获批信息，读者可据此了解这一适应症人群的用药选择变化。