ANSM@ansm精选AI 评分4242法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）宣布，针对Synédica和Azentra两家公司非法在互联网销售肽类产品，作出两项新的卫生警察决定。ANSM同时提醒公众不要购买或使用网上销售的肽类产品。
推荐理由：法国药监针对两家公司网络非法销售肽类产品再出两项卫生警察决定，可了解其执法路径。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 241–260 条 · 共 320 条- ANSM@ansm精选AI 评分4242
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6060FDA 向多家药企发出警告信，指其未满足现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求；另有一家公司因未向受试者充分告知其所参与的临床试验而被发警告信。
推荐理由：FDA 向多家药企发出警告信，涉及 cGMP 缺陷与临床试验受试者知情告知不足两类问题。
Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262
推荐理由：强生OTTAVA手术机器人获FDA授权，读者可了解其将机械臂集成于手术台的设计思路与数字化生态定位。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 发布支持并强化美国本土药品生产的行动
FDA 发布题为《FDA Actions to Support and Strengthen Domestic Drug Manufacturing》的内容，介绍其支持并强化美国本土药品生产的行动。材料仅提供标题与来源，未披露具体措施、涉及药品或时间安排。
- ANSM@ansm精选AI 评分6565
推荐理由：EMA 对 Tavneos 上市许可给出撤市意见，读者可据此了解该药在欧盟的监管处境变化。
Fierce Pharma精选AI 评分6767 诺华Fabhalta获FDA完全批准用于IgA肾病
诺华Fabhalta获得FDA完全批准，用于治疗肾脏疾病IgA肾病（IgAN）。此前该适应症为加速批准，此次转为完全批准。原文未披露具体批准依据与数据。
推荐理由：诺华Fabhalta在IgA肾病适应症上由加速批准转为完全批准，读者可据此了解该药监管状态的这一变化。
Merck@Merck精选AI 评分7373默沙东宣布美国 FDA 已批准首个口服 PCSK9 抑制剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于成人高胆固醇血症（高 LDL-C）患者。该药为高 LDL 胆固醇人群提供了新的治疗选择。
推荐理由：FDA 批准首个口服 PCSK9 抑制剂，读者可据此了解高胆固醇治疗从注射向口服给药的路径变化。
- Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分5252
推荐理由：行业专家对FDA与医疗器械行业谈成的下一轮MDUFA承诺函草案作出评价，涉及审评项目改进与FDA资源约束的平衡。
TGA Australia@TGAgovau精选AI 评分4545TGA 发布安全警示，指出 TouchBio 衣原体与淋病自测试剂（女性用）存在性能问题，阴性结果不能排除感染。TGA 建议，如有持续风险、近期暴露或症状，应寻求进一步检测。
推荐理由：TGA 就一款女性自测试剂发出性能警示，读者可了解该产品阴性结果不能排除感染及后续检测建议。
BioMarin@BioMarin精选AI 评分6262
推荐理由：FDA 受理该补充上市申请，读者可了解软骨发育不全治疗在长期扩展试验中的疗效与安全性数据积累。
Bristol Myers Squibb@bmsnews精选AI 评分5656百时美施贵宝宣布，美国 FDA 已受理其第二款口服在研疗法的新药上市申请（NDA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该申请针对的是复发或难治性多发性骨髓瘤这一适应症。
推荐理由：BMS 第二款口服多发性骨髓瘤在研疗法 NDA 获 FDA 受理，可据此了解其复发难治领域布局。
- Merck@Merck精选AI 评分6262
默沙东宣布，FDA已批准两款新疗法，用于部分肌层浸润性膀胱癌患者，为这些患者扩充了治疗选择。公司未在帖文中披露两款疗法的具体名称、适应症细节或临床数据。
推荐理由：默沙东宣布FDA批准两款肌层浸润性膀胱癌新疗法，读者可了解该适应症治疗选择的扩充情况。
Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分6262吉利德宣布其治疗一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的疗法已获FDA批准。公司同时分享了一段报道视频，强调该疗法对这类侵袭性较强癌症患者的影响。
推荐理由：原文给出FDA批准其一线转移性三阴性乳腺癌疗法这一事实，读者可据此了解该适应症的监管进展。
- ANSM@ansm精选AI 评分4242
法国药监（ANSM）宣布，流感疫苗接种现须由医生、助产士、药师和护士开具处方。在季节性接种活动框架下，接种的获取方式（报销凭证）保持不变。http://swll.to/7SOjcgx
推荐理由：法国药监明确流感疫苗接种须由医生、助产士、药师和护士开具处方，读者可据此了解当地接种流程的变化。
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharma精选AI 评分6767推荐理由：FDA 扩大 CRISPR 疗法在儿童患者中的适用标签，读者可据此了解基因编辑疗法在血液病领域的监管进展。
Fierce Pharma精选AI 评分6262 Orca Bio 细胞疗法 Tregzi 获 FDA 批准，或启动 IPO
Orca Bio 的细胞疗法 Tregzi 获得 FDA 批准。报道同时提出，该公司接下来是否会启动 IPO。
推荐理由：Orca Bio 的细胞疗法 Tregzi 获 FDA 批准，读者可关注其后续是否启动 IPO。
MHRAgovuk@MHRAgovuk精选AI 评分4242推荐理由：MHRA就罕见病疗法监管框架公开征求意见，读者可据此了解英国在该领域的监管方向与反馈窗口。
Sarepta Therapeutics@Sarepta精选AI 评分6262Sarepta 宣布美国 FDA 已受理 casimersen 和 golodirsen 的 sNDA。这两项申请寻求将加速批准转为传统批准，依据是一项确证性研究的数据以及已发表的真实世界证据。
推荐理由：Sarepta 两款 DMD 药物的加速批准拟转为传统批准，读者可了解 FDA 受理 sNDA 及其依据的确证性研究与真实世界证据。
- Gilead Sciences@GileadSciences精选AI 评分7373
吉利德宣布其治疗一线转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的疗法获得 FDA 批准。公司称此次获批体现其在肿瘤治疗领域的创新投入，并附上相关报道链接。
推荐理由：吉利德宣布其疗法获 FDA 批准用于一线转移性三阴性乳腺癌，读者可据此了解该适应症的监管进展。
- Merck@Merck精选AI 评分6262
推荐理由：默沙东与吉利德合作的免疫联合方案获FDA批准用于晚期三阴性乳腺癌，读者可了解该适应症新增的治疗选择。