EU One Health@EU_Health精选AI 评分6262推荐理由：欧盟《关键药品法案》达成政治协议，读者可据此了解欧洲在药品供应安全上的立法进展。
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全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
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第 341–360 条 · 共 386 条- EU One Health@EU_Health精选AI 评分6262
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262推荐理由：FDA与CMS联合提出RAPID平行审评路径，读者可了解突破性器械在上市与医保覆盖上的同步机制。
Sanofi@sanofi精选AI 评分6262赛诺菲宣布，EMA下属CHMP已推荐批准其在研疗法，用于无复发的继发性进展型多发性硬化。赛诺菲称此举强化了其推进科学创新、应对未满足患者需求的承诺。
推荐理由：赛诺菲在研疗法获EMA下属CHMP推荐，用于无复发的继发性进展型多发性硬化，可据此了解该适应症的监管进展。
Regeneron@Regeneron精选AI 评分7878再生元宣布其基因疗法获美国FDA批准，用于治疗遗传性听力损失，为目前首个且唯一针对该适应症的基因疗法。公司表示将在美国免费提供该疗法。原文未披露药品名称及具体临床数据。
推荐理由：FDA批准首个针对遗传性听力损失的基因疗法，读者可了解该疗法的可及性安排。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6060
赛诺菲宣布，其药物已获 FDA 批准，用于 2-11 岁部分控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患儿。该消息由赛诺菲官方账号发布，并抄送合作方 Regeneron。
推荐理由：FDA 批准该药用于 2-11 岁控制不佳的慢性自发性荨麻疹患儿，读者可据此了解儿科适应症的扩展情况。
- Regeneron@Regeneron精选AI 评分6262
再生元宣布其用于2-11岁未控制慢性自发性荨麻疹（CSU）儿童的药物已获FDA批准，并附上详情链接。该消息由再生元与赛诺菲联合发布，原文未披露药物名称及具体适应症数据。
推荐理由：原文给出该药在2-11岁儿童CSU人群的FDA获批信息，读者可据此了解这一适应症人群的用药选择变化。
- Sanofi@sanofi精选AI 评分6262
赛诺菲宣布，美国FDA已批准一款用于符合条件的低龄1型糖尿病（T1D）患儿的治疗。赛诺菲表示，希望借此更好地支持这些年幼的T1D患者及其家庭。原文未披露该治疗的具体名称、适用年龄范围及批准依据。
推荐理由：赛诺菲官方披露FDA批准其用于低龄1型糖尿病患儿的治疗，读者可据此了解该适应症人群的用药变化。
Fierce Pharma精选AI 评分6262 FDA 在顾问委员会会议前重新分类 12 种未经批准的肽类产品
FDA 在顾问委员会会议前将 12 种未经批准的肽类产品重新分类，此举响应了 RFK Jr. 的呼吁。该报道来自 fiercepharma.com，具体分类细节尚未披露。
Scott Gottlieb, MD 🇺🇸@ScottGottliebMD精选AI 评分7070FDA发布关于评估基因治疗安全性的新指南草案，将建立更可预测的开发流程。该指南提供了标准化、分层的框架，用于发现脱靶效应及其他安全问题。
推荐理由：FDA新发基因治疗安全性评价指南草案，读者可了解其对脱靶效应等安全问题的分层评估框架。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 称一款全国销售的眼药水因灭菌问题被召回
FDA 表示，一款在全国范围销售的眼药水因灭菌问题被召回。报道未披露产品名称、生产商及涉及批次等具体信息。
FDA · 药品动态精选AI 评分6060 FDA 警告消费者不要购买或使用任何噻奈普汀产品
FDA 发布警示，提醒消费者不要购买或使用任何噻奈普汀（tianeptine）产品，原因是存在严重风险。该警示由 FDA 官网发布，具体风险细节未在现有摘要中列出。
推荐理由：FDA 就噻奈普汀产品发布消费者警示，可了解该成分被指出的严重风险及监管态度。
Damian Garde@damiangarde精选AI 评分7878
Vertex Pharmaceuticals@VertexPharma精选AI 评分6565Vertex 宣布 FDA 已批准其三联疗法的标签扩展，使这些药物在美国的可及人群扩大到约 95% 的囊性纤维化（CF）患者。公司称这是美国 CF 治疗的重要进展，更多信息见其新闻稿链接。
推荐理由：FDA 扩大 Vertex 三联疗法标签后，美国约 95% 的 CF 患者可及这些药物，读者可据此了解覆盖人群的变化。
Fierce Pharma精选AI 评分6262 大型药企2025年裁员超2.2万人，3000亿美元专利悬崖逼近
Fierce Pharma报道，大型制药公司2025年合计裁减超过2.2万个岗位，同时面临约3000亿美元规模的专利悬崖。报道未披露具体涉及的公司名单与各公司裁员数字。
Johnson & Johnson@JNJNews精选AI 评分6262强生宣布，美国FDA已批准其一款新疗法，用于12岁及以上中重度斑块状银屑病患者。强生称该批准为患者和医生带来一种作用机制不同的系统性治疗选择。原文未披露该疗法的具体名称与临床数据。
推荐理由：强生宣布其新疗法获FDA批准用于12岁及以上中重度斑块状银屑病，读者可了解该适应症人群新增一种系统性治疗选择。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 加快药品审评新政策引发不同反响
the-scientist.com 报道称，FDA 针对加快药品审评推出的新政策引发不同反响。该报道未提供政策细节与各方具体反应。
BioMarin@BioMarin精选AI 评分6060
推荐理由：FDA 扩大 BioMarin 苯丙酮尿症药物适用人群至 12 岁及以上青少年，依据是 PEGASUS III 期研究数据。
- Regeneron@Regeneron精选AI 评分6060
再生元宣布美国FDA已批准其药物用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS），适用于6岁及以上的特定人群。该消息由再生元官方账号发布，并@了合作方赛诺菲。原文未披露药物名称及具体获批依据。
推荐理由：原文给出FDA批准的适应症与适用年龄，读者可据此了解该药在AFRS这一罕见适应症上的监管进展。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 据报取消新药审批流程中的两项研究要求
据 pharmexec.com 报道，FDA 取消了新药审批流程中的两项研究要求。该报道未在现有摘要中说明涉及的具体研究类型、适用药品范围或生效时间。