FDA 通报 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷
FDA 发布通报，指出 Exactech 关节置换器械存在包装缺陷。该通报来自 FDA 官网，具体缺陷细节与涉及型号尚未在现有材料中披露。
国际动态
全部主题FDA、EMA、WHO 等境外监管与审批动态、跨国药企与出海进展。
最新精选
第 381–386 条 · 共 386 条FDA · 食品安全召回精选AI 评分4848
TGA (澳洲药监) · 新闻精选AI 评分6262 TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 分类，允许授权精神科医生处方
澳大利亚药品管理局（TGA）宣布更改裸盖菇素（psilocybin）与 MDMA 的分类，使授权精神科医生可以开具这两类物质的处方。该调整针对精神科治疗用途，具体实施细节以 TGA 官方发布为准。
推荐理由：TGA 调整裸盖菇素与 MDMA 的分类，读者可了解精神科医生处方这两类物质的新监管路径。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分4040 FDA 通报西班牙式奶酪李斯特菌疫情（2021年2月）
FDA 通报了一起与西班牙式奶酪相关的李斯特菌（Listeria monocytogenes）疫情，信息发布于 2021 年 2 月。材料仅提供标题与来源，未披露涉及品牌、批次或病例数量等细节。
FDA · 药品动态精选AI 评分6262 FDA 药品审评与研究中心提议撤销 Makena 的上市批准
FDA 药品审评与研究中心（CDER）提出撤销 Makena 的上市批准，相关文章发表于《新英格兰医学杂志》。材料仅提供标题与摘要，未披露撤销理由、程序细节或时间安排。
推荐理由：FDA 药品审评与研究中心提出撤销 Makena 批准，读者可了解其监管依据与程序走向。
FDA · 药品动态精选AI 评分4040 FDA 推出鼓励创新的新试点项目
FDA 推出了一项旨在鼓励创新的新试点项目，相关内容由 Food and Drug Law Institute（FDLI）发布。目前仅有标题信息，未披露该试点项目的具体范围、适用对象或实施细节。
FDA · 食品安全召回精选AI 评分6262 FDA 提示消费者 EpiPen 与 EpiPen Jr 全国范围自愿召回
FDA 发布消费者提示，涉及 EpiPen 和 EpiPen Jr 的全国范围自愿召回。该提示由 FDA 官网发布，面向消费者通报此次召回信息。
推荐理由：FDA 就 EpiPen 与 EpiPen Jr 全国范围自愿召回发布消费者提示，可了解涉事产品与召回范围。