CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见
CDE公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》意见，并附全文及起草说明。该文件针对联合疫苗分段生产的药学研究提出技术要求。
推荐理由：CDE就联合疫苗分段生产的药学研究技术要求公开征求意见，涉及疫苗生产环节的合规路径。
疫苗
全部主题疫苗的研发、临床、获批、接种政策与市场动态。
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第 1–20 条 · 共 24 条中国医药设备工程协会精选AI 评分6262
BMJ精选AI 评分5858 特朗普提名的FDA局长人选在参议院听证会上就疫苗与电子烟政策与总统保持一致
特朗普提名的美国FDA局长人选Heidi Overton在9月24日参议院听证会上拒绝在争议性卫生政策上与总统分歧，包括将MMR疫苗拆分为单独注射的计划。Overton现任总统国内政策副助理，拥有公共卫生与预防医学认证及约翰斯·霍普金斯大学临床研究博士学位。她需先获21人两党委员会批准，才能正式出任FDA局长。
Nature Biotechnology精选AI 评分6262 MIT团队用数据高效AI加速发现热稳定mRNA-LNP疫苗
麻省理工学院团队在Nature Biotechnology发表研究，利用数据高效AI加速发现热稳定mRNA-脂质纳米颗粒疫苗。研究采用AutODEx框架中的贝叶斯优化方法，相关数据集已公开于Zenodo（https://zenodo.org/records/21726997），代码见https://github.com/yunshengtian/AutoOED。
推荐理由：研究用数据高效AI在mRNA-LNP疫苗配方空间中加速筛选热稳定候选，为疫苗冷链依赖问题提供可迁移的研发方法。
EMA 新闻精选AI 评分6262 EMA 的 CHMP 2026 年 9 月会议建议批准 12 款新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在 2026 年 9 月会议上建议批准 12 款新药，涵盖血友病 A、ALK 阳性晚期非小细胞肺癌、全身型重症肌无力、铂耐药卵巢癌、中重度化脓性汗腺炎、晚期卵巢癌维持治疗及狂犬病疫苗等适应症。
推荐理由：EMA 人用药品委员会 9 月会议一次性给出 12 项新药正面意见，并列出撤回与再审查名单，可据此观察欧洲审批节奏与品种取舍。
EMA 新药获批精选AI 评分4242 EMA CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗VaxRabeo给出积极意见
2026年9月17日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准赛诺菲旗下Sanofi Winthrop Industrie的狂犬病疫苗VaxRabeo上市，用于所有年龄组人群的暴露前和暴露后预防。
推荐理由：CHMP对赛诺菲狂犬病疫苗给出积极意见，读者可了解其适用人群与获批前状态。
ANSM@ansm精选AI 评分4242法国药监机构ANSM表示，用于预防婴儿VRS感染（毛细支气管炎）的预防性治疗药物安全性已得到确认，但再次收到用药错误报告。ANSM在公告中提示公众查阅全部相关信息，详情见其提供的链接。
推荐理由：法国药监确认婴儿RSV预防用药安全性，同时提示再次出现用药错误，可供关注儿科用药风险者参考。
RIVM@rivm精选AI 评分4040荷兰公共卫生研究院RIVM宣布，从即日起婴儿可再次接种针对RS病毒的疫苗，该病毒主要在秋冬季节流行。RIVM称该接种可将住院风险降低80%，面向所有一岁以内的婴儿。
推荐理由：原文给出荷兰RSV婴儿免疫接种的启动时间与住院风险下降幅度，可了解该项目的覆盖人群与效果数据。
Regulatory Affairs Professionals Society@RAPSorg精选AI 评分6262FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布指南，帮助申办方评估主动免疫治疗产品的效力试验，涵盖癌症疫苗和自身免疫性疾病治疗产品。指南原文链接见 https://hubs.la/Q04vlNLk0。
推荐理由：FDA 生物制品审评与研究中心发布效力试验指南，涉及肿瘤疫苗与自身免疫病治疗产品的申报要求。
Merck@Merck精选AI 评分8080
推荐理由：默沙东与 Moderna 公布个体化新抗原疗法联合免疫治疗辅助治疗黑色素瘤的首个 III 期阳性顶线结果，可据此了解该联合方案在术后辅助场景的进展。
Moderna@moderna_tx精选AI 评分8080推荐理由：Moderna与默沙东公布个体化新抗原疗法联合KEYTRUDA辅助治疗黑色素瘤的III期顶线结果，可了解该联合方案的关键进展。
Helen Branswell 🇨🇦@HelenBranswell精选AI 评分6262推荐理由：WHO 正在敲定埃博拉疫苗 III 期试验方案，读者可了解疫情规模判断与试验设计、候选疫苗的初步安排。
- Merck@Merck精选AI 评分5353
默沙东宣布 FDA 已受理其与 RSV 疾病相关的申报文件。该帖未披露具体产品名称、申报类型或审评时间表，仅给出进一步了解信息的链接。
推荐理由：默沙东披露 FDA 已受理其 RSV 相关申报，读者可据此跟踪该产品在美国的审评进度。
- Moderna@moderna_tx精选AI 评分7070
推荐理由：Moderna 的 mRNA 流感疫苗获 FDA 批准，读者可据此了解 mRNA 技术向流感疫苗领域的延伸。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)@PMDA_JPN精选AI 评分4242PMDA公布《关于修订大流行流感原型疫苗开发等指南的留意事项》，相关文件已在PMDA网站发布。该事项属于PMDA的Early Consideration公表机制，涉及疫苗审评。详情见PMDA官网链接。
推荐理由：PMDA公布大流行流感原型疫苗开发指南修订的留意事项，可了解日本疫苗审评思路的调整方向。
- ANSM@ansm精选AI 评分4242
法国药监（ANSM）宣布，流感疫苗接种现须由医生、助产士、药师和护士开具处方。在季节性接种活动框架下，接种的获取方式（报销凭证）保持不变。http://swll.to/7SOjcgx
推荐理由：法国药监明确流感疫苗接种须由医生、助产士、药师和护士开具处方，读者可据此了解当地接种流程的变化。
- Moderna@moderna_tx精选AI 评分5050
推荐理由：Moderna披露mRNA-4194获MHRA授权开展1/2期临床，读者可了解其癌症预防疫苗在Lynch综合征人群的布局。
- Moderna@moderna_tx精选AI 评分5252
Moderna与牛津大学宣布，其针对Lynch综合征的在研癌症疫苗mRNA-4194的1/2期研究已获英国MHRA授权。该试验是双方科学合作的一部分，旨在推进一种用于癌症预防的新型mRNA方法。
推荐理由：原文给出mRNA-4194在Lynch综合征中的临床阶段与授权机构，读者可据此了解mRNA癌症预防路径的早期进展。
- Moderna@moderna_tx精选AI 评分7272
推荐理由：Moderna公布mRNA-4157联合帕博利珠单抗治疗高危黑色素瘤的五年随访数据，读者可据此了解个体化新抗原疗法的长期疗效走向。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分6666 MHRA 暂停 65 岁及以上人群接种基孔肯雅疫苗 IXCHIQ
MHRA 发布药物安全更新，因全球报告 23 例严重不良反应（含 2 例死亡），其独立专家咨询机构 CHM 建议在安全审查完成前暂停 65 岁及以上人群使用基孔肯雅疫苗 IXCHIQ。
推荐理由：原文给出暂停接种的触发数据与适用人群范围，读者可据此了解该疫苗在老年人群中的安全信号。
MHRA 药物安全更新精选AI 评分7171 MHRA 安全审查后更新 IXCHIQ 基孔肯雅疫苗使用限制
MHRA 在完成安全审查并采纳人用药品委员会（CHM）建议后，IXCHIQ 基孔肯雅疫苗不再适用于 60 岁以上成人，并禁用于高血压、心血管疾病、糖尿病和/或慢性肾病患者。
推荐理由：MHRA 基于全球严重不良事件报告更新基孔肯雅疫苗禁忌人群，读者可据此了解活疫苗在特定人群中的风险边界。